98. Маркетинговые исследования в фармации (ситуационный анализ). Выбор стратегии маркетинга в фармацевтическом бизнесе, сегментирование фармацевтического рынка, определение оптимального ассортимента и эффективной сбытовой политики ЛС.

Сегментация фармацевтического рынка

Сегментация фармацевтического рынка может быть товарной и по группам по­требителей. В фармацевтическом секторе используется три основных вида товарной сег­ментации:

Сегментация рынка на основании данных компании 1МС

Сегментация рынка по показаниям лекарственного средства

Сегментация по позиционированию лекарственного средства на рынке

Сегментация рынка на основании основных данных компании IMC

IMC предоставляет данные по объему реализации ЛС (лекарственных средств) по терапевтическим группам. За основу формирования терапевтических групп лекарствен­ных средств приняты рекомендации ВОЗ. Эти данные обеспечивают хорошее представ­ление о рынке, однако они дают слишком большую продуктовую (товарную) направлен­ность этого представления.

Как и при анализе общего объема рынка, анализ сегмента рынка проводится как в денежном выражении, так и по количеству единиц продукции (упаковок). Иногда врач имеет возможность выбора ЛС разных классов для лечения одного и того же заболева­ния.

Таким образом, фармацевтический рынок можно сегментировать:

•По фармакотерапевтическим группам;

•По объединению фармакотерапевтических групп ЛС, используемых для лечения од­них и тех же симптомов или одних и тех же заболеваний; в этом случае ЛС разных тера­певтических классов конкурируют друг с другом.

Основным недостатком сегментации рынка по терапевтическим классам является то, что подобная сегментация не учитывает особенности врачебной практики. Врачи очень часто мыслят категориями симптомов и выбирают препараты согласно мысленным ассоциациям с симптомами заболевания, а несогласно терапевтическому классу ЛС.

Сегментация рынка по показаниям лекарственного средства

Данный вид сегментации основывается на конкретной группе симптомов (напри­мер, облегчение симптомов простуды или головной боли) или на лечении конкретного заболевания (например, лечение артрита). Таким образом, оценивается количество ре­цептов, выписанных для лечения конкретного заболевания. Этот вид сегментации более реалистичен и в большей степени направлен на потребителя, так как врач связывает по­явление симптомов с конкретным заболеванием.

Сегментация рынка по позиционированию лекарственного средства на рынке

Для понимания мотивов поведения врачей необходимо понимать, какое место в сознании врача занимает тот или иной лекарственный препарат. Обычно одна или две отличительные характеристики лекарственного препарата приводят к различию в его восприятии врачом. Иногда информационные цели компании могут быть противоречи­выми, что приводит к путанице в восприятии лекарственного препарата.

Примером может служить позиционирование лекарственного препарата как более эффективного и дешевого. Чтобы найти лучшую из возможных позиций лекарственного препарата, необходимо выяснить, воспринимает ли большинство врачей препарат как более эффективный и дешевый.

Сегментация рынка по группам потребителей

Хотя многие фармацевтические компании утверждают, что их деятельность фоку­сируется на потребителе, однако до сих пор они, в основном, проводят только товарную сегментацию лекарственных препаратов.

Сегментация по группам потребителей, которая фокусируется не на лекарствен­ном препарате, а на потребителе, начинается с определения того, кто им является: врач общей практики, врач стационара, фельдшер, медсестра, фармацевт, органы здравоохра­нения, организации по управлению аптечной службой и т.п.

В теории и практике маркетинга существуют несколько подходов к планированию стратегии.

Основные модели принятия стратегических решений:

• матрица развития товара/рынка (И. Ансоффа);

• матрица конкуренции (М. Портера);

• матрица роста/доли рынка (матрица Бостонской кон­салтинговой группы — БКГ);

• модель «привлекательность-конкурентоспособность» (матрица МакКинси).

Матрица развития товара/рынка И. Ансоффа включает такие виды стратегий:

• стратегия глубокого проникновения на рынок преду­сматривает увеличение объемов сбыта, рыночной доли и при­были на имеющихся рынках за счет имеющихся товаров;

• стратегия развития рынка обеспечивает увеличение объемов сбыта в результате выхода на новый для предприятия рынок с имеющимся товаром;

• стратегия развития товара основана на увеличении объемов сбыта в результате совершенствования имеющихся и разработки новых товаров для существующих рынков;

• стратегия диверсификации — разработка новых това­ров для новых рынков.

Матрица БКГ рассматривает группы товаров в зависимости от темпов роста рыночного спроса на них, соотношения доли рын­ка товара данной фирмы к соответствующей доле основного кон­курента, объемов инвестиций в производство товара, прибылей и т. п. В соответствии с этим выделяются четыре группы товаров: «звезды», «дойные коровы», «трудные дети», или «знаки вопроса», «собаки» и соответствующие маркетинговые стратегии

«Звезды» — товары, которые продаются в условиях быс­тро возрастающего спроса. Они дают большие прибыли, но и нуждаются в значительных ресурсах для финансирования дальнейшего их роста. По мере того, как замедляется темп рас­ширения рынка, «звезды» превращаются в «дойную корову».

«Дойная корова» — товары, которые также активно реа­лизуются на рынке и дают фирме существенные прибыли. Они не нуждаются в значительных инвестициях, так как техноло­гия их производства налажена и расходы производства и сбыта минимальные. Прибыли от продажи этой группы товаров идут на финансирование других товарных групп.

«Трудные дети» — товары, которые только появились на рынке и нуждаются в значительных инвестициях на их продви­жение, хотя и не дают фирме существенных прибылей. Выбор стратегии зависит от того, верит ли фирма, что данный товар сможет успешно противостоять конкурентам при определен­ной поддержке и во сколько обойдется такая поддержка.

«Собаки» — товары с ограниченным объемом сбыта на зре­лом или сокращающемся рынке. Для них характерны значитель­ные расходы и небольшие возможности роста. Компания, кото­рая производит такой товар, может попробовать выйти на специ­ализированный рынок или постепенно удалиться с рынка.

97. Концепция фармацевтического маркетинга. Маркетинг в фармации как социально-этическая система: основные задачи и принципы реализации. Направления комплексных маркетинговых исследований фармацевтического рынка. Разработка модели программы маркетинга по обеспечению эффективной деятельности фармацевтической организации.

ермин маркетинг происходит от англ. «market» - рынок и дословно можно перевести как «рынкоделание».

Маркетинг – это планирование и разработка концепций ценообразования, продвижения и распределения товаров и услуг для эффективного удовлетворения индивидуальных и групповых потребностей потребителей.

Маркетинг выполняет две основные задачи:

Ориентация производства на удовлетворение существующих и потенциальных    потребностей населения;

Формирование и стимулирование спроса (ФОСТИС).

Исходя из основных задач, сформулированы две главных формулы маркетинга:

Производить то, что покупается, а не производить то, что производиться;

Если товар произведен, его обязательно нужно продать.

Фармацевтический маркетинг, являясь частью маркетинга здравоохранения, имеет ряд особенностей, не свойственных общему маркетингу. Основной целью фармацевтического маркетинга является оптимизация рынка фармацевтической помощи, под которой понимается анализ связи между нуждой, потребностью, спросом и предложением, а также учет влияний всех внутренних факторов системы лекарственного обеспечения населения.

Поэтому первой и главной особенностью фармацевтического маркетинга является то, что в случае фармацевтической помощи усложняется классическая формула купли – продажи, потому что в систему покупатель (пациент) – продавец (провизор) включается третье звено – врач, который в равной, а иногда и большей степени является генератором спроса.

Второй  важной особенностью является то, при анализе рынка необходимо учитывать не спрос, как в общем маркетинге, а сразу три параметра – нужду, потребность и спрос.

Третьей особенностью является то, что потребители зачастую рассматривают медицинские и фармацевтические товары не как желаемый товар, а как необходимую покупку, и поэтому, как правило, осуществляют покупку под давлением симптомов болезни или при ощущении отклонений от нормального самочувствия. Это, в свою очередь, определяет то, что больной покупает не лекарство или предмет ухода как таковые, а способ вернуть себе здоровье и устранить состояние дискомфорта, вызванное нездоровьем.

Четвертая особенность связана с неосведомленностью конечного потребителя (больного) о том, какое лекарство ему необходимо и какое из имеющихся на рынке синонимов надо выбрать.

Пятая важная особенность – фармацевтические товары должны быть только высокого качества.

К основным задачам фармацевтического маркетинга относят:

Анализ фармацевтического рынка, выявление особенностей фармацевтической продукции как товара, специфики спроса и предложения;

Анализ потребностей фармацевтического рынка и прогнозирование его развития;

Повышение качества услуг оказания фармацевтической помощи населению через создание рациональной информационной маркетинговой среды для субъектов маркетинга лекарственных средств.

Разработка комплексных методов формирования спроса на товары и услуги фармацевтического профиля;

Выявление особенностей управления маркетингом лекарственных средств;

Разработку методов стратегического планирования, обеспечивающего рентабельность производства лекарственных средств и их реализации с учетом макроэкономической конъюктуры и собственного потенциала компании.

Маркетинг представляет собой рыночную концепцию системного управления деятельностью предприятия, ориентированную на удовлетворение требований потребителей.

В основе маркетинга как системы управления лежат следующие общие принципы:

во–первых, маркетинг направлен на достижение конечной реализации товара на рынке;

во–вторых, маркетинг предполагает подчинение всей деятельности предприятия требованиям потребителей;

в–третьих, при осуществлении маркетинговой деятельностью применяется программно–целевой и системный подход;

в–четвертых, маркетинг основывается на политике изучения рынка, активного приспособления к рынку и целенаправленном одновременном воздействии на рынок;

в–пятых, происходит активизация человеческого фактора маркетинговой деятельности, что предполагает воспитание и обеспечение активности, предприимчивости работников, должностных лиц всех рангов.

Общие принципы маркетинга справедливы и для деятельности аптечного предприятия и находят воплощение в конкретных направлениях маркетинговой деятельности, к которым следует отнести:

1. комплексное изучение и прогнозирование рынка:

исследование и анализ его основных показателей

прогноз развития

изучение потребителей

определение «ключевого» фактора экономической эффективности

сегментация рынка и его отдельных параметров.

2. осуществление товарной политики;

3. осуществление ценовой политики;

4. проведение коммуникационной политики;

5. планирование ассортимента лекарственных средств;

6. развитие сбытовой политики:

выбор каналов сбыта

анализ и прогноз сбыта

планирование товарооборота

определение оптимальных условий по реализации фармпрепаратов

7. управление маркетинговой деятельностью и контроль за ее осуществлением.

Направления фармацевтического маркетинга.

Рассмотрим основные направления фармацевтического маркетинга на примере многолетнего успешного исследования деятельности фармацевтических фирм в странах с развитой рыночной экономикой.

Фармацевтические компании производят и имеют дело на рынке с продукцией двух типов:

препараты, выписываемые по рецепту врача, которые могут быть получены потребителями только после того, как они выписаны врачом, имеющим на это право (лицензию);

препараты, отпускаемые без рецепта врача. Последние годы характеризуются расширением рынка безрецептурных препаратов, но основной бизнес фармацевтических компаний все еще связан с производством и продажей рецептурных средств.

Маркетинговое направление деятельности в этой области промышленности уникально тем, что оно ориентировано не на конечного потребителя средств, а на врачей (или других лиц, которые выписывают рецепты, например, на дантистов). Хотя, в конечном счете, пациенты являются покупателями и потребителями лекарств (выписанных), но именно врач определяет, какое лекарство применять, в какой лекарственной форме, в каком количестве и как долго. Таким образом, основными объектами маркетинговых усилий в этой области являются врачи, выписывающие рецепты.

Программа маркетинга может быть представлена в узком и широком смысле. В узком толковании - это документ, определяющий конкретную деятельность предприятия на рынке. В более широком смысле она рассматривается как непрерывный процесс анализа, планирования и контроля, направленный на приведение к более полному соответствию возможностей предприятия к требованиям рынка. 4 Маркетинговая программа разрабатывается на основании маркетинговой концепции фирмы. Центральное место в составлении ее занимают определение рыночных приоритетов, с учетом потребительских факторов и налаживание в соответствии с этими приоритетами производства конкретного продукта таким образом, чтобы он был раскуплен и не возникало проблем с его сбытом. Разработка маркетинговой программы состоит из следующих элементов: 1. Определение целей маркетинга; 2. Прикидка целевого рынка; 3. Комплексный анализ рынка; 4. Разработка плана и политики маркетинга; 5. Составление маркетинговой программы; 6. Контроль за реализацией этой программы. Определение целей маркетинга: Важно четко сформулировать долгосрочные и краткосрочные цели предприятия а также их количественные и качественные параметры. Среди количественных параметров могут быть: объем запланированной прибыли, объем продаж, доля на рынке по видам товаров, по рыночным сегментам и т.д. Среди качественных - экономические, репутация предприятия и т.д. Прикидка целевого рынка: На этом этапе целесообразно составить так называемую рыночную сетку, которая дает картину возможностей освоения рынка, т.е. определение целевого рынка. Комплексное исследование и анализ рынка: От уровня квалифицированной работы по исследованию и анализу рынка во многом зависит коммерческий успех предприятия. В этой работе используются системные методы. Разработка плана и политика маркетинга: 5 Этот процесс включает следующие этапы: 1. Сбор информации; 2. Анализ положения конкурентов; 3. Сегментация производимой или реализуемой продукции; 4. Разработка рыночной стратегии; 5. Определение и анализ издержек; 6. Контроль за выполнением маркетинговой программы. При этом составляется программа маркетинга. Это - внутренний документ предприятия. Наиболее важные элементы программы - комплекс производственных и ремонтно- конструкторских работ, ассортимент продукции, система мероприятий в области спроса на эту продукцию, реклама и т.д

96. Бизнес-план: разработка основных экономических показателей деятельности. Оценка инвестиционной привлекательности проекта. Предпринимательские риски.

95. Бизнес-план: структура, классификация, порядок разработки.

Бизнес-план - это документ, в котором описываются все основные аспекты предпринимательской деятельности, анализируются главные проблемы, с которыми может столкнуться предприниматель, и определяются основные способы их решения.

Бизнес-план может быть разработан как для нового, только создающегося предприятия (организация новой аптеки или на существующем предприятии организация производства или реализации новой продукции), так и для уже существующих организаций на очередном этапе их развития.

Различие между планом действующего бизнеса и нового состоит в данных по основным экономическим показателям и рынку. У действующего предприятия эти сведения есть и на их базе можно показать достигнутые результаты и рассчитать перспективные цифры.

Для бизнес-планирования нового дела необходимы:

знания о качестве и преимуществах товаров, которые будут предложены рынку, и предположения о том, как их примет рынок;

фактические данные других аптек;

данные об основных рыночных переменных (цены, спрос, предложение, конкуренция, каналы распространения и т.д.).

В зависимости от прогнозируемых целей и задач аптечная организация может разрабатывать следующие типы бизнес-планов:

бизнес-план организации (изложение перспектив развития организации на прогнозируемый период с указанием основных финансово-экономических показателей деятельности для обоснования объемов необходимых ресурсов);

бизнес-план структурного подразделения (изложение перед руководством организации плана развития хозяйственной деятельности подразделения для обоснования объемов и степени приоритетности выделяемых ресурсов);

бизнес-план (заявка на кредит) для получения на коммерческой основе заемных средств от организации-кредитора.

В отличие от плана предприятия бизнес-план обычно отражает развитие одного конкретного направления его работы на определенном рынке. Поэтому аптечная организация может одновременно иметь несколько бизнес-планов с различной степенью детализации.

Можно выделить следующие функции бизнес-плана:

Бизнес-план как основа для разработки концепции ведения бизнеса (установление целей предприятия на будущее и определение путей их достижения в виде системы количественных и качественных показателей развития);

Бизнес-план как инструмент оценки фактических результатов деятельности организации (анализ фактических результатов деятельности предприятия за конкретный период и определение степени его жизнеспособности и будущей устойчивости);

Бизнес-план как средство привлечения инвестиций (обоснование необходимых денежных вкладов и прибыли способствует привлечению внимания и обеспечению поддержки со стороны потенциальных кредиторов и инвесторов);

Бизнес-план как средство формирования команды (возрастание степени общности представлений членов коллектива о сущности совместной деятельности, способах ее развития, привлечение квалифицированных работников);

Бизнес-план как средство для осуществления инновационного замысла;

Бизнес-план как инструмент приватизации (обоснование предложений по приватизации и определения круга задач, связанных с финансово-экономическим оздоровлением приватизируемых предприятий).

Основные потребители бизнес-плана представлены на рисунке 2. Бизнес-план, как рабочий документ, определяющий стратегию развития фирмы, необходим, прежде всего, самому руководителю, который с его помощью формализует и корректирует цели своего бизнеса, уточняет задачи, определяет пути и способы их решения. Целью данной работы становится:

выявление «слабых мест» бизнеса, т.е. тех основных параметров предприятия, выход которых за пределы критических значений угрожают успеху бизнеса;

своевременное обнаружение отклонений действительных финансовых показателей от запланированных;

выявление тех параметров предприятия, изменение которых привело к ухудшению финансовых показателей, и нахождение причин, вызвавших указанные изменения;

определение комплекса мероприятий, позволяющих исправить создавшееся положение;

оценка эффекта от проведения запланированных мероприятий и их корректировка.

Существует много методических разработок, описывающих различные подходы к составлению бизнес-плана. Его содержание, степень детализации разделов определяются целью, с которой он составляется, особенностями самого предприятия, квалификацией и представлениями разработчиков и зависят от:

размеров создаваемого предприятия (очевидно, что чем крупнее организация, тем сложнее ее деятельность, тем полнее разработка разделов плана; бизнес-план небольшого предприятия меньше по объему и проще по составу, чем такой же план крупной организации);

сферы деятельности, к которой оно относится (производство, торговля, сфера услуг). Например, для аптеки, где планируется производство лекарств, бизнес-план разработать сложнее, чем для аптеки, в которой предполагается лишь продажа готовых лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

размеров предполагаемого рынка сбыта (чем крупнее рынок сбыта, тем большее количество сегментов необходимо учитывать);

наличия конкурентов (данный фактор требует изучения наиболее крупных конкурентов, их товаров и услуг);

перспектив роста создаваемого предприятия (в современных условиях бизнес-планы чаще всего составляются на год вперед, хотя могут максимум и на 5 лет с разбивкой по годам, при этом особое внимание уделяется 1 и 2 году деятельности предприятия и поэтому для первого года бизнес-план должен быть составлен по месяцам, а для второго - по кварталам).

Для того, чтобы написать бизнес-план, нужно собрать обширную достоверную информацию по большому кругу вопросов:

информацию о спросе (что и кому будет продаваться, почему потенциальные потребители будут покупать данный товар, каковы их запросы и т.д.);

производственную информацию (о поставщиках, производственных и торговых площадях и оборудовании, трудовых ресурсах, составе и структуре затрат и т.д.);

финансово-экономическую информацию (об основных показателях хозяйственно-финансовой деятельности организации).

Источниками такой информации могут быть данные оперативной, бухгалтерской и статистической отчетности, статьи в отраслевых журналах, публикации статистических данных, маркетинговые исследования профильных НИИ и кафедр, собственные социологические исследования и т.д.

Титульный лист

Любой бизнес-план начинается с титульного листа, в котором указывается:

полное название предприятия;

заголовок плана;

адресат (т.е. для кого предназначен);

адрес и телефон предприятия;

ФИО директора и разработчика;

период, на который рассчитан бизнес-план;

дата и место его составления.

Оглавление

За титульным листом следует оглавление. Оно выделяет перечень тем, которые составляют бизнес-план. Оглавление – это наиболее читаемая часть бизнес-плана, после титульного листа и резюме. Поэтому оно должно давать четкое представление о всем содержании бизнес-плана.

Резюме

После оглавления следует вводная часть, которая называется резюме. То есть бизнес-план начинается с выводов. Их, конечно, пишут в самую последнюю очередь, но именно они должны стать первым пунктом бизнес-плана. Выводы должны быть краткими – 1-2 страницы. Резюме – это самостоятельный рекламный документ, т.к. в нем содержатся основные положения всего бизнес-плана. Это будет единственная часть, которую будут читать большинство внешних потребителей, поэтому здесь необходимо указать следующую информацию:

суть проекта (цели и потенциальная эффективность, здесь же описывают преимущества нового товара (продукта) или услуги);

кто и как будет осуществлять проект (этапы, сроки, последовательность действий);

источник финансирования (размер вложенных собственных средств, размер и формы кредита, доля инвестора или участие в прибыли);

потенциальная выгода от инвестирования в проект (объем продаж, издержки производства и сбыта, норма прибыли, сроки окупаемости и возврата заемных средств).

Основное требование к резюме – это простота и лаконичность изложения, минимум специальных терминов. Таким образом, резюме должно привлекать не количеством, а качеством, учитывать специфику деятельности и запросов потенциальных инвесторов и кредиторов.

Если бизнес-план составлен для внутреннего использования, этот раздел можно не разрабатывать.

Товар и/или услуги

С этого раздела начинается основная часть бизнес-плана.

В первую очередь приводится описание товаров и/или услуг, которые составляют основной предмет коммерческой деятельности. Разработчики документа должны подчеркнуть их особенности и специфику. Если речь идет о конкретной продукции, то целесообразно дать физическое описание товара (можно приложить фотографии и рекламные проспекты, пробные экземпляры), возможность его использования и привлекательные стороны.

етоды оценки инвестиционной привлекательности.

Критерии оценки инвестиционной привлекательность проекта можно подразделить на две группы в зависимости от того, учитывается или нет временной параметр:

а) основанные на дисконтированных оценках (динамические);

б) основанные на учетных оценках (статистические).

К первой группе относятся критерии: чистая приведенная стоимость (Net Present Value, NPV); индекс рентабельности инвестиций (Profitability Index, PI); внутренняя норма прибыли (Internal Rate of Return, IRR); дисконтированный срок окупаемости инвестиций (Discounted Payback Period, DPP).

Ко второй группе относятся критерии: срок окупаемости инвестиций (Payback Period, РР); коэффициент эффективности инвестиций (Accounting Rate of Return).

Метод чистой приведенной стоимости. 

Индекс рентабельности

нутренняя доходность (норма рентабельности)

Инвестиционная привлекательность проекта отражает отношение инвестиционного потенциала (уровень ожидаемых доходов, сроки окупаемости, будущие перспективы инвестиционного проекта) к рискам (невозврата капитала, неполучения дохода от капитала и/или проекта), связанным с проектом.

Основными показателями привлекательности проекта являются:

Чистый дисконтированный доход (NPV): показывает чистые доходы или чистые убытки инвестора от помещения денег в проект, по сравнению с хранением денег в банке. Если NPV положительный, то инвестиции приумножит прибыль предприятия и инвестицию следует осуществлять. Если NPV отрицательный, то доходы от предложенной инвестиции недостаточно высоки, чтобы компенсировать риск, присущий данному проекту и инвестиционное предложение должно быть отклонено.

Внутренняя норма доходности (IRR) показывает ожидаемую норму доходности (рентабельность инвестиций) или максимально допустимый уровень инвестиционных затрат в оцениваемый проект. IRR –  это норма прибыли, при которой NPV равна нулю, или это та ставка дисконтирования, при которой дисконтированные доходы от проекта равны инвестиционным затратам. Внутренняя норма должна быть выше цены инвестиционных ресурсов. Если это условие выдерживается, инвестор может принять проект, в противном случае он должен быть отклонен.

Период окупаемости инвестиций (Pay-Back Period) -  это продолжительность времени от начала операционной деятельности проекта до наиболее раннего момента времени в расчетном периоде, после которого кумулятивные (накопленные) чистые денежные поступления становятся неотрицательными и в дальнейшем остаются таковыми. Срок окупаемости является широко используемым показателем того, возместятся или нет первоначальные инвестиции в течение жизненного цикла проекта.

Дисконтированным сроком окупаемости инвестиций (Discounted Pay-Back Period)  - продолжительность периода от начала операционной деятельности проекта до момента времени в расчетном периоде, после которого чистая текущая стоимость (NPV) становится и в дальнейшем остается неотрицательной. Именно дисконтированный период окупаемости позволяет инвестору сравнить различные варианты развития бизнеса и выбрать тот проект, который в наибольшей степени соответствует его стратегии и финансовым возможностям.

Предпринимательский риск - это опасность потенциальной потери ресурсов или отклонение от нормативного варианта, ориентированного на рациональное использование ресурсов.

Риск в предпринимательстве — это вероятность того, что предприятие понесет убытки или потери, если намеченное мероприятие (управленческое решение) не осуществится, а также, если были допущены просчеты или ошибки при принятии управленческих решений. Предпринимательский риск можно подразделить на производственный, финансовый и инвестиционный.

Классификация видов предпринимательского риска

Классифицировать хозяйственные риски возможно на основе множества признаков. Подобные попытки уже предпринимались представителями фундаментальной науки. Дж. Кейнс в своей классификации рассматривал риск через призму отношений «заемщик-кредитор».

Кейнс полагал, что целесообразно выделить три основных вида риска:

риск предпринимателя;

риск кредитора;

денежный риск.

Риск предпринимателя возникает ввиду сомнения относительно того, удастся ли действительно приобрести ту перспективную выгоду, которую он прогнозирует. Этот вид риска возникает тогда, когда предприниматель пускает в ход только свои деньги.

Риск кредитора связан с сомнением относительно обоснованности оказанного доверия, т.е. с опасностью намеренного банкротства или других попыток должника уклониться от выполнения обязательств; а также с возможной опасностью невольного банкротства из-за того, что ожидания заемщика на получение дохода не оправдались. Этот вид риска возникает там, где практикуются кредитные операции, под которыми Дж. Кейнс понимал предоставление ссуд.

Денежный риск связан с уменьшением ценности денежной единицы. Исходя из этого Дж. Кейнс полагал, что денежный заем, в известной мере, менее надежен, нежели материальные активы.

ыделяют следующие области, связанные с риском:

безрисковая область;

область допустимого риска;

область кризиса;

область катастрофы.

1. Безрисковая область - характеризуется отсутствием потерь, совершаемые операции гарантируют минимум нормативной прибыли, потенциальная прибыль фирмы не ограничена, а ее получение происходит, как правило, за счет собственного капитала, когда заемный капитал равен нулю.

2. Область допустимого риска характеризуется уровнем потерь, которые не превышают ожидаемую прибыль, а предпринимательская деятельность сохраняет свою финансовую и рыночную целесообразность.

3. Область кризиса, характеризуется возможностью потерь. Область кризиса характеризуется опасностью потерь, которые заведомо превышают ожидаемую прибыль и в максимуме могут привести к безвозвратной потере всех средств, вложенных предпринимателем в дело.

Вопрос № 89-92. Государственная система контроля качества ЛС,

Глава 6. Осуществление государственной регистрации

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5) фармацевтические субстанции;

6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.

6. Не допускается государственная регистрация:

1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

7. По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.

8. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее - эксперт).

3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

4.1. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней заявителем ответа на данный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

ЛС относятся к видам продукции, несущим потенциальную опасность. Это объясняется тем, что некачественные или фальсифицированные лекарства могут принести вред здоровью. Согласно постановлению Правительства РФ от 29.04.2002 г. № 287 ЛС были отнесены к продукции, подлежащей обязательной сертификации.

С 1 января 2007 г. согласно постановлению Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 г. по обязательной сертификации ЛС подтверждение их соответствия нормативным требованиям было изменено с сертификата соответствия на декларацию соответствия.

Процедура взаимодействия участников сертификации ЛС по существовавшей ранее (выдача сертификата соответствия) и новой (регистрация декларации соответствия) системе представлена на рис. 3.1.

Сертификацию ЛС производят органы (центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями. Обязательной сертификации подлежат ЛС:

- выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ;

- ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.

При сертификации ЛС применяют схемы сертификации:

- испытание партии (серии) ЛС;

- сертификация производства или системы качества.

При сертификации ЛС изучают информацию о продукции, НД, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводят идентификацию продукции, в том числе проверяют происхождение, соответствие продукции сопроводительной и НД, принадлежность к данной партии.

Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного НД.

Сертификация импортируемых ЛС осуществляется по тем же правилам и схемам, что и сертификация отечественной продукции, на соответствие требованиям НД, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

При обязательной сертификации ЛС определены следующие участники процесса: заявители (производители или дистрибьюторы), орган по сертификации, испытательная лаборатория (см. рис. 3.1).

Информация о недоброкачественно произведенной или поставляемой продукции передается в органы федеральной исполнительной власти (Росздравнадзор). Недоброкачественная продукция подлежит уничтожению или, при ввозе из-за рубежа, - обратному экспорту производителю.

В период действия Системы сертификации ЛС возникала необходимость частичного сокращения объема испытаний ЛС в процессе их сертификации. Это в основном касалось предприятий, зарекомендовавших себя надежными поставщиками продукции стабильно высокого качества. Сокращение объема проводимых испытаний (контролируемых показателей НД) ЛС, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмамипроизводителями, которые не имели претензий к качеству выпускаемой продукции, допускалось по согласованию с Росздравнадзором.