ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра медицинской физики и информационных технологий

Методические указания к лабораторным работам

по дисциплине

МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАТИКА

(компьютерная обработка медико-статистических данных)

(методическое пособие для интернов)

Составители: Богданова Т.Л.

Клеваник Е.А.

Краматорск, 2016

ВВедение

Доказательная медицина (evidence-based medicine) — это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение, обобщение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

Доказательная медицина — это новый подход, направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. Доказательная медицина предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на здравом смысле использование наилучших современных достижений для лечения каждого пациента (Sackett D.L. et al., 1996). Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практику здравоохранения — оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов.

Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности (Antman E.T. et al., 1992). С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения (Sackett D.L. et al., 1991). Эти заключения были получены с помощью основного статистического инструмента доказательной медицины — метаанализа (В.А. Горьков и соавт., 1998).

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

• глобализация информационных процессов;

• большое количество проводимых биомедицинских исследований;

• широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;

• увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988);

• остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

• необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;

• выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.

Потенциальные возможности применения принципов доказательной медицины в практике здравоохранения — значительны. В первую очередь, их применение позволяет использовать объективные критерии ко всем аспектам фармакотерапии. Принципы доказательной медицины дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения таких во многом субъективных факторов, как интуиция и квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников. Таким образом, доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000).

При этом принципы доказательной медицины позволяют разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии, которые могут быть реализованы на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае.

Остановимся на некоторых аспектах практического применения принципов доказательной медицины. Прежде всего они применимы для повышения качества оказания медицинской помощи: это разработка клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение.

Основные предпосылки возникновения доказательной медицины:

1) растущая потребность в критической оценке огромного количества медицинской информации (с целью установления ее надежности и достоверности), рост числа альтернативных методов лечения и диагностики, необходимость их грамотного выбора на основе надежных научных сведений;

2) ограниченный объем финансирования на оказание медицинской помощи (учитывая данный фактор из всего многообразия предлагаемых методов должны быть выбраны только те, доказательство эффективности которых не вызывает сомнений).

Понятие доказательной медицины включает в себя умение оптимального выбора врачом наилучшего способа лечения и диагностики для конкретного пациента, используя как накопленный опыт коллег, так и современные научные достижения в области медицины.

Доказательная медицина разрабатывает научные основы врачебной практики – свод правил для принятия клинических решений. Главный постулат доказательной медицины: каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах.

Как наука доказательная медицина базируется на двух основополагающих направлениях: клинической эпидемиологии и медицинской статистике.

Клиническая эпидемиология – это наука, разрабатывающая методы клинических исследований, минимизирующие влияние систематических и случайных ошибок. Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения.

В отличие от фундаментальных биомедицинских наук, клиническую медицину интересуют вопросы, ответы на которые могут дать исследования только на живых людях, а не на экспериментальных животных, культурах тканей или клеточных мембранах. Клиническое исследование трудно отнести к “чистому эксперименту”. Здесь объект изучения – пациент, который волен сам определять свои поступки, а экспериментатор – врач с личным профессиональным опытом, склонностями и подчас ошибочными суждениями. Вот почему в клинических исследованиях всегда заложена опасность систематических ошибок (предвзятости), избежать которых можно лишь следуя четким научным принципам.

Медицинская статистика – один из важнейших инструментов доказательной медицины.

Медицинская общественность долго не желала признавать важность статистики, отчасти потому, что она приуменьшала значение клинического мышления. Подобный подход ставил под сомнение компетентность врачей, опирающихся на постулаты неповторимости каждого больного, и, следовательно, индивидуальности выбранной терапии. Особенно это было заметно во Франции — стране, которая подарила миру множество исследователей, изучавших проблемы вероятности: Пьера де Ферма, Пьера-Симона Лапласа, Авраама де Муавра, Блеза Паскаля и Симеона Дениса Пуассона. В 1835 г. уролог Ж. Сивиаль опубликовал статью, из которой следовало, что после бескровного удаления камней мочевого пузыря выживают 97% больных, а после 5175 традиционных операций выжили только 78% больных. Французская академия наук назначила комиссию врачей для того, чтобы проверить данные статьи Ж. Сивиаля. В отчёте этой комиссии было высказано и обосновано мнение о нецелесообразности применения статистических методов в медицине: «Статистика прежде всего отрешается от конкретного человека и рассматривает его в качестве единицы наблюдения. Она лишает его всякой индивидуальности для того, чтобы исключить случайные влияния этой индивидуальности на изучаемый процесс или явление. В медицине такой подход неприемлем». Однако, дальнейшее развитие медицины и биологии показало, что в действительности статистика является мощнейшим инструментом этих наук.

Фактором, оказавшим значительное влияние на развитие математических методов статистики, стало открытие закона больших чисел Яковом Бернулли (1654-1705) и появление теории вероятности, основы которой разработал французский математик и астроном Пьер Симон Лаплас (1749-1827). Заметным этапом в ряду этих событий для медицинской статистики стала публикация работ бельгийского ученого А. Кетле (1796-1874), впервые применившего на практике математико-статистические методы исследования. В своей работе «О человеке и развитии его способностей» А. Кетле вывел тип среднего человека, наделенного, наряду со средними показателями физического развития (рост, вес), средними умственными способностями и средними моральными качествами. В этот же период времени в России выходит работа врача Бернулли «О прививках против оспы: о смерти и теории вероятности».

Медицинская статистика как точка приложения методов математической статистики занимает особое место. Это особое место обусловлено большой ролью медицины в возникновении статистики как самостоятельной науки и существенным влиянием научно-исследовательских разработок медико - биологических проблем на появление многих методов статистического анализа. В настоящее время, с целью подчеркнуть особый статус медико - биологической математической статистики, для ее обозначения все чаще используют термин биометрия.

Большинство методов статистического анализа являются универсальными и могут применяться не только в разных отраслях медицинской статистики, но и в самых разнообразных отраслях человеческой деятельности. Например, с точки зрения формальной логики статистический прогноз инфекционной заболеваемости и прогноз курса доллара – одна и та же задача.

Методы медицинской статистики можно разделить на следующие группы:

– Сбор данных, который может быть пассивным (наблюдение) или активным (эксперимент).

– Описательная статистика, которая занимается описанием и представлением данных.

– Сравнительная статистика, которая позволяет проводить анализ данных в исследуемых группах и сравнение групп между собой с целью получения определенных выводов. Эти выводы могут быть сформулированы в виде гипотез или прогнозов.

1 Методы статистического анализа медицинских данных

В медицинских исследованиях наиболее часто используют две группы методов:

1) Критерии, позволяющие выявить различия между исследуемыми препаратами и изучаемыми группами больных по каким-либо параметрам.

2) Методы, устанавливающие наличие и степень взаимосвязи между двумя или несколькими признаками.

Реже используется третья группа, к которой относятся более сложные способы анализа данных – многомерные методы исследования (факторный анализ, кластерный анализ и т.д.).

В первую очередь выбор критериев определяется тем, какие параметры Вы собираетесь анализировать:

– Количественные (например: уровень артериального давления и т.д.), их можно упорядочить и производить над ними арифметические действия.

– Порядковые (например: степень тяжести заболевания – легкая, средняя, тяжелая) их можно упорядочить, но арифметические действия над ними производить нельзя.

– Качественные (например: окраска бактерий по Граму – красная или синяя), их нельзя упорядочить и над ними нельзя производить арифметические действия, их можно описать, подсчитав число наблюдений, имеющих одно и то же значение, а затем оценить (сравнить) группы по количеству наблюдений, имеющих различные значения.

Вторым фактором, имеющим большее значение для количественных признаков, является характер распределения, наблюдаемых объектов. Рассмотрим два вида распределений:

1) Нормальное.

2) Ненормальное (которое включает ряд конкретных распределений).

Существуют несколько способов оценки принадлежности, полученного распределения к нормальному:

– Построение гистограммы частотного распределения признака и определение основных статистических параметров совокупности. Если получим форму гистограммы близкую к той, что изображена на рисунке 1, то значит, имеем дело с нормальным распределением. При этом медиана близка или равна среднему, асимметрия близка к нулю.

– Использование нормального вероятностного графика (функция реализована в компьютерных статистических программах). Если при этом, полученные значения признака располагаются почти на одной прямой, то распределение близкое к нормальному.

– Использование различных критериев (Колмогорова - Смирнова), которые оценивают степень отклонения данных от теоретических, имеющих нормальное распределение с той же средней и дисперсией, что и в Вашей группе. Если различия невелики, то данные имеют распределение близкое к нормальному. Графическое изображение нормального распределения (рис.1):

Рисунок 1

Оценка характера распределения должна проводиться обязательно, если, конечно, интересует достоверность исследования.

К числу других факторов, влияющих на выбор конкретного критерия относятся:

– Количество анализируемых групп,

– Сравнение зависимых или независимых групп.

В случае нормального (или близкого к нему) распределения данных, для их описания следует использовать среднее и дисперсию. Для сравнения и оценки различий между группами следует использовать параметрические критерии, т.е. те, которые для выявления различий оперируют параметрами распределения (средним и дисперсией).

При отсутствии нормальности распределения используют непараметрические методы исследования, то есть те, которые заменяют реальные значения рангами и производят расчеты над рангами. Для корректного описания данных, имеющих ненормальное распределение, следует использовать медиану и квартили (а не среднее и дисперсию).

При анализе порядковых и качественных признаков приоритет выбора остается за непараметрическими методами.

Если есть сомнения в характере полученного распределения, используйте непараметрические методы. Однако, следует помнить, что часто непараметрические методы имеют ограничения по объему анализируемой выборки (как правило не более 30 наблюдений).