Тема 1 нормативная документация. Процессы и аппараты.

1. Фармацевтическое предприятие осваивает выпуск новой продукции. В каком разделе промышленного технологического регламента описаны внешний вид и физико-химические свойства готового продукта:

A Характеристика конечного продукта производства

B. . Изложение технологического процесса

C. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

D Характеристика вспомогательного сырья и материалов

E. Информационные материалы

2. В каком разделе регламента описана санитарная подготовка производственных помещений:

A. Описание стадий технологического процесса и производственная санитария

B. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

C. Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды

D Информационные материалы

E. Общая характеристика производства

3. Укажите аналитический нормативный документ, устанавливающий требования к составу препарата и процесса его производства:

A. Технологический регламент, фармакопейная статья

B. Технический регламент

C. Государственный стандарт (ГОСТ)

D Отраслевой стандарт (ОСТ)

E. Технические условия

4. В промышленно-техническом отделе разрабатывают технический регламент. На производстве заменили несколько единиц оборудования. В какой раздел технического регламента нужно срочно внести изменения.

A. Аппаратурная схема

B. Раздел охраны труда

C. Таблица ПДК

D План ликвидации аварии

E. Перечень инструкций

5. На фармацевтическом предприятии изготавливают разные готовые лекарственные средства согласно технологическим регламентам. В течении какого срока промышленный регламент является действительным:

A 5 лет

B. 3 года

C. 8 лет

D . 1 год

E. 6 месяцев

6. Нормативный документ, в котором установлены требования к конкретной продукции и услугам, регулирующий отношения между поставщиком и потребителем. Какой документ соответствует данному определению:

A. Технические условия;

B. Стандарт;

C. Технический регламент;

D Технологический регламент;

E. Методические указания.

7. Что не регламентируют правила GМР:

A. требования к биологической доступности препарата;

B. фармацевтическую терминологию;

C. требования к зданиям и помещениям производства;

D. требования к персоналу;

E. необходимость валидации.

8. Расходный коэффициент - это:

+ A. Отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта.

B. Количество вещества, используемого для получения заданного количества препарата.

C. Отношение массы готового продукта к массе исходных материалов.

D Отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов.

E. Сумма масс потерь и исходного материала

9. Валидация - это понятие, относящееся к GМР и означающее:

+ A. Что система работает так, как и предполагалось.

B. Рентабельность предприятия.

C. Контроль за работой ОТК предприятия.

D Стерильность продукции.

E. Проверку качества ГЛС.

10. Правила GMP регламентируют:

+ A. Все ответы верны.

B. Фармацевтическую технологию.

C. Требования к зданиям и помещениям фармпроизводства.

D Требования к персоналу.

E. Необходимость валидации.

11. Правила GMP регламентируют:

+ A. Проведение доклинических испытаний фармацевтических препаратов.

B. Организацию производства ГЛС.

C. Проведения клинических испытаний.

D Правила розничной торговли.

E. Правила оптовой торговли.

12. Правила GMP регламентируют:

+ A. Проведение клинических испытаний

B. Организацию производства ГЛС.

C. Проведение доклинических испытаний фармацевтических препаратов.

D Правила розничной торговли.

E. Правила оптовой торговли.

13. Материальный баланс - это:

+ A. Соотношение между количеством исходных материалов, готовой продукции, отходами производства и материальными потерями.

B. Количество материальных потерь.

C. Соотношение между количеством готового продукта и отходов.

D Описание технологического процесса.

E. Соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и выделенной после его окончания.

14. Выберите машину для среднего измельчения растительного сырья:

+ A. Траво-и корнерезка

B. Вибрационная мельница

C. Барабанная мельница

D Стержневая мельница

E. Струйная мельница

15. При изготовлении растворов на фармацевтических предприятиях используют различное оборудование. Какие аппараты используют для механического перемешивания жидкостей?

A. Лопастные, турбинные мешалки.

B. Жидкостные свистки.

C. Пульсаторы.

D Реакторы.

E. Барботер.

16. При выборе измельчающего оборудования учитывают физико- химические свойства материала. Определить способ измельчения для волокнистого материала с клеточной структурой.

A. Резка, истирание

B. Удар, раскалывание, истирание

C. Раздавливание, удар

D Раздавливание, истирание

E. Удар

17. При производстве растворов на фармацевтических предприятиях используют разное оборудование. Какие аппараты применяются для механического перемешивания жидкостей?

А. Лопастные мешалки

В. Компрессоры

С. Пульсаторы

D Жидкостные свистки

Е. Насосы

18. На фармацевтическом предприятии применяются разные типы сушилок. Какие сушилки принадлежат к типу контактных?

A. Вальцевые

B. Ленточные

C. Воздушно-циркуляционные

D Пневматические

E. Распылительные

19. В процессе изготовления фито- и органопрепаратов используют разные виды сушилок. Какую сушилку наиболее целесообразно использовать для высушивания термолабильных веществ?

A. Лиофильную

B. Вальцевую

C. Ленточную

D Сушильный шкаф

E.Барабанную

20. Для фильтрования растворов используют различную аппаратуру. Какие фильтры используют для фильтрования под вакуум:

A. Нутч-фильтры

B. Друк-фильтры

C. Рамные фильтры-прессы

D Фильтры-мешки

E. Центрифуги

21. Какой должна быть правильная комплектация одежды при работе в «чистых» помещениях, согласно рекомендации GMP?

A. Комбинезон, шлем, маска, бахилы, перчатки

В. Брючный костюм, маска, бахилы

С. Комбинезон, маска, бахилы, перчатки

D. Брючный костюм, головной убор, перчатки, бахилы

E. Брючный костюм, шлем, бахилы

22. Для производства стерильной продукции в заводских условиях GMP ВОЗ классифицируют "чистые" зоны соответственно требованиям к характеристикам воздуха на следующие классы чистоты:

1. A, B, C, D

2. А, Б, В, Г, Д

3. I, II и III

4. I и II

5. А и В

23. Согласно требованиям GMP ВОЗ чистые помещения для производства стерильной продукции классифицирует в соответствии требований к характеристикам на классы чистоты. Какого класса чистоты не существует для фармацевтических предприятий?

+ A. Е;

B. В;

C. С;

D. D;

E. A;

24. Какой нормативно-технический документ устанавливает требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, утверждается на ограниченный срок.

1. Временная фармакопейная статья (ВФС)

2. Фармакопейная статья (ФС)

3. Технологический промышленный регламент (ТПР)

4. Отраслевой стандарт (ОСТУ)

5. Государственный стандарт (ГОСТ)

25. Нормативный документ, в котором установлены требования к конкретной продукции и услуг, и регулирует отношения между поставщиком и потребителем. Какой документ соответствует данному определению?

1. Технические условия;

2. Методические указания.

3. Технический регламент;

4. Стандарт;

5. Технологический регламент;