Вариант 1
#1
*!К направлениям Государственной регламентации производства лекарственных препаратов и контроля их качества не относятся
*установления права на фармацевтическую деятельность; *нормирования состава прописей лекарственных препаратов; *установления норм качества лекарственных и вспомогательных веществ; *нормирования условий изготовления и технологического процесса; *разработки теоретических основ существующих методов изготовления лекарственных форм. #2
*!Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является
*справочник фармацевта; *приказ МЗ по контролю качества лекарственных средств; *ГОСТ; *ГФ. *GMP; #3
*!Биофармация как наука изучает биологическое воздействие лекарственных препаратов в зависимости
*от физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии изготовления. *от функциональных групп; *от воздействия факторов окружающей среды; *только от технологии изготовления; *от технологического оборудования; #4
*!Требования к порядку проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в РК изложены в правилах
* государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств.
*проведения экспертизы ЛС;
*маркировки ЛС;
*составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
*проведения клинических исследований фармакологических и ЛС, ИМН и МТ;
#5
*!При МЗ РК орган, осуществляющий государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье ЛС
*Комитет контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью МЗ РК.
* Казахский Национальный медицинский университет;
*Департамент комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора МЗ РК;
*Испытательный центр;
*Департамент совершенствования организации медицинской помощи;
#6
*!Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является
*проведение экспертизы лекарственного средства.
* маркетинговый анализ рынка;
* наличие квалифицированного персонала для регистрации;
* наличие офиса субъекта;
* проведение финансовой экспертизы регистрирующего предприятия;
#7
*!В сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертизу проводит
*Государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства.
*Государственная экспертная организация, принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства;
*экспертная организация фармацевтического производства регистрируемого лекарственного средства;
*Комитет государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения РК;
*Комитет по вопросам этики;
#8
*!Дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки
*балк-продукт.
*готовый продукт;
*полупродукт;
*лекарственная форма;
*субстанция;
#9
*!Скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте действия, это
*биодоступность.
*распадаемость;
*всасываемость;
*биоэквивалентность;
*растворение;
#10
*!Воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название, это
*биосимиляр.
*генерик;
*БАВ;
*БАД;
*лекарственное сырье;
#11
*!Научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH и степени проникания через стенку кишечника, называется
*биофармацевтическая система классификации (БСК).
*клиническая система классификации;
*технологическая система классификация;
*химическая система классификации;
*биологическая система классификации;
#12
*!Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность
лекарственного средства, это
* владелец регистрационного удостоверения.
*страна производителя;
*организация производителя;
*организация упаковщика конечной продукции;
*организация, проводивщая клинические испытания;
#13
!Изменения, вносимые в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе
* внесение изменений в регистрационное досье.
*внесение изменений в санитарные правила;
*внесение изменений в правила подачи регистрационного досье;
*несение изменений в экспертизу документов;
*внесение изменений в технологический регламент;
#14
*!Лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению
* генерик (воспроизведенный лекарственный препарат.
*биосимиляр;
*балк-продукт;
*биологически активная добавка;
*биологически активное вещество;
#15
*!Одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии
*гомеопатические препараты.
*аллопатические препараты;
*органопрепараты;
*биологически активная добавка (БАД;
*биологически активное вещество (БАВ;
#16
*!Продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, с выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением в Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ
* государственная перерегистрация ЛС.
*государственная регистрация ЛС;
*продления срока хранения;
*внесение изменений в регистрационное досье;
*изменение аннотации;
#17
*!Процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества ЛС и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр ЛС и ИМН, МТРК
* государственная регистрация.
*государственная аттестация;
*государственное лицензирование;
*государственная аккредитация;
*государственный аудит;
18
*!Документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РК ЛС и ИМН, МТ
* государственный реестр ЛС и ИМН, МТ.
*ГФ РК;
*кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» МЗ РК;
*СТ РК;
*Европейская фармакопея;
#19
*!Экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или безопасности для здоровья человека
* доклиническое (неклиническое исследования.
*клиническое исследования;
*технологические исследования;
*маркетинговые исследования;
*фармакологические исследования;
#20
*!Документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них
* заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства.
*отчет аналитической экспертизы;
*заключение первичной экспертизы;
*заключение аналитической экспертизы;
*протокол испытаний;
#21
*!Разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье ЛС, называется
* заявитель.
*исполнитель;
*доверитель;
*посредник;
*эксперт;
#22
*!Фармакоэпидемиологические или клинические испытания, проводимые в рамках утвержденных показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата с целью идентификации или количественной оценки риска
* исследования безопасности в пострегистрационный период.
*исследования безопасности при фармацевтической разработке;
*испытания, проводимые с целю определения новых терапевтических эффектов;
*испытания, проводимые с целю качественной оценки риска;
*испытания, проводимые на животных;
#23
*!Исследование с участием человека, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний
*доклиническое исследования;
* клиническое исследование.
*технологические исследования;
*маркетинговые исследования;
*токсикологические исследования;
#24
*!Свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств
*лекарственное растительное сырье.
*лекарственный экстракт;
*лекарственный сироп;
*растительное сырье;
*лекарственный порошок;
#25
*!Препараты, содержащие биологические белки, а также биосимиляры, называются
* лекарственные препараты биологического происхождения.
*лекарственные препараты органического происхождения;
*лекарственные препараты растительного происхождения;
*лекарственные препараты природного происхождения;
*лекарственные препараты животного происхождения;
#26
*!Лекарственное средство в определенной лекарственной форме
*лекарственный препарат.
*лекарственная субстанция;
*активный фармацевтический ингредиент;
*вспомогательное вещество;
*балк-продукт;
#27
*!Название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения
* международное непатентованное название лекарственного средства.
*торговое название;
*химическое название;
*рабочее название;
*эмпирическое название;
#28
!Документ, устанавливающий комплекс норм качества ЛС, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства, утвержденный организацией-производителем с регистрационным номером
* нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС.
*сертификат качества;
*протокол испытания;
*технологический регламент;
*отчет испытательной лаборатории;
#29
*!Комплекс требований, гарантирующих идентичность и стабильность производства, контроля качества ЛС с целью обеспечения их безопасности, эффективности, качества и соответствия требованиям регистрационного досье
* Надлежащая производственная практика.
*Надлежащая дистрибьюторская практика;
*ГФ РК;
*Надлежащая инженерная практика;
*Надлежащая фармакопейная практика;
#30
*!Препараты для лечения и диагностики редких заболеваний называются
*орфанные препараты.
*оригинальные препараты;
*генерические препараты;
*гомеопатические препараты;
*биологические препараты;
#31
*!БАВ натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем
*парафармацевтические средства.
*гомеопатические средства;
*вспомогательные средства;
*косметические средства;
*парфюмерные средства;
#32
*!Субъект, осуществляющий любую из стадий производства ЛС и несущие ответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции на всех этапах ее продвижения
*организация-производитель ЛС.
*организация-распределитель ЛС;
*аптечная организация;
*научно-исследовательская организация по разработке;
*испытательная лаборатория;
33
*!Документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное ЛС и являющийся разрешением для медицинского применения ЛС в РК
*регистрационное удостоверение.
*сертификат соответствия;
*протокол испытаний;
*отчет аналитической экспертизы;
*заключения эксперта;
34
*!Комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию ЛС в регистрационное досье
*регистрационное досье.
*отчет клинических испытаний;
*отчет доклинических испытаний;
*“drugmasterfile”;
*комплект административной информаций;
#35
*!Кодовое обозначение, присваиваемое ЛС при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр ЛС, ИМН и МТ
*регистрационный номер.
*идентификационный номер;
*АТХ- код;
*МНН;
*штрих код;
#36
*!Лекарственный препарат, являющийся оригинальным или воспроизведенным лекарственным препаратом с доказанными качеством, эффективностью и безопасностью, и предназначенный для сравнения с ним генерика, называется
*референтный препарат.
*балк-продукт;
*РСО;
*биосимиляр;
*БАВ;
#37
*!Название, под которым регистрируется ЛС
*торговое наименование ЛС.
*МНН;
*эмпирическое название;
*рабочее название;
*название, соответствующее химической структуре;
#38
*!В таблетках поддерживающего действия (с нерастворимым каркасом) скорость проникновения жидкости внутрь таблетки не зависит от следующих факторов
* формы таблеток.
*соотношения ЛВ и вещества, образующего нерастворимый каркас;
*дозы основного действующего вещества;
*растворимости ЛВ;
*пористости таблеток и способа получения;
#39
*! Для лекарственных форм 3-го поколения не характерны
*длительная непрерывная подача лекарственных веществ (отнескольких недель до
ескольких месяцев;
*возможность выбора скорости высвобождения ЛВ;
*возможность подачи в организм минимальных количеств действующих веществ;
*изоляция ЛВ от внутренней среды организма, влияющая на снижение побочного действия;
*потенцированное действие одних лекарственных веществ на другие.
#40
!К основным направлениям биофармацевтических исследований не относятся
* изучение роли фармацевтических факторов;
* определение биологической доступности;
* изучение условий всасывания, транспорта, биотрансформации, распределения и выделения лекарственных веществ;
* проведение химико-токсикологического анализа лекарственных веществ.
*решение проблемы возрастных лекарств;