ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ

ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«ТИХООКЕАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Фармацевтический факультет

Кафедра фармации

Курсовая работа по дисциплине «Фармацевтическая химия» Тема: показатели качества и методы фармакопейного анализа раститльного сырья (сборы).

Студентка 502 группы очной формы обучения			Бриль А.Е.
Научный руководитель		Степачева О.М. ассистент кафедры фармации

Владивосток, 2017

Оглавление

ВВЕДЕНИЕ 3

Глава 1.Обзор литературы о лекарственных сборах и методов определения доброкачественности лекарственного растительного сырья 5

1.1. Общая характеристика лекарственных сборов 5

1.2.Классификация лекарственных сборов 7

1.3.Определение доброкачественности ЛРС 9

Глава 2. Показатели качества и фармакопейные методы анализа лекарственных сборов 10

2.1. Макроскопический анализ 10

2.2. Микроскопический анализ 11

2.3. Качественный анализ 12

2.4. Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье. 12

2.5. Влажность лекарственного растительного сырья 13

2.6. Определение золы общей 14

2.7. Определение золы, нерастворимой в10 % HCl 16

2.8. Определение измельченности 17

2.9.Определение содержания примесей 18

2.10. Микробиологическая чистота 19

2.11. Определение степени зараженности лекарственного 19

растительного сырья амбарными вредителями 19

2.12. Определение содержания дубильных веществ 21

в лекарственном растительном сырье 21

2.13. Определение радионуклеотидов цезия и стронция 22

2.14.Упаковка 23

2.15. Маркировка лекарственных растительных препаратов 24

2.16. Методы фармакопейного анализа лекарственных сборов 24

Хроматография 24

ВЫВОД 26

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 28

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 29

Введение

Данная тема является актуальной, так как внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассор​тимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.[2]

Стандартизация лекарственного растительного сырья представляет собой установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового производства и единообразия методов испытания и документов. Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств. Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД). Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют три уровня: анализ в аптеках; анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах; анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтических фабриках производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных государственных предприятиях. Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция. Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям НД производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с требованиями ГФ.[1]

Лекарственные средства, в том числе лекарственные сборы, применяемые в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.[7]

В официальной медицине России разрешено применять только те лекар​ственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре ле​карственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.[7]

На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата. Лекарственное растительное сырье и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей. Лекарственные сборы могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют нормативным документам, действующим в настоящее время в России. Прежде чем массово реализовывать лекарственные сборы их необходимо подвергнуть испытаниям, изложенным в фармакопейной статье по показателям : внешние признаки, микроскопия, качественные реакции, экстрактивные вещества, влажность, зола общая, зола ,нерастворимая в 10% HCl, измельченность, органическая примесь, минеральная примесь, маркировка, упаковка, масса содержимого упаковки, микробиологическая чистота, содержание радионуклеотидов. [1]

Цель курсовой работы: Рассмотреть показатели качества и методы фармакопейного анализа лекарственных сборов.

Задачи курсовой работы:

1. Рассмотреть общую характеристику лекарственных сборов;

2. Описать показатели качества и методы фармакопейного анализа лекарственных сборов;

3. Сделать выводы;

4. Составить заключение;

Объектом курсовой работы являются лекарственные сборы.

Предметом показатели качества и методы фармакопейного анализа.

Методы исследования представлены общими методами научного познания: анализ, сравнение и обобщение.