1.5.1. Анализ существующих портативных медицинских ультразвуковых приборов
Рынок ультразвуковых систем занимает второе место по объему рынка оборудования для медицинской визуализации, на первом же находятся аппараты для рентген исследований (рис. 1.14).
Рис. 1.14. Динамика рынка ультразвука 2011-2016
Сегодня на ультразвуковом рынке наиболее динамичным по темпам роста является сегмент портативных систем. Естественно это вызывает к нему значительный интерес со стороны производителей. “По данным аналитических отчетов (таких как «Мировой рынок оборудования для ультразвукой визуализации 2012», InMedica: The World Market for Ultrasound Imaging Equipment-2012, и «Рынок диагностической визуализации: прогноз до 2015 года» , Global Markets Direct: The Future of the Diagnostic Imaging Market to 2015) среднегодовой темп прироста рынка портативного ультразвука составляет примерно 8%” [14].
Портативные ультразвуковые приборы могут предложить различные варианты и целый ряд возможностей для применения, особенно в случаях, где рядом недостаточно или совсем нет надежных источников электроэнергии, в отдаленных деревенских клиниках, в экстренных случаях, когда требуется медицинское обслуживание, в сельском хозяйстве или во время крупных осмотров техники.
Ультразвуковые приборы, помещающиеся в руку, чрезвычайно удобны с точки зрения размеров и портативности, особенно в том случае, когда энергозатратные, большие и более дорогие ультразвуковые системы недоступны.
Самый стремительный рост ультразвукового рынка идет от портативных систем, проданных на «рынок чрезвычайных ситуаций» таких как экстренная медицина или интенсивная терапия, в итоге портативные ультразвуковые приборы продолжают эту тенденцию.
Врачи в скорых и в интенсивной терапии могут оценивать своих пациентов в отделении и на месте, экономя время и улучшая обслуживание пациентов, а не ожидая транспортировки пациента до отделения ультразвуковых исследований и обратно. Акушерские сотрудники могут быстро и легко определить наличие биения сердца младенца и положение плода. Ручные ультразвуковые приборы позволяют проводить простые эффективные ультразвуковые исследования в месте ухода за пациентом, что ускоряет процесс принятия врачом определяющих решений.
Рынок портативных ультразвуковых приборов развивается, и далее я рассмотрю некоторые аналоги, показавшиеся мне наиболее интересными.
Первый аналог - беспроводной ультразвуковой излучатель для смартфонов (рис. 1.15). Он интересен именно тем, что он беспроводной и может подключаться посредством Wi-Fi соединения к смартфону, планшету и тому подобным устройствам. По размерам соотносим с размерами смартфона (рис. 1.16)
Рис. 1.15. Беспроводной ультразвуковой прибор
Прибор выполняет функцию ультразвукового сканера, используемая частота испускаемого ультразвука – 3,5МГц или 7,5МГц.
Рис. 1.16. Беспроводной ультразвуковой прибор в упаковке
Этот беспроводной сканирующий датчик с интегрированными внутри ультразвуковыми платами может осуществлять беспроводное подключение к планшетному компьютеру и смартфону непосредственно после установки ультразвукового программного обеспечения, а затем реализовывать функции ультразвукового сканера. Это маленький смарт-девайс, удобный для переноски и эксплуатации.
Кроме того, беспроводной излучатель удобно использовать в хирургии без фиксации кабелей. Что важно, с помощью защитной крышки для одноразового использования легко решается проблема стерилизации зонда.
Область применения прибора довольно широка: в чрезвычайной ситуации, во время клинического обследования в палате, общего клинического и наружного осмотра.
Размеры устройства: 104мм*50мм*22мм. Вес: 308 г.
Следующий аналог, ультразвуковой сканер Mindray DP 50, мобилен и имеет возможность использования для различных клинических нужд [15] (рис. 1.17).
Рисунок 1.17. УЗИ сканер Mindray DP 50
Характеристики Mindray DP 50:
тонкий, обтекаемый, компактный;
облегченная мобильная система (вес — 7,5 кг);
15-дюймовый ЖК-монитор с изменяемым углом наклона;
работа от сети и от аккумулятора;
набор мультичастотных датчиков от 2,0 до 14,0 МГц;
четыре порта USB, DICOM 3.0.
Еще один рассматриваемый аналог - универсальный портативный ультразвуковой сканер Siemens Acuson P10, предназначенный для диагностики в условиях экстренной медицины, в акушерстве, в кардиологии (рис. 1.18) [16].
Рис. 1.18. Ультразвуковой аппарат Acuson P10
Компактность прибора позволяет переносить систему в кармане халата. Элементарное меню настроек позволит пользоваться системой врачам всех профилей.
Характеристики:
вес - 700 г;
размер - 54х97х142 мм (ручной модуль с присоединенным датчиком размерами 33х47х135 мм);
фазированный секторный датчик с диапазоном 2-4 МГц, глубиной сканирования — от 4 до 24 см;
время старта – 7 с, что обеспечивает оперативность диагностики;
работа от аккумулятора — 60 минут;
дополнительная батарея и зарядное устройство — в комплекте;
FAST – фокусированное сканирование внутренних органов;
применение: травматология, кардиология, гинекология и т.д.
Еще одна интересная для рассмотрения система MobiUS SP1 – УЗИ сканнер на смартфоне [17] (рис. 1.19). Время непрерывного сканирования более 60 мин; при использовании расширенной батареи: до 330 мин непрерывной работы в режиме сканирования.
Рис.1.19. MobiUS SP1 – УЗИ сканнер
Это быстрый и простой в использовании прибор. УЗИ сканнер MobiUS SP1 может ускорить диагностику и уточнить место для инъекции. Компактный и удобный УЗИ сканнер MobiUS SP1 может поместиться в кармане, и он достаточно легок, чтобы носить его с собой где угодно. Он может сканировать более 60 минут на стандартной батарейке и легко перезаряжается. Таким образом, врач может легко обследовать пациента. Система спроектирована таким образом, чтобы быть максимально понятной для пользователей и простой в эксплуатации. Пользовательский интерфейс по-настоящему интуитивно понятный. Ультразвуковые изображения могут храниться в 8 Гб памяти устройства и быстро и легко отправляться пациентам с помощью безопасного Wi-Fi соединения, сотовых сетей или USB порта.
1.5.2. Анализ технических аналогов УЗА
Поиск и анализ конструктивных аналогов необходим для того, чтобы оценить уровень техники аналогов, а также увидеть наиболее удачные решения. Здесь я хочу рассмотреть некоторые патенты, относящиеся к теме проекта. Работ, относящихся непосредственно к акустическому гемостазу, не так много, поэтому будет так же приведен обзор патентов, касающихся применения фокусированного ультразвука как такового.
Первый рассматриваемый патент имеет название «Устройство для воздействия ультразвуком на внутренние участки организма человека», код патентной классификации А61В19/00 [18]. Изобретение относится к медицинской технике, в частности к устройствам для хирургии, и может найти применение при неинвазивной хирургии в случае онкологических заболеваний внутренних органов, обладающих малой эффективностью поглощения энергии ультразвуковых колебаний, например, щитовидной железы и тому подобного.
В данном устройстве использован вогнутый пьезоэлемент, герметично установленный в корпусе таким образом, чтобы его вогнутая сторона смотрела в сторону целевой области воздействия (рис. 1.20).
С этой стороной пьезоэлемента имеет акустический контакт устройство акустического согласования, обеспечивающее передачу энергии ультразвука к объекту воздействия. Выгнутая сторона излучателя соприкасается с воздушной средой. При этом энергия ультразвука передается в объект воздействия и фокусируется внутри него в фокальной области. С помощью приспособления для установки и фиксации излучателя фокальная область наводится на подлежащий воздействию участок биологической ткани; пьезоэлемент соединен с выходом генератора напряжения возбуждения.
Рис. 1.20. Устройство для воздействия ультразвуком: 1 - вогнутый пьезоэлемент; 2 - устройство акустического согласования; 3 - звукопрозрачная стенка; 4 - объект воздействия; 5 - фокальная область; 6 - приспособление для установки и фиксации излучателя относительно тела пациента; 7 - генератор напряжения возбуждения.
Пьезоэлемент возбуждается посредством подачи на него напряжения меняющейся частоты, что позволяет повышать интенсивность ультразвука, а так же менять время воздействия таким образом, чтобы близлежащие здоровые ткани не повреждались.
Следующий рассматриваемый патент под названием «Система фокусированного воздействия ультразвуком высокой интенсивности для сканирования и лечения опухолей», код международной патентной классификации А61N7/02 [19]. Данный патент интересен тем, что в разработанном устройстве сочетаются функции и сканирования, и терапии.
Система состоит из комбинированного датчика, источника энергии высокой интенсивности, ультразвукового сканера в В-режиме, многомерного устройства перемещения с цифровым управлением, вакуумного дегазатора, терапевтической кушетки и компьютерной системы управления (рис.1.21). Комбинированный датчик состоит из ультразвуковой головки В-режима и терапевтической головки, которая генерирует ультразвук с терапевтическим воздействием, при этом ее излучающий ультразвук конец установлен на многомерном аппарате перемещения, который осуществляет сканирующее перемещение снаружи плоскости тела под управлением компьютера. Изобретение позволяет повысить эффективность лечения опухолей внутренних органов за счет точности наведения и размещения терапевтической головки.
Рис. 1.21. Система фокусированного воздействия ультразвуком высокой интенсивности
Система отличается тем, что мощность звука, создаваемая комбинированным датчиком в фокальной зоне составляет 100-10000 Вт/см2, при этом указанный комбинированный датчик имеет следующие технические параметры:
фокальное расстояние: 40-280мм;
рабочая частота при терапевтическом воздействии ультразвуком 0,2-3,5 МГц;
форма фокальной зоны - эллипсоидная: малый диаметр 1,1-5 мм, большой диаметр 3,5-12 мм;
максимальная интенсивность звука в центре фокальной зоны: свыше 1000 Вт/см2;
угол фокусирования - 30-120o.
Комбинированный датчик полностью помещен в экранированную оболочку; подложка для баллона с водой и сам баллон с водой установлены в передней части экранированной оболочки; на сердечнике датчика имеется ультразвуковая линза, причем в центре сердечника датчика находится ультразвуковой датчик для работы в В-режиме; пьезокерамический элемент установлен на задней части терапевтической головки; электрическое питание пьезокерамического элемента для генерации ультразвука подается по кабелю.
Следующий значимым для данной работы патентом является американский патент под названием «Системы и методы для осуществления акустического гемостаза при внутренних кровотечениях конечностей» («Systems and methods for performing acoustic hemostasis of deep bleeding trauma in limbs»), коды международной патентной классификации: А61N7/00 и А61B8/00 [20].
Надувная манжета с интегрированными ультразвуковыми датчиками включает в себя камеры, являющимися отсеками, ограниченными перемычками, внутрь этих отсеков может вводиться жидкость. Давление этой жидкости останавливает или замедляет кровотечение на то время, пока идет применение фокусированного ультразвука. Так же жидкость может выполнять функцию согласующего слоя, проводника, между конечностью и ультразвуковыми датчиками (рис. 1.22).
Рис. 1.22. Устройство манжеты с ультразвуковыми датчиками.
Внешний слой (материал) (10) манжеты может включать в себя окружную систему блокировки, чтобы обеспечить ограничение максимального наружного диаметра, который манжета может достичь.
Область перекрытия массива преобразователей (15) позволяет манжете подходить для конечностей различных окружностей. Преобразовательные элементы в области перекрытия могут быть неактивны во время использования манжеты.
Полужесткая оболочка (20) может предусмотрительно обеспечивать ограничение элементов массива преобразователей (25) и может обеспечивать связи внутри массива.
Полужесткая оболочка (20) может состоять из жесткого долговечного полимера (HDPE – high density polyethylene), который служит прочной основой (экзоскелетом) для направленного давления на обрабатываемую конечность.
Элементы преобразователя (25) могут независимо друг от друга передавать изображение и / или служить терапевтическими модулями массива преобразователей, способны к акустической регистрации, локализации, ориентации и / или терапевтическому гемостазу. Методы с использованием ультразвуковых датчиков для обнаружения, локализации, нацеливания и терапии известны в данной области и любой подходящий метод может быть использован в системах DBAC описанных здесь.
Надувной отсек, заполненный жидкостью (30) (например, цилиндрическая камера, наполненная дегазированной водой) обеспечивает регулируемое сжатие к конечности. В том случае, когда отсек 30 заполняется жидкостью, он может быть акустически соединен с телом, тем самым передавая акустическую энергию от преобразователей (25) до конечности.
Конфигурация, которая использует проксимальную и / или дистальную конфигурацию камеры («дамбы»), может использовать либо газ, либо жидкость для накачивания камеры под давлением. В обоих случаях жидкость может служить для акустического соединения ультразвука между преобразовательными элементами (25) и корпусом, а также оказать давление на конечность. Конечности пациента включает поверхность кожи (35), подкожно-жировой слой (40), и мышцы (45). Артерии (50) и кость (55) в конечности.
Отсек 30 при закачивании жидкости находится под давлением. Это повышение давления или совсем закупоривает или частично закупоривает артерию 50, чтобы минимизировать кровотечение и кровоток во время для осуществления акустического гемостаза.
Необходимо рассмотреть еще один технический аналог, описываемый в статье «Портативный прибор использующий высокоинтенсивный фокусированный ультразвук для неинвазивной абляции» из «Журнала сосудистой хирургии» («Journal of vascular surgery») [21].
Этот аналог интересен именно своей компактностью: его габаритные размеры всего 14*9*4 см, что гораздо меньше других подобных приборов. При этом его вес так же максимально сокращен – 650 г.
Питается прибор от четырех литий-ионных аккумуляторов, напряжением 7,4 В и емкостью 2200 мА/ч. Литий-ионные батареи соединены последовательно через поворотный переключатель, что дает возможность регулировки мощности с шагом 7,4 В (в диапазоне 14,8 В). Зарядка прибора происходит примерно в течение 30 минут. Прибор помещен в водонепроницаемый пластиковый корпус (рис. 1.23).
Рис. 1.23. Портативный ультразвуковой прибор для неинвазивной абляции
В ультразвуковой головке излучателя использован пьезоэлемент из керамики, цирконата-титаната свинца (ЦТС-4). Диаметр керамического элемента – 3 см, радиус кривизны 3,81 см. Пьезоэлемент помещен на подложку из поливинилхлорида (ПВХ). Преобразователь (излучающая головка) сконструирован в комплекте со сменными прозрачными акриловыми насадками, выполняющими функцию защитных корпусов керамического элемента. Это насадки позволяют пользователю варьировать и выбирать соответствующую ситуации глубину и плоскость фокусирования высокоинтенсивного ультразвука. В качестве согласующего слоя используется специализированный ультразвуковой гель.
У прибора есть три различных энергетических режима (режима мощности):
низкой мощности – 3,5 – 4 В (Интенсивность 230-350 Вт/см2);
средней мощности – 7,8 – 8,5 В (Интенсивность 520-790 Вт/см2);
высокой мощности – 14 – 14 В (Интенсивность 930-1400 Вт/см2).