Тема. «Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 04.04.2003 г. № 137 определяет порядок проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей). Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, выпускаемые как отечественными предприятиями, независимо от форм собственности и подчинённости, так и поступающие по импорту.

Государственный контроль лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется в виде:

-     предварительного контроля качества лекарственных средств;

-     выборочного контроля качества лекарственных средств;

-     повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

-     контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (субстанций);

-     проведение периодических проверок предприятий-производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства:

-     впервые производимые предприятием-производителем;

-     впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

-     выпускаемые по измененной технологии;

-     выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;

-     в связи с ухудшением их качества.

Выборочному контролю качества подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества регламентируется планом выборочного контроля

Повторному выборочному контролю качества подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств.

Государственный контроль качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств (субстанций) проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для изготовле­ния лекарственных средств.

Государственный контроль осуществляется также в процессе сертификации лекарственных средств при проведении инспектирования. Инспекционные проверки заключаются в плановом контроле качества лекарственных средств на предприятиях и в организациях, которые производят, хранят и реализуют лекарственные средства, вне зависимости от их организационно-правового статуса.

 Контроль качества лекарств, изготовленных в аптеках 

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение качественного изготовления лекарственных средств для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счёт строгого выполнения технологии изготовления лекарственных форм, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и чётко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска лекарственных средств.             

Особенностью анализа ЛФ изготавливаемых в аптеке по рецепту врача или по требованию ЛПУ является отсутствие нормативного документа на нее.        

Общими принципами оценки качества лекарственной формы аптечного производства является качественное: определение подлинности и чистоты и количественное определение   ЛВ, входящих в состав ЛФ.

   Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):

1. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», содержащая 8 приложений.

2. «Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (провизору-аналитику)».

3. «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках».

 Контроль качества ЛС, изготавли­ваемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации, владеющим теоретиче­скими знаниями и практическими навыками. Провизоры-аналитики должны быть аккредитованы на этот вид фармацевтической деятельности и обяза­ны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Выполнение отдельных видов внутриаптечного контроля осуществляет провизор-технолог.

Внутриаптечный контроль — это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

Для выполнения внутриаптечного контроля в аптеках должны быть оборудованы ана­литические кабинеты (столы), оснащённые всем необходимым согласно «Инструкции» (приложение 1).

Независимо от источника поступления все ЛС и ЛВ, поступающие в аптеку, подвергаются приёмочному контролю.

Приёмочный контроль. Цель приёмочного контроля — предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС, в том числе субстанции. Он заключается в проверке всех поступающих ЛС на соответствие требованиям ФС по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также наличия сертификатов и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Этот вид контроля осуществляет зав. отделом запасов.

Контроль по показателю «Описание» предусматривает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомне­ния в качестве образцы ЛС направляются в КАнЛ (ЦККЛ). Эти ЛС хранятся в аптеке изолированно от других с обозначением «Забраковано при приёмочном контроле».

При проверке по показателю «Упаковка» главное внимание обращается на её целостность и соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» уделяют внимание правильности оформления этикетки, а так­же соответствию маркировки на первичной, вторичной и групповой упаковке и наличию листовки-вкладыша (на русском языке). На этикетках должны быть указаны: предприятие-изготовитель, название ЛС, масса или объём, концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. 

Большое значение в обеспечении фармацевтического порядка и качества изготовления ЛФ является проведение предупредительных мероприятий.