Коды терапевтической эквивалентности согласно критериям fda

К € „категории А относят препараты, терапев­тически эквивалентные другим фармацевтически эквивалентным продуктам. Их действительные или потенциальные проблемы с биоэквивалентностью были разрешены путем проведения исследований in vivo и/или in vitro.

Если препараты не имеют или не предпола­гают проблем­ с‡биоэквивалентностью, то им при­сваивают коды AA, AN, AO, AP или AT. Эти про­дукты считаются терапевтически эквивалентными, поскольку они производятся в условиях GMP и соответствуют другим требованиям согласно одобренной заявке. Такие препараты обозначают буквами AA, AN, AO, AP или АТ взависимости от лекарственной формы.

Если препараты предполагаю тпроблемы с биоэквивалентностью, то им присваивают код AB. Вывод о терапевтической эквивалентности может быть вынесен, только если заявка содер­жит адекватные научные доказательства, полу­ченные при исследовании биоэквивалентности in vivo и/или in vitro.

Если ЛС не признаются терапевтически экви­валентными, то им присваивают код В. Кодом В ˆ€обозначают препараты, которые FDA в ­€насто­ящее время считает терапевтически не эквива­лентными другим фармацевтически эквивалент­ным продуктам, т. е. действительные или потен­циальные проблемы эквивалентности не могут быть разрешены путем адекватного установления биоэквивалентности. Часто проблема заключа­ется в определенной лекарственной форме, а не в…„ƒ€…„‡действующем веществе; в€  ‚‡†„таких случаях приме­няют обозначения В*, BC, BD, BE, BN, BP, BR, BS, BT, BX. Код В* используют, когда продукт требует дальнейшего изучения FDA, например, если ранее был присвоен код с буквой А или В, а впоследствии появилась информация, которая поставила под вопрос выполненную ранее оценку биоэквивалентности.

Заключение

Таким образом, учет и использование параметров фармакокинетики позволяет правильно подойти к оценке процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения ЛС из организма, а также к рациональному выбору индивидуального дозового режима при клиническом применении уже известных или испытании новых ЛС, разрешить проблему лекарственной несовместимости, обеспечить эффективную и безопасную фармакотерапию пациентов, объяснить почему иногда введение ЛС оказывается малоэффективным или опасным.

Все это вполне реально и не только благодаря увеличению уровня знаний врачей в области клинической фармакокинетики и возрастанию их умений применять эти знания на практике. Еще большее значение для оптимизации современной ФТ может иметь организация и проведение клинико-фармакокинетических исследований у конкретных больных при осуществлении им фармакологического лечения. Такие исследования обычно проходят на стыке нескольких дисциплин и поэтому для их проведения необходимо участие специалистов разного плана: врачей-клиницистов, врачей-лаборантов, клинических фармакологов и фармацевтов, биохимиков, химиков-аналитиков, микробиологов, биофизиков, программистов и математиков.

Совместное обсуждение такими специалистами полученных результатов клинико-фармакокинетических исследований позволит правильно оценить их как с клинической, так и с фармакокинетической точек зрения, разработать на их основе методы оптимального и индивидуального назначения ЛС.

Больничная служба клинической фармакокинетики должна быть оснащена современной аппаратурой для проведения фармакокинетического анализа и статистической обработки полученных данных, что даст возможность осуществить их клиническую интерпретацию с высокой долей объективности.

Клинико-фармакокинетические исследования могут проводиться в нескольких направлениях. Одним из важных является изучение фармакокинетики новых ЛС, влияния различных факторов на поведение лекарств в организме и исследование биодоступности новых лекарственных форм.

Вторым направлением деятельности службы клинической фармакокинетики могут быть исследования индивидуальных особенностей фармакокинетики ЛС у больного с целью определения оптимальной схемы дозирования, исследования динамики уровня препарата в сопоставлении с динамикой эффекта, а также терапевтический мониторинг уровня ЛС в процессе курсового лечения с целью контроля и поддержания эффективного и безопасного уровня препарата.

Кроме того, служба клинической фармакокинетики может с успехом решать проблемы судебно-медицинского и клинико-токсикологического характера, включающие диагностику отравлений лекарствами, установление структуры препарата - токсина, определение уровня токсинов для прогноза и выбора тактики лечения и контроля за ходом дезинтоксикационных мероприятий.