18. Субъекты и особенности оборота лекарственных средств.

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Все отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию, которое осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство, под которым понимают серийное получение лекарственных средств предприятиями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, на срок не менее чем пять лет.

Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 2)  название предприятия — производителя лекарственных средств; 3) номер серии и дата изготовления; 4) способ применения; 5) доза и количество доз в упаковке; 6)срок годности; 7) условия отпуска; 8) условия хранения; 9)  меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства; 2) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства; 4)область применения; 5) противопоказания к применению; 6) побочные действия; 7) взаимодействие с другими лекарственными средствами; 8) дозировки и способ применения; 9)срок годности; 10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться; 11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей; 12) условия отпуска.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ.

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств (прошли государственную регистрацию). Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств.

Ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ могут быть ввезены на территорию РФ без лицензии на внешнеторговую деятельность.

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию РФ в порядке, определяемом Правительством РФ.

Вывозить лекарственные средства с территории РФ могут предприятия — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензии на внешнеторговую деятельность. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством РФ.

Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия-производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли.

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

19. Правовой режим нестационарных торговых объектов. Размещение торгового объекта на государственной или муниципальной земле.

Правовое регулирование: ГК, ФЗ № 381 « об основах гос.регулирования торговой деятельности в РФ», Законом « О ЗПП».

нестационарный торговый объект - торговый объект, представляющий собой временное сооружение или временную конструкцию, не связанные прочно с земельным участком вне зависимости от наличия или отсутствия подключения (технологического присоединения) к сетям инженерно-технического обеспечения, в том числе передвижное сооружение.

Статья 10. Особенности размещения нестационарных торговых объектов

 

1. Размещение нестационарных торговых объектов на земельных участках, в зданиях, строениях, сооружениях, находящихся в государственной собственности или муниципальной собственности, осуществляется в соответствии со схемой размещения нестационарных торговых объектов с учетом необходимости обеспечения устойчивого развития территорий и достижения нормативов минимальной обеспеченности населения площадью торговых объектов.

2. Порядок включения в схему размещения, указанную в части 1 настоящей статьи, нестационарных торговых объектов, расположенных на земельных участках, в зданиях, строениях, сооружениях, находящихся в государственной собственности, устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Схема размещения нестационарных торговых объектов разрабатывается и утверждается органом местного самоуправления, определенным в соответствии с уставом муниципального образования, в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

4. Схемой размещения нестационарных торговых объектов должно предусматриваться размещение не менее чем шестьдесят процентов нестационарных торговых объектов, используемых субъектами малого или среднего предпринимательства, осуществляющими торговую деятельность, от общего количества нестационарных торговых объектов.

5. Схема размещения нестационарных торговых объектов и вносимые в нее изменения подлежат опубликованию в порядке, установленном для официального опубликования муниципальных правовых актов, а также размещению на официальных сайтах органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации и органа местного самоуправления в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

6. Утверждение схемы размещения нестационарных торговых объектов, а равно как и внесение в нее изменений, не может служить основанием для пересмотра мест размещения нестационарных торговых объектов, строительство, реконструкция или эксплуатация которых были начаты до утверждения указанной схемы.

7. Порядок размещения и использования нестационарных торговых объектов в стационарном торговом объекте, в ином здании, строении, сооружении или на земельном участке, находящихся в частной собственности, устанавливается собственником стационарного торгового объекта, иного здания, строения, сооружения или земельного участка с учетом требований, определенных законодательством Российской Федерации.

20. Договор поставки продовольственных товаров в торговую сеть

Закон о торговле в изъятие из диспозитивных правил о договоре поставки, предусмотренных ГК РФ, установил ряд специальных правил о договоре поставки продовольственных товаров в торговые сети. Специальные правила установлены по преддоговорным контактам, структуре договорных связей, содержанию и исполнению договорных обязательств. К не урегулированным Законом о торговле отношениям по поставке должны применяться соответствующие правила ГК РФ.

Так, поставщик и хозяйствующий субъект, осуществляющий торговую деятельность путем создания торговой сети, обязаны обеспечить доступ к информации об условиях отбора контрагента для заключения договора поставки и о существенных условиях такого договора путем размещения информации в сети Интернет или безвозмездного предоставления такой информации по запросу заинтересованных лиц (ч. 1 ст. 9 Закона). Данная мера должна обеспечить гласность и прозрачность информации об условиях заключения договора поставки.

Торговцам-сетевикам запрещено при заключении договора поставки понуждать поставщиков к заключению договора возмездного оказания услуг, направленных на продвижение продовольственных товаров на рынке, а также включать в договор поставки условия о совершении определенных действий, об оказании услуг по рекламированию товаров, маркетингу и подобных услуг, направленных на продвижение продовольственных товаров (ч. 12 ст. 9). Законодатель установил, таким образом, запрет на заключение смешанного договора, предусмотренного п. 3 ст. 421 ГК РФ, содержащего элементы договора поставки и договора по оказанию услуг или иного договора. Ограничение принципа действия свободы договора в данном случае не следует считать чрезмерным, поскольку в соответствии с ч. 11 ст. 9 Закона соответствующие услуги могут оказываться на основании договоров возмездного оказания услуг.

В ч. 1 ст. 13 Закона установлено правило, запрещающее осуществлять оптовую торговлю с использованием договора комиссии или смешанного договора, содержащего элементы договора комиссии. Дело в том, что распространенный на практике так называемый договор на реализацию товаров, заключаемый с поставщиками, в большинстве случаев является договором комиссии, в котором предусматривается возврат не реализованного в течение определенного срока товара, поскольку право собственности на товары, переданные на реализацию комиссионеру, к нему не переходит. Таким образом, заключение вместо договора поставки договора комиссии может существенно нарушить права поставщиков. С введением запрета на заключение договора комиссии права поставщиков будут соблюдаться.

Договор поставки продовольственных товаров характеризуется специальным субъектным составом. Поставщиками продовольственных товаров согласно ч. 2 ст. 1 Закона о торговле являются хозяйствующие субъекты, осуществляющие поставки товаров, в качестве которых выступают юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие поставки производимых или закупаемых товаров, предназначенных для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для продажи или перепродажи. В качестве поставщиков данный договор могут заключать товаропроизводители, переработчики сельхозпродукции, а также посредники и оптовые торговцы. Второй стороной договора выступают юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие торговую деятельность посредством организации торговой сети, понятие которой впервые определено в Законе о торговле.

На практике хозяйствующие субъекты, осуществляющие торговую деятельность путем организации торговой сети, как правило, именуются ритейлерами (от англ. retailer - розничный торговец).

Торговая сеть определяется Законом о торговле как совокупность двух и более торговых объектов, которые находятся под общим управлением, или совокупность двух и более торговых объектов, которые используются под единым коммерческим обозначением или иным средством индивидуализации (ч. 8 ст. 2). Торговые сети организуются в сфере розничной торговли.

Понятие торговой сети основывается на определении торгового объекта, который рассматривается в Законе в качестве здания или части здания, строения или части строения, сооружения или части сооружения, специально оснащенных оборудованием, предназначенным и используемым для выкладки, демонстрации товаров, обслуживания покупателей и проведения денежных расчетов с покупателями при продаже товаров (ст. 2). Объекты, используемые для торговли, могут быть как стационарными, т.е. прочно связанными фундаментом с землей, так и нестационарными, представляющими собой временное сооружение или временную конструкцию.

Исходя из законодательного определения торговых объектов можно сделать вывод, что торговый объект, как стационарный, так и нестационарный, является имущественным комплексом, специально предназначенным и оборудованным для проведения торговых операций, осуществления торговли, т.е. в соответствии со ст. 132 ГК РФ - предприятием.

Признанию торгового объекта в качестве функционирующего предприятия соответствует и содержащееся в ч. 7 ст. 2 Закона о торговле понятие "площадь торгового объекта", которое определяется как помещение, предназначенное для выкладки, демонстрации товаров, обслуживания покупателей и проведения денежных расчетов с покупателями при продаже товаров, прохода покупателей. Данный вывод подтверждается и тем, что в качестве средства индивидуализации торгового объекта в Законе о торговле указано коммерческое обозначение, используемое согласно ст. 1538 ГК РФ для индивидуализации принадлежащих предпринимателям предприятий.

Вместе с тем общему понятию предприятия, предусмотренному ст. 132 ГК РФ, которое в целом признается недвижимостью, не соответствует понятие торгового предприятия, действующего в качестве нестационарного торгового объекта, в связи с чем особенности торговых предприятий необходимо отразить в ст. 132 ГК РФ.

Как следует из Закона, возможны несколько вариантов создания торговой сети: путем общего управления двумя и более торговыми объектами; путем индивидуализации двух и более торговых объектов с помощью единого коммерческого обозначения или иного средства индивидуализации (ст. 2).

Кроме того, в соответствии с п. 5 ст. 1539 ГК РФ хозяйствующий субъект вправе заключить договор аренды предприятия (ст. 656 ГК РФ) либо договор коммерческой концессии (ст. 1027 ГК РФ), в соответствии с которыми он может предоставить другому лицу право использования своего коммерческого обозначения. Следовательно, при таком варианте организации торговой сети в ее создании принимают участие несколько субъектов. Реализация этого варианта построения торговой сети без внесения изменений в ст. 132 ГК РФ невозможна, поскольку договор аренды предприятия подлежит государственной регистрации (ст. 658 ГК РФ). По существу, единственной договорной формой, специально предназначенной для организации торговой сети, является договор коммерческой концессии. Именно данный договор позволяет использовать пользователя в качестве одного из звеньев правообладателя и обеспечить единые условия продажи товаров для покупателей.

Признание наличия у хозяйствующего субъекта торговой сети влечет определенные правовые последствия.

Если доля такого субъекта превышает 25% объема всех реализованных продовольственных товаров в денежном выражении за предыдущий финансовый год в границах субъекта Российской Федерации, в том числе Москвы и Санкт-Петербурга, в границах муниципального района, городского округа, то он не вправе приобретать или арендовать в границах соответствующего административно-территориального образования дополнительную площадь торговых объектов для осуществления торговли по любым основаниям, в том числе в результате введения в эксплуатацию, участия в торгах, проводимых в целях их приобретения. Такие сделки признаются ничтожными (ст. 14). Данное правило направлено на обеспечение добросовестной конкуренции, формирование развитой инфраструктуры розничной торговли, включая структуры различных форматов, в том числе небольшие магазины "шаговой доступности". Не случайно в Законе о торговле установлено, что схемой размещения нестационарных торговых объектов должно предусматриваться не менее чем 60% торговых объектов, используемых субъектами малого или среднего предпринимательства. Тем самым будет достигнута одна из главных целей Закона о торговле - обеспечение физической доступности товаров для населения.

Следует отметить, что Закон не устанавливает, что такие субъекты признаются занимающими доминирующее положение на рынке, следовательно, признание их положения доминирующим должно осуществляться антимонопольным органом в соответствии с правилами Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" при наличии в совокупности указанных в ч. 6.1 ст. 5 данного Закона соответствующих условий: возможность хозяйствующего субъекта в одностороннем порядке определять уровень цены товара и оказывать решающее влияние на общие условия реализации товара на рынке; ограничение доступа на рынок новых конкурентов; отсутствие возможности замены реализуемого таким хозяйствующим субъектом товара другим товаром при потреблении, если изменение цены товара не обусловливает соответствующее такому изменению снижение спроса на товар.

Объектами рассматриваемого договора являются только продовольственные товары. К ним Закон о торговле относит продукты в натуральном или переработанном виде, находящиеся в обороте и употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания, бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция, пиво и напитки, изготавливаемые на его основе, безалкогольные напитки, жевательная резинка, пищевые добавки и биологически активные добавки (ч. 9 ст. 2)).

Понятие продовольственных товаров очень близко по содержанию к понятию пищевых продуктов, содержащемуся в Федеральном законе от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" <1>. Различие заключается в том, что понятие продовольственных товаров определено для целей торгового оборота пищевых продуктов, поэтому из перечня продовольственных товаров исключено продовольственное сырье, используемое для изготовления пищевых продуктов.