Алгоритм внутриаптечного контроля внутриаптечной заготовки раствора перекиси водорода 3 % — 50 мл № 20

• Письменный контроль

Проверяется запись в книге учета лабораторных и фасовочных работ:

Воды очищенной 900 мл

Натрия бензоата 0,5 г

Пергидрола 100 мло

V_o6ul = 1000 ml

№ анализа Подпись провизора-аналитика

• Органолептический контроль

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха или со слабым запахом без механических включений.

• Физический контроль

Проводится обязательно.

• V = 50 ml доп. отк = ± 4 %

Количество флаконов — 20

Проверяется не менее 3-х флаконов от данной серии внутриаптечной заготовки.

Проверяется герметичность укупорки.

• Химический контроль

По приказу М3 РФ № 751 проводится полный химический контроль обязательно.

Качественный химический контроль:

• доказательство Н₂0₂

Количественный химический контроль:

• перманганатометрическим методом.

Содержание Н₂0₂ в пределах [2,7 - 3,3 %] (раствор стандартный, поэтому содержание указывается в процентах, как в ГФ X).

• Оформление результатов анализа:

• заполнить «Журнал регистрации органолептического, физически/ го и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям ЛУ), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки»;

• в книге учета лабораторных и фасовочных работ поставить № анализа и подпись провизора-аналитика

• Контроль при отпуске:

• - проверка укупорки;

• основная этикетка «Наружное», дополнительная «Хранить в прохладном, защищенном от света месте»;

• указаны номер и место нахождения аптеки, состав на русском языке, номер серии, срок годности (2 года), дата изготовления, цена.

Занятие 6

IV и III группы периодической системы элементов д.И.Менделеева. Внутриаптечный контроль концентрированных растворов натрия гидрокарбоната 5 % и кислоты борной 4 %

Задачи

• Провести коррекцию и совершенствовать знания IV и III групп периодической системы элементов Д.И.Менделеева.

• Освоить внутриаптечный контроль концентрированных растворов натрия гидрокарбоната 5 % и кислоты борной 4 %.

• Совершенствовать умения пользоваться НТД, справочными таблицами, расчетными формулами по приготовлению, исправлению и анализу концентрированных растворов.

Вопросы для самоподготовки

• Виды и особенности проведения внутриаптечного контроля концентрированных растворов. Составьте алгоритм внутриаптечного контроля для концентратов натрия гидрокарбоната 5 % и кислоты борной 4 %. Приказ № 751 М3 РФ о внутриаптечном контроле концентратов.

• Химический контроль концентратов натрия гидрокарбоната 5 % и кислоты борной 4%.

Материальное обеспечение

Реактивы:

• кислота хлористоводородная;

• раствор аммиака;

• спирт этиловый;

• глицерин.

Титрованные растворы и индикаторы:

• 0,1 моль/л раствор кислоты хлористоводородной;

• 0.1 моль/л раствор гидроксида натрия;

• метилоранж;

• фенолфталеин;

• куркумовая бумага.

Посуда, приборы, оборудование:

• титровальная установка;

• пробирки;

• мерные пипетки 1 мл;

• фарфоровая чашка.

Общие указания

Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем эти вещества выписываются в рецептах.

Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется изготавливать концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры, объемом работы аптеки и согласуется с Центром по контролю качества лекарств и сертификации.

Концентрированные растворы изготавливают массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях, используя свежеполученную воду очищенную. В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициента увеличения объема. По приказу М3 РФ № 751 после изготовления все концентрированные растворы подлежат полному химическому контролю и проверяются на отсутствие механических включений.

Отклонения в концентрированных растворах допускаются в пределах:

• до 20 % концентрации (включительно) — не более ± 2 %,

• более 20 % концентрации раствора — не более ± 1 %

В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора.

Если концентрация раствора оказалась выше требуемой, то объем воды (X), необходимый для разбавления полученного раствора, вычисляют по формуле:

А (С - В)

X = B

Если концентрация раствора оказалась ниже требуемой, то массу лекарственного вещества (X) для укрепления полученного раствора вычисляют по формуле:

А (В - С)

X= 100 р-В

где: А — объем изготовленного раствора, мл;

В — требуемая концентрация раствора, %;

С — фактическая концентрация раствора, %;

р — плотность раствора при 20 °С, г/мл.

После исправления концентрации концентраты снова подвергаются химическому контролю.

Количественное определение, как правило, проводят рефрактометрическим методом как наиболее экономически выгодным. Исключение составляют растворы, разъедающие оптическое стекло. Примером может служить концентрированный раствор кислоты хлористоводородной 10 %. Этот концентрат определяют только титриметрическим методом. Для таких растворов, как натрия гидрокарбонат и кислота борная, имеющих соответственно слабощелочную и слабокислую среды, использование тит- риметрического количественного анализа более предпочтительно, чем рефрактометрического.

Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номеров серии и анализа, даты изготовления, срока годности.

Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственным веществ, входящих в их состав, в про- стерилизованных плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3 - 5 °С или не выше 25 °С.

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности является признаком непригодности раствора.