Многоцентровое, Проспективное, Рандомизированное контролируемое исследование для оценки дополнительных пользу Multistrain Синбиотик (Prodefen®) в клинической терапии острых вирусных Диарей у детей
Эмилия Гарсия-Менор, МД,1 Фатима Гарсия-Марин, МД,2 Ракель Весина-Лопес, доктор медицинских наук,3Глория Оркахо-Мартинес, д. м. н.,4 Мария-Хосе де Ibarrondo Guerrica-Эчеваррия, доктор медицинских наук,5Педро Гомес Гонсалес, д. м. н.,6 сыра Веласко-Ортега, Фарм,7 Хавьер Суарес-Альмарсе, Фарм, BSND,7 и Консепсьон Ньето Магро, к. м. н., доцент7
Информация об авторе ► статьи, заметки ► авторские права и Лицензия информация ►
Перейти к:
Аннотация
В этом рандомизированном открытом исследовании оценивали дополнительные преимущества синбиотик Prodefen® в клинической практике острая диарея предположительно вирусной этиологии у детей от 6 месяцев до 12 лет. Результаты исследования включены Продолжительность диареи, восстановление от поноса, и переносимость и прием лечения. Доля пациентов без диареи в течение всего периода исследования был выше в группе синбиотика, чем в контрольной группе во всех исследованных временных точках, демонстрируя статистически значимую разницу в пятый день (95% против 79%, р < 0,001). Продолжительность диареи (медиана и интерквартильный размах) был сокращен на 1 день в синбиотик-пролеченных пациентов (3 [2-5] против 4 [3-5], р = 0.377). Переносимость схемы лечения, по оценке родителей, был значительно лучше у пациентов, получавших синбиотического, чем в контрольной группе. В целом, 96% родителей детей, получавших синбиотик, удовлетворены и очень довольны схему лечения. Результаты этого исследования указывают, что добавление в состав Prodefen® хорошо переносится и хорошо принят подход, который обеспечивает дополнительную пользу для стандартной поддерживающей терапии при лечении острой вирусной диареи у детей.
Ключевые слова: острая диарея, пробиотик, синбиотик, Prodefen, детей, переносимость, эффективность
Перейти к:
Введение
Острый гастроэнтерит (возраст) является распространенным заболеванием, которое происходит по всему миру. Он был определен Европейского общества педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и питания (сайт espghan) как снижение консистенция стула (жидкий или жидкий) и/или увеличение частоты опорожнений (обычно ≥ 3 в течение 24 часов), с или без лихорадка или рвота. Наиболее частой причиной острой диареи-это вирусная инфекция, наиболее часто, вызванные ротавирусами. Как правило, длится менее 1 недели и не более 2 недель и возникает на протяжении года, с осени и зимы преобладанием. Острая вирусная диарея счетов для большинства приступов диареи в развитых странах, с частотой от 0,5 до 2 эпизода на ребенка в год у здоровых европейских детей моложе 3 лет1 и связан с существенными расходами на здравоохранение.2 цель обработки для предотвращения и устранения обезвоживания, сократить Продолжительность болезни (важно для предотвращения прогрессирования постоянная диарея, которая связана с неблагоприятными исходами, таких, как недоедание), и сокращать период, в течение которого человек заразен. Стандарт рекомендуется лечение на основе диеты и регидратации.2
Пробиотики определяются как микроорганизмы, которые оказывают благоприятное воздействие на здоровье человека, когда они колонизируют кишечник. Они были продемонстрированы, чтобы быть эффективными для лечения диареи предположительно вирусного происхождения3-5 , а также антибиотик-ассоциированная диарея6,7 за счет сокращения длительности диареи и, кроме того, как показано в недавних систематических обзоров, снижая частоту стула.3-5 хотя и не столь хорошо показал, некоторые рандомизированных клинических исследований показали, что пробиотики могут быть эффективны для профилактики внутрибольничных инфекций.8,9
За последние несколько лет появилось обилие пробиотик на основе продуктов. Ведь пробиотики-это живые микроорганизмы, простая характеризация штаммов, содержащихся в продукте, зависит от имеющихся доказательств таких штаммов, недостаточно, чтобы претендовать на положительный эффект. Как таковой, это так принято, что эффективность конкретного штамма, дозы и препараты в определенном продукте должна быть продемонстрирована. В соответствии с этой информацией, некоторые клинические рекомендации поддерживают использование определенных пробиотических штаммов для лечения острой диареи у детей.1,2
Синбиотики (комбинация пробиотиков и пребиотиков) может быть использовано для лечения острой вирусной диареи. Тем не менее, он был заключен в 2014 рекомендации по ведению острого Гастроэнтерита у детей в Европе1 , Что ни один из синбиотики учился в это время может быть рекомендован, пока подтверждающих данных не имеется.
Prodefen® состоит из 1 × 109 колониеобразующих единиц (кое) пробиотических штаммов Лактобациллу casei 37 РХП, РХП rhamnosus Лактобациллы 54, Стрептококк РХП 66, bifidobacterium краткое РХП 25, Лактобактерии ацидофильные РХП 35, Бифидобактерии детские РХП 27, Бифидобактериями палочка РХП 39 в сочетании с пребиотическими фруктоолигосахаридами. Было высказано предположение, что multistrain и/или многовидовых пробиотиков может быть более эффективным, чем monostrain пробиотики, потому что multistrain пробиотики бы гипотетическое преимущество широкого спектра охвата возможных enteropathogens и, кроме того, преимущество нескольких механизмов действия. Было высказано предположение, что синергетические эффекты различных штаммов с определенными свойствами может составлять больше, чем сумма отдельных для здоровья свойствами.10,11
Prodefen® уже были оценены в рандомизированном клиническом исследовании в группе детей и было показано, чтобы быть полезным в производстве значительно короче продолжительности диареи и уменьшения количества водянистого стула по сравнению с плацебо.12 Однако, поскольку это исследование было проведено в очень специфическом контексте (иранский госпитализированных детей младше 2-х лет), новое исследование было предложено оценить преимущества синбиотик Prodefen® в нашей детской амбулаторно населения. Целью данного многоцентрового, проспективного рандомизированного и контролируемого исследования было оценить дополнительные преимущества синбиотик Prodefen® при добавлении к стандартному лечению, основанные на оральной регидратации и/или диета при лечении острой вирусной диареи, у детей от 6 месяцев до 12 лет, посещающих амбулаторных клиниках, а также отделения скорой помощи.
Перейти к:
Пациенты и методы
Участники
Участники были набраны в период с марта 2014 по май 2015 года в 3 поликлиники, 3 отделения скорой помощи в Испании. Последовательных пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с симптомами диареи, согласно определению Всемирной организации здравоохранения, что определяется наличием 3 или более ненормально жидкого или водянистого стула в течение предыдущих 24 часов, были оценены на предмет допустимости. По консистенции стул был объективизировали с помощью Бристольской шкале, с уклоном от 5 до 7 определяются как чрезмерно жидкий или водянистый стул.13 Пациенты были правомочными, если на них посетил поликлинику или в отделение неотложной помощи для поноса эпизод, длящиеся менее 48 часов, если понос было подозрение на вирусное происхождение, и если лечение с помощью стандартных поддерживающую терапию пероральной регидратации и/или диеты в том, чтобы быть начато. Дети были исключены, если они имели сильное обезвоживание или недоедание, представленные видимой крови в стуле, или была пищевая аллергия, непереносимость лактозы, молочного белка, аллергия, иммунодефицит, или другими хроническими (например, воспалительные заболевания кишечника) или острых (например, пневмония) заболеваний. Они также были исключены, если они уже получают Фармакологическое лечение при острой диарее, получали лечение антибиотики и/или пробиотики в течение предыдущих 7 дней, или участвуют в другом исследовании.
Письменное информированное согласие было получено от родителей или опекунов детей. Исследование было одобрено этическим комитетом больницы Университарио Хуан XXIII (Таррагона, Испания) и больнице Хетафе (Мадрид, Испания).