Физический контроль

Выполняется провизором-аналитиком и заключается в проверке общей массы (объёма) ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трёх), входящих в данную ЛФ.

Физическому контролю подлежат: каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (включая фасовку промышленной продукции и гомеопатических ЛС) — не менее трёх упаковок; ЛФ, изготавливаемые по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учётом всех видов ЛФ, но не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день; каждая серия ЛФ, требующих стерилизации после расфасовки (до стерилизации) в количестве не менее пяти флаконов (бутылок); число гомеопатических гранул в определённой массе навески в соответствии с требованиями НД.

Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ регламентируются «Инструкцией по оценке ЛС, изготавливаемых в аптеке», утверждённый Приказом МЗ РФ №305 от 16.10.97 г.

Химический контроль

Выполняется только провизором-аналитиком и заключается в оценке качества изготовленного ЛС по пока­зателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей»   и «Ко­личественное определение»  лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественный анализ выполняется обязательно или выборочно в зависимости от объекта исследования. 

Обязательно подвергаются качественному анализу: вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из ка­ждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода для приготовления инъекционных растворов подвергается дополнительным испытаниям на наличиевосстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода (в соответствии с требованиями ГФ XI). Вода очищенная ежеквартально направляется в региональную КАнЛ для полного химического анализа.

Качественному анализу обязательно подлежат все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе для приготовления гомеопатических ЛС), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения — ЛС, поступающие в аптеку со склада, а также ЛС, расфасованные в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия), концентраты, полуфабрикаты, жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

Выборочному качественному анализу подлежат ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и тре­бованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение дня, но не менее 10% от общего количества из­готовленных ЛФ. Проверке при этом подвергаются различные виды ЛФ, но особое внимание уделяется: ЛФ для детей, ЛФ, применяемым в глазной практике, ЛФ, содержащим наркотические и ядовитые вещества, гомеопатиче­ским ЛФ четвёртого десятичного разведения, содержащим ядовитые и сильнодействующие вещества различной химической природы. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале.

Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются:

-все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ;

-у тех же растворов после стерилизации проверяются значение рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ (стабилизаторы после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных инструкциями и НД);

-стерильные растворы для наружного применения (интравагинальные, офтальмологические—для орошений, растворы для лечения ожогов, открытых ран и др.);

-глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества (содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ в глазных каплях проверяется до стерилизации);

-все лекарственные формы для новорожденных детей;

растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;

-все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в т.ч. жидкие гомеопатические разведения и их тритурации;

-вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

-стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, используемые при изготовлении глазных капель;

концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, в случае необходимости — при приёме в аптеку со склада, а также в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);

-гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями НД.

В порядке исключения сложные по своему составу ЛФ для новорождённых детей и гомеопатические ЛФ, не имеющие методик качественного и количественного анализа, изготавливаются под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога или на них выполняются только качественные реакции.