161

Лекція 4 ліцензування, ліцензійний контроль та акредитація діяльності закладів охорони здоровя

Логіка викладу та засвоєння матеріалу:

• Ліцензування господарської діяльності з провадження медичної практики

• Ліцензійний контроль господарської діяльності з провадження медичної практики

• Акредитація закладів охорони здоров’я як форма державного контролю якості надання медико - санітарної допомоги

• Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

• Ліцензійний контроль за провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

• Ліцензійний контроль за провадженням господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

• Ліцензійний контроль за провадженням господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

4.1 Сутність ліцензування господарської діяльності в сфері охорони здоров`я

Для здійснення певних видів господарської діяльності суб’єкти підприємницької діяльності мають отримати спеціальний дозвіл – ліцензію.

Ліцензія на провадження медичної практики — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження медичної практики за умови виконання ним кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами;

Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття певним видом господарської діяльності, що відповідно до законодавства підлягає обмеженню.

В Україні діє Закон “ Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, прийнятий Верховною Радою 01.06.2000 р.. Закон визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.

Відповідно до цього Закону ліцензуванню підлягають:

• виробництво лікарських засобів;

• оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами;

• медична практика.

Суб’єкти підприємницької діяльності мають проводити господарську діяльність за обраним видом дотримуючись ліцензійних умов.

Ліцензійні умови - установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов'язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики визначені Наказом Міністерства охорони здоров’я України «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики» від 02.02.2011 № 49 та розроблені відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Господарського кодексу України, інших нормативно-правових актів. Ліцензійні умови та порядок контролю за їх дотриманням затверджується спільним наказом спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування та органа ліцензування. Розпорядження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, прийняті у межах його компетенції, є обов'язковими до виконання органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, юридичними особами всіх форм власності, а також фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності.

Орган ліцензування відповідає за:

• забезпечення виконання законодавства у сфері ліцензування;

• затвердження спільно із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням;

• видачу та переоформлення ліцензій, видачу дублікатів ліцензій на певний вид господарської діяльності, прийняття рішення про визнання ліцензій недійсними;

• здійснення у межах своєї компетенції контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов;

• видачу розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов;

• анулювання ліцензій на певний вид господарської діяльності;

• формування і ведення ліцензійного реєстру.

Ліцензія видається органами ліцензування, перелік яких встановлений Постановою кабінету міністрів України “Про затвердження переліку органів ліцензування” від 14.11.2000 р. за № 1698. Органи ліцензування для різних видів господарської діяльності, пов’язаної з охороною здоров’я представлені в таблиці 4.1

До процесу ліцензування відносять - видачу, переоформлення та анулювання ліцензій, видачу дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видачу розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері охорони здоровя.

Таблиця 4.1 Органи ліцензування різних видів господарської діяльності.

Орган ліцензування	Вид господарської діяльності
Міністерство охорони здоров’я	проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт ; медична практика; переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.
Державна служба України з лікарських засобів	виробництво лікарських засобів; оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами і виробів медичного розроблення; виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.