2.5.8.4 Анализ данных

Стандарт требует, чтобы организация анализировала данные для установления пригодности и результативности системы менеджмента качества и определения направлений, где могут быть сделаны ее улучшения.

анализировать необходимые данные для получения информации о:

• удовлетворенности потребителя;

• соответствии требованиям к продукции;

• характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая возможности предупреждающих действий;

• поставщиках.

2.5.8.5 Улучшение

2.5.8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно улучшать систему менеджмента качества посредством политики в области качества, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

Организации, прежде всего, следует стремиться к улучшению процессов системы менеджмента качества, а не ожидать проявления проблемы, чтобы выявить возможности улучшения.

2.5.8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать действия, направленные на устранение причин несоответствий для избежания их повторения. Корректирующие действия должны соответствовать степени воздействия возникающих несоответствий.

Документированная процедура по процессу корректирующих действий должна определять требования к:

• анализу несоответствий (включая жалобы потребителя);

• определению причин несоответствий;

• оценке необходимости действий, предотвращающих повторное возникновение несоответствий;

• определению и внедрению необходимых действий;

• ведению записей по результатам предпринятых действий;

• анализу предпринятых корректирующих действий.

Примеры источников информации для рассмотрения корректирующих действий:

• отчеты о несоответствиях;

• отчеты о внутренних аудитах;

• выходные данные анализа со стороны руководства;

• выходные данные анализа информации;

• выходные данные измерений удовлетворенности;

• соответствующие записи о системе менеджмента качества;

• работники организации;

• измерения процессов;

2.5.8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна предпринимать предупреждающие действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий для того, чтобы избежать появления несоответствий. Предпринимаемые предупреждающие действия должны соответствовать степени воздействия потенциальных проблем.

Документированная процедура по предупреждающим действиям должна определять требования к:

• определению потенциальных несоответствий и их причин;

• оценке необходимости действий по предотвращению повторного возникновения несоответствия;

• определению и обеспечению внедрения необходимых действий;

• регистрации данных по результатам предпринятых действий;

• анализу предпринятых предупреждающих действий.

2.6. Документация системы менеджмента качества.

Документирование системы качества, выполненное в систематической и последовательной манере, придает системе качества официальный статус, и должно:

• Содержать описание системы менеджмента качества;

• Обеспечивать работников информацией о порядке выполнения, взаимодействии и распределении ответственности;

• Обеспечивать базу для достижения ожидаемых результатов;

• Обеспечивать преемственность и постоянство в случае смены сотрудников и сокращать продолжительность обучения;

• Предоставлять заинтересованным сторонам информацию о возможностях организации;

• Устанавливать критерии для проведения аудитов;

• Облегчать мониторинг и проведение проверок системы.

В большинстве стандартов по системам качества содержатся ссылки на документы и зарегистрированные данные (записи). Эти понятия не следует путать, хотя в разговорной речи и те и другие называются одним словом «документы». При употреблении этих слов в отношении стандартов принято их следующее значение:

«Документ» в стандарте означает «информация и соответствующий носитель».

«Документ» в контексте стандарта, следовательно, означает документ, в котором определены требования к тому, как необходимо выполнять деятельность.

«Документированные процедуры и документы могут быть оформлены на носителях любого типа и формы»

Возможны следующие виды оформления документации:

• письменная форма;

• схемы;

• рисунки;

• фотографии, эскизы;

• аудиозаписи;

• видеозаписи и т.п.