Приблизна соп на методики виконання досліджень

Пункти -назва

На основі чого (джерело)

На що звернути увагу. Зміст пункту

00

Назва СОП

Що, де, коли, як?

Який межуранд, при необхідності – метод,

≈ СОП Визначення (дослідження) концентрації хххх в хххх

ЗМІСТ – якщо СОП достатньо велика (?

1

Призначення. (мета складання)

Що, де, коли, як?

Якщо функціональні характеристики - то

Посилання на верифікацію

1а

Сфера застосування.

Може об'єднуватись з з попереднім

Стисло!

Методика призначена для дослідження …. в КДЛ

≈ Методика призначена для визначення (вимірювання) хххх в хххх в хххх лабораторії для оцінювання…..

2

Нормативні посилання.

Накази, стандарти, документи, затверджені уповноваженим органом

Посилання на чинні нормативні документи, які дійсно використовуться

Інструкція…

ДСТУ ISO 15189:2015

ДСТУ ISO/TR 10013:2003

Наказ МОЗ України №1

≈У цій СОП використано посилання на наступні нормативні документи (зовнішні)

3

Терміни і визначення.

Нормативні посилання, інструкції, вкладиші

Терміни, які в нормативній документаціїї або вкладишу, які дійсно необхідно пояснити

4

Прийняті скорочення.

Ця СОП

Скорочення, які використовуються у тексті СОП

5

Відповідальність

Посади особ, що відповідають за виконання методики

Завдувач лабораторією

Лікар – лаборант

лаборанти

≈Відповідальні

Завдувач лабораторією

Лікар – лаборант

лаборанти

6

Принцип методу

інструкції, вкладиші, посилання, довідкова література

Стисло, чітко,

7

Зразки для дослідження

Нормативні посилання, інструкції, вкладиші, посилання на СОП

Тип зразка саме у вашій лабораторії, як слід готувати, хто це робить (дати посилання на відповідну інструкцію або СОП)

Як відбувається маркування зразка(де, ким і як), в яких формах облікової документації фіксується

де, ким, коли і як, в яких формах облікової документації фіксується

(за необхідності)

7а

Маркування та ідентифікація

Вимоги до зберігання і транспортування

критерії придатності зразка

Посилання на відповідні СОП

За необхідності,

≈ Зразки для дослідження.

Сироватка крові. Підготовка пацієнта, забір, маркування, зберігання – дивись СОП ХХХХ

8

Вимоги до середовища. (умов виконання)

Нормативні посилання, інструкції, вкладиші

За необхідності

≈ Вимоги до середовища

Вимоги до середовища – у відповідності з СОП ХХХХ зафіксувати у журналах ХХХ

9

Необхідні прилади та обладнання –

інструкції, вкладиші….

9а

А)реагенти

інструкція виробника,

довідкова література,внутрішні пов’язані документи

Перелічити склад набору

зазначити де саме(вказати розташування шафи, номер холодильника)і при яких умовах зберігається вказаний набор, що слід зробити коли строк придатності вичерпано

Як готуватиробочі розчини, маркувати ємності, зберігати

Що та де

9б

Б) витратні матеріали

інструкція виробника,

довідкова література,внутрішні пов’язані документи

Витратні матеріали, необхідні для виконання дослідження

Що та де

9в

В)обладнання

інструкція виробника,

довідкова література,внутрішні пов’язані документи

Перелічити все обладнання яке буде використано для даної процедури (вказати марку, дати посилання на інструкціюз експлуатації, вказати що робити в разі непередбачуваних ситуацій (можливо посилання на відповідну інструкцію або СОП)

Що та де

11

Вимоги до кваліфікації виконавців.

Перевірка підготовленості до виконання – хто, як

За необхідності

12

Процедура виконання

інструкція виробника, керівні принципи (МОЗ),довідкова література,внутрішні пов’язані документи

Детальний покроковий опис методики

Наказовий відмінок – додати, перенести….

12а

Хід виконання

1

2

3

……

Детальний покроковий опис хода виконання

12б

Можливі впливи

Містить відомості про час, необхідний для дослідження та застереження щодо можливих впливів на аналітичний

12в

Розрахунки

Детальний опис розрахунків з наведенням формул (якщоможе бути застосовано)

13

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

інструкція виробника, нормативні документи, довідкова література, внутрішні пов’язані документи

За необхідності -окрема СОП Перелічити всі контрольні реагенти, вказати умови зберігання, порядок проведення контрольних вимірювань, відповідальну за контроль особу, порядок дій при визнанні невідповідності критеріям верифікації. Вказати всі пов’язані СОП.В разі якщо застосовано контрольні матеріали є комерційними вказати назву та виробника, описати метод приготування. Внутрішноь-лабораторний контроль -дати посилання на документ в якому наявні характеристики

Можливо - спостереження за ходом виконання процедури з реєстрацією, повторне виконання.

14

Робочі характеристики методики

Діапазон, чутливість, специфічність, ….

За необхідністю

Пункти 13 та 13а – можна обїєднати

14а

Дані щодо верифікації

Дані щодо перевірки – верифікації -протоколи

Прецизійність

Правильність

Лінійність…

додаток - протоколи ……

≈Проміжна прецизійність методики – коефіцієнт варіації – ХХ% (Протокол №..)

Правильність – відносне зміщення …%, (Протокол…)

Лінійність – задовільна,(Протокол …)

15

Заходи безпеки при виконанні процедури.

Можна зразу після відповідного пункту

16

Порядок реєстрації виконаної роботи

Порядок записів

Порядок надання результатів.

Інтерпретація ?

Наказ МОЗ України №1

Інструкції до обладнання

Інструкції до наборів…

Посилання на відповідну документацію, конкретно

Вказати уповноважених працівників, форми запису результатів. Описати як можна тлумачити отриманий результат в залежності від статевих, вікових та ін. критеріїв , чи потрібні коментарі або рекомендації. Як діяти в разі отримання “критичних” результатів

Біологічний референтний інтервал

Критичні значення

≈Результати виконаної роботи зареєструвати у робочому журналі, журналі реєстрації аналізів, формах відповідно наказу МОЗ України №1…журналі…

Підпис форм надання ставить (уповноважений)

Дії при нявності критичних значень -

17

Дії при невідповідності виконання.

18

Посилання.

література

Вказати всі керівні принципи, довідкові джерела які було використано для розробки

19

Ознайомлення…

Зберігання, внесення змін, розсилка

Формальні форми

20

Додатки - даний розділ створюється за необхідності.

Можуть бути використані для оптимізації змісту певних розділів

Протоколи верифікації

Дані до Інтерпретації

даний розділ створюється за необхідності.

Подавати в додатку ??