2.5.8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и, где применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Такие методы должны подтверждать способность каждого из этих процессов достигать запланированных результатов. При отсутствии запланированных результатов, необходимо предпринять коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.

Организации должны проанализировать процессы, которые они применяют, чтобы установить, существуют ли механизмы для их измерения и мониторинга.

2.5.8.2.4 Измерения и мониторинг продукции

Для подтверждения соответствие требованиям, Организация должна применять измерения и мониторинг характеристик этой продукции. Эти операции должны выполняться на подходящих этапах процесса производства продукции в соответствии с запланированными мероприятиями.

Свидетельства соответствия критериям приемки необходимо регистрировать. В записях необходимо указывать лиц, ответственных за выпуск продукции.

Выпуск продукции из производства и обслуживание продукции не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные мероприятия не будут выполнены с удовлетворительными результатами, если только иной порядок не одобрен соответствующим уполномоченным лицом (органом) и, где применимо, потребителем.

При выборе методов измерения для обеспечения соответствия продукции требованиям, а также при рассмотрении потребностей и ожиданий потребителей организации необходимо учитывать:

• виды характеристик продукции, от которых затем зависят виды измерений, подходящие средства измерения, необходимая точность и требующиеся навыки;

• необходимые оборудование, программные средства и инструменты;

• характеристики, подлежащие измерению в каждой точке, документацию и критерии приемки, которые будут применяться;

• требования потребителя;

• квалификацию работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества;

• регистрацию результатов измерения продукции.

Типичные примеры записей об измерении продукции:

• протоколы контроля и испытаний;

• уведомления о выпуске материалов;

• бланки приемки продукции;

• сертификаты качества

2.5.8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна идентифицировать несоответствующую продукцию и управлять ею, чтобы предотвратить ее непреднамеренное использование или поставку.

Необходима документированная процедура для определения средств управления и связанных с ними ответственности и полномочий.

С несоответствующей продукцией можно поступать одним или несколькими из следующих способов:

• предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия;

• разрешать ее использование, выпуск или приемку по разрешению на отклонение, выданному соответствующим уполномоченным органом или лицом и, где это применимо, потребителем;

• принимать действия, препятствующие ее первоначально запланированному использованию или применению.

• Продукция должна быть заново проверена после исправления.

Если несоответствие обнаружено после поставки продукции, организация должна предпринимать соответствующие действия с учетом последствий или возможных последствий этого несоответствия.

• Необходимо вести записи о характере несоответствий и предпринятым действиям, включая получение разрешения на отклонение.