4.6.1 Структура і форма

Робочі інструкції треба розробити, щоб описати порядок виконування тих робіт, які за відсутності таких інструкцій можуть бути неналежно виконані, а також їх актуалізувати. Існує багато способів готування та оформлювання інструкцій.

У робочих інструкціях має бути назва і власна познака. (Цю інформацію викладено в 4.6.4.)

Структура, форма і рівень деталізації робочих інструкцій залежать від складності роботи, використовуваних методів, а також від проведеного підготування, навичок та кваліфікації персоналу організації і мають бути пристосовані до його потреб.

Структура робочих інструкцій може бути відмінна від структури задокументованих методик.

Задокументовані методики можуть містити безпосередньо робочі інструкції або посилання на них.

4.6.2 Зміст

У робочих інструкціях треба описувати важливі види діяльності. Треба уникати деталізації, яка не сприяє посиленню контролювання діяльністі. Підготування персоналу може зменшувати потребу у розроблянні деталізованих інструкцій за умови, що відповідний персонал володіє інфор¬мацією, необхідною для правильного виконання своєї роботи.

4.6.3 Види робочих інструкцій

Хоча немає встановлених вимог до структури або форми робочих інструкцій, вони звичайно мають містити інформацію про призначеність, сферу та цілі роботи і мати посилання на пов'язані з ними задокументовані методики.

Незалежно від обраної форми чи комбінації форм, робочі інструкції треба складати відповідно до порядку виконання або послідовності операцій, правильно вказуючи вимоги і відповідні види діяльності. Для зменшення плутанини та невизначеності треба встановити та підтримувати їх єдину форму або структуру.

Приклад робочих інструкцій наведено в додатку В.

4.6.4 Аналізування, ухвалювання і перегляд

Організація має надати чіткий доказ проаналізування та ухвалення робочих інструкцій, а та¬кож їх номер редакції і дату перегляду.

4.6.5 Протоколи

У цьому розділі або в інших відповідних розділах треба визначити протоколи, зазначені в робо¬чій інструкції. Мінімальний комплект необхідних протоколів визначено в ISO 9001. Треба встано¬вити форми, а також спосіб складання, зберігання та ведення цих протоколів.

4.6.6 Зазначання змін

У разі наявності змін, у робочих інструкціях або у відповідних додатках треба зазначати їх характер.

Дивись приклад ДОДАТОК В 8.1 Робочі інструкції щодо стерилізації інструментів

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ОРГАНІЗАЦІЇ ДІЯЛЬНОСТІ КЛІНІКО-ДІАГНОСТИЧНИХ ЛАБОРАТОРІЙ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ′Я УКРАЇНИ У ВІДПОВІДНОСТІ ДО ВИМОГ СУЧАСНИХ МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ Київ, 2015

Загально прийнятої процедури написання СОП не існує, але вважають, що типова СОП має мати такі розділи:

1. Призначення. В даному розділі однозначно і зрозуміло викладається мета складання документа.

2. Сфера застосування. В даному розділі вказується сукупність об'єктів (підрозділи, процеси, співробітники), на які поширюється процедура , фахівці, для яких виконання СОП є обов’язковим.

3. Нормативні посилання. В даному розділі вказуються всі нормативно-технічні документи, що регламентують виконання вимог при розробці документованої процедури або на які є посилання в процедурі (стандарти, накази, правила, інструкції до наборів, методичні рекомендації).

4. Терміни і визначення.Даний розділ містить перелік застосованих у СОП термінів та їх визначення, прийнятих скорочень, понять, умовні позначення та їх пояснення.

5. Прийняті скорочення. Даний розділ містить перелік застосованих у процедурі скорочень, (пункти 3 і 4 можуть бути об’єднані).

6. Необхідні прилади та обладнання - в даному розділі вказуються конкретні прилади і обладнання з необхідними технічними характеристиками (можливі посилання на інші СОП).

7. Вимоги до середовища. (умов виконання) - за необхідністю вказуються умови виконання процедур (освітлення, температура, вологість, примусова вентиляція тощо).

8. Вимоги до кваліфікації виконавців.

9. Порядок реєстрації виконаної роботи.

10.Процедура виконання (опис покрокового виконання процедури, може бути підкріплений схемами, малюнками, алгоритмом виконання, блок – схемою). Розділ може бути структурований за підрозділами, в залежності від призначення та складності процедури.

12. Заходи безпеки при виконанні процедури.

13. Дії при невідповідності виконання.

14. Посилання.

15.Зберігання, внесення змін, розсилка - даний розділ повинен містити вказівки, яким чином робити розсилку СОП, зберігання, внесення змін до СОПів.

16. Додатки - даний розділ створюється за необхідності.

Зверніть увагу на приклади СОП у збірнику «СБОРНИК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ», Бишкек, 2014

ПВ