Дәрілік заттардың өндірістік технологтиясының жалпы сұрақтары *4*46*1*

#79

*! Дәрілік препараттардың өндірісі мен олардың сапасын бағалауды регламенттеу келесі бағыттар бойынша жүргізіледі (4)

*+Фармацевтік қызмет жасау құқығының болуы *+Дәрілік препараттар жазбасының құрамын нормалау *+Дәрілік және көмекші заттар сапасын нормалауды бекіту *+Дайындау жағдайларын және технологиялық үрдісті нормалау *Улы және күшті әсер ететін заттар препараттарының технологиясын нормалау

#80

*! Ерiтiндiлердi дайындағанда ерiгiштiгiн жоғарлату және еру процесiн жылдамдату үшiн қолданады:

*сүзу

*декантация

*фильтрация

*+комплекс түзу

*+алдын-ала диспергирлеу

#81

*! ҚР МФ басылымы бойынша ерiгiштiк сипаттамалары (4):

*+еритiн

*ерiмейтiн

*+аз еритiн

*+оңай еритiн

*+өте оңай еритiн

#82

*! GMP ережелері регламенттейді (4)

*валидация қажеттігін

*+персоналға қойылатын талаптарды

*+қондырғыларға қойылатын талаптарды

*+препараттың биологиялық тиімділігінің жоғары болуын

*+фармацевтикалық өнеркәсіп ғимараттары мен бқлмелеріне қойылатын талаптарды

#83

*! Материальдық балансты құру мақсаты (3)

*энергия жұмсалуының тиімділігін бағалау мүмкіндігі

*+технологиялық процестің тиімділігін бағалау мүмкіндігі

*+технологиялық процестің дұрыс ұйымдастырылуын бағалау мүмкіндігі

*+технологиялық процестегі жекелеген сатылардың дұрыс ұйымдастырылуын бағалау мүмкіндігі

*+технологиялық процестегі жекелеген операциялардың дұрыс ұйымдастырылуын бағалау мүмкіндігі

#84

*! GMP ережелері регламенттейді (4)

*валидация

*+персоналға қойылатын талаптарды

*+қондырғыларға қойылатын талаптарды

*+препараттың биологиялық тиімділігінің жоғары болуын

*+фармацевтикалық өнеркәсіп ғимараттары мен бқлмелеріне қойылатын талаптарды

#85

*! Дәрілік препараттар өндірісінің және сапа бақылаудың мемлекеттік регламенттелуінің негізгі бағыттары (2)

*дәрілік препараттардың регламентациясы

*ғылыми зерттеулерді жүргізу регламентациясы

*жаңа дәрілік препараттарды жасау регламентациясы

*+жоғары сапалы дәрілік препараттады шығару регламентациясы

*+қауіпсіздік техникасы және еңбекті қорғау ережелерін регламенттеуші шарттар

#86

*! Фармацевтикалық сыйымсыздық түрлері (3)

*+химиялық

*+физикалық

*биологиялық

*+физика-химиялық

*фармакокинетикалық

#87

*! Жазбадағы ингредиенттердің физика-химиялық сыйымсыздығының себептері (3)

*+ дәрілік заттардың ерімеуі

*тотығу-тотықсыздану процесстері

*+ұнтақ қоспасының гигроскопиялығының жоғарылауы

*сулы ерітінділердегі тұздар мен күрделі эфирлердің гидролизі

*+өсімдік шикізаттары ұнтақтарымен адсорбциялық процесстер

#88

*! Жазбадағы ингредиенттердің химиялық сыйымсыздығының себептері (2)

*+сулы ортадағы гидролиз

*+тотығу-тотықсыздану процесстері

*микробқа қарсы заттардың антгонизмі

*коллоидты ерітінділердегі коагуляция

*ингредиенттерің химиялық әсерлесу процесстері нәтижесінде тұнба түзілуі

#89

*! Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі келесі құжаттармен регламенттеледі

* рецептпен

* лицензиямен

* нұсқаулықтармен

*+ АНҚ немесе УАНҚ

*+ технологиялық регломентпен

#90

*! Дыбыс диспергирлеу кезінде қандай процесс жүреді (2)

*+ретімен қысым және сиреу зоналарын түзу

*қысым фазасында кавитациондық көпіршіктердің түзілуі

*+сиреу фазасында кавитационды көпіршіктердің пайда болуы

*кавитационды қуыстардың фазалар шекарасында пайда болуы

*қоспаның турбулизациясын және пульсациясын туғызатын қуатты гидравликалық қысым

#91

*! Дәрілік зат ретінде де қолдануға арналған, сондай-ақ ДЗ дайындауға және өндірісіне де қолданылатын құрамында биологиялық белсенді заттары бар өсімдік бөлігі:

*Дәрілік зат

*дәрілік қалып

*Дәрілік препарат

*Гомеопатиялық ДЗ

*+дәрілік өсімдік шикізаты

#92

*! Материальдық баланысты құру мақсаты (4)

*энергия жұмсалуының тиімділігін бағалау мүмкіндігі

*+технологиялық процестің тиімділігін бағалау мүмкіндігі

*+технологиялық процестің дұрыс ұйымдастырылуын бағалау мүмкіндігі

*+технологиялық процестегі жекелеген сатылардың дұрыс ұйымдастырылуын бағалау мүмкіндігі

*+технологиялық процестегі жекелеген операциялардың дұрыс ұйымдастырылуын бағалау мүмкіндігі

#93

*! GMP ережелері регламенттейді (4)

* валидация қажеттігін

*+персоналға қойылатын талаптарды

*+қондырғыларға қойылатын талаптарды

*+препараттың биологиялық тиімділігінің жоғары болуын

*+фармацевтикалық өнеркәсіп ғимараттары мен бқлмелеріне қойылатын талаптарды

#94

*! Дәрілік препараттар өндірісінің және сапа бақылаудың мемлекеттік регламенттелуінің негізгі бағыттары (3)

*+ дәрілік препараттардың регламентациясы

* ғылыми зерттеулерді жүргізу регламентациясы

* жаңа дәрілік препараттарды жасау регламентациясы

*+жоғары сапалы дәрілік препараттады шығару регламентациясы

*+ қауіпсіздік техникасы және еңбекті қорғау ережелерін регламенттеуші шарттар

#95

*! Ұнтақ тәрізді материалдарды араластыруға конструктивтік белгілері бойынша ерекшеленетін араластырғыштар қолданылады (4)

* диффузиондық әсерлі

*+айналмалы корпусты

*+псевдосұйылтқышты

*+айналмалы қалақшалы

*+айналмалы конусты ортадан тепкіш әсерлі

#96

*! Натрий хлориді қолданылады:

*пролонгатор

*рН регуляторы

*+изотондаушы компонент

*+комплексті стабилизатор компоненті

*+инфузионды ерітінді құрамындағы электролит

#97

*!ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ДИСПЕРСИОННЫМ СРЕДАМ

*+ определенная растворяющая способность

*+ исключение условий для размножения микроорганизмов

*+ биологическая безвредность

*+ химическая индифферентность

* высокая биологическая доступность

*иммуногенность

*химическая активность

*низкая температура плавления

#98

*!ОСНОВНЫЕ НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЕННЫЕ СПОСОБЫ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВ

* внутритрахеальный

*+ инъекционный

* внутрисуставной

* + пероральный

* внутримембранный

*внутрикостный

#99

*!ОСНОВНЫЕ ПУТИ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ ДЕТСКИХ ЛЕКАРСТВ

* + максимальное использование перорального способа введения лекарств посредством корригирования вкуса и запаха

* исключение перорального введения лекарств

* +применение ингаляционных препаратов общего действия

* + более широкое внедрение ректальных лекарственных форм

* более широкое внедрение инъекционных лекарственных форм

*более широкое внедрениесубарахноидальных лекарственных форм

*исключение ректальных лекарственных форм

#100

*!ОСОБЕННОСТИ УПАКОВКИ ДЕТСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

* пластмассовая упаковка

* + труднооткрываемая упаковка

* + наличие специальных дозирующих устройств

*+ наличие дозирующих ложечек к порошкам, гранулам

* легко открываемая упаковка

*отсутствие дозаторов

*картонная упаковка

#101

*!ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА СТАБИЛЬНОСТЬ ЛФ В ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ

*+ температура, свет, влага

*+ рН среды, кислород воздуха

*+ условия хранения

*давление

*вид лекарственной формы

*срок годности

*доза действующего вещества

#102

*!К ФИЗИЧЕСКИМ ИЗМЕНЕНИЯМ, ПРОИСХОДЯЩИМ В ЛФ, ОТНОСЯТСЯ

*изменение вкуса

*+ изменение консистенции, растворимости

*+ испарение, сублимация

*+ абсорбция, адсорбция

*изменение запаха

*изменение цвета

*гидролиз

#103

*!К ИЗМЕНЕНИЯМ, ПРОИСХОДЯЩИМ В ЛФ, ОТНОСЯТСЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ

*+ декарбоксилирование

*+зараженность микроорганизмами

*абсорбция

*+ изменение цвета

*изменение запаха

*гидролиз

*окисление

#104

*!К ИЗМЕНЕНИЯМ, ПРОИСХОДЯЩИМ В ЛФ, ОТНОСЯТСЯ ХИМИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ

*+ гидролиз

*+ выпадение осадка

*адсорбция

*+ окисление, восстановление

*+ комплексообразование

*изменение цвета

*изменение консистенции

*изменение запаха

#105

*!К ИЗМЕНЕНИЯМ, ПРОИСХОДЯЩИМ В ЛФ, ОТНОСЯТСЯ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

*повышение токсичности

*испарение, сублимация

*+ изменение вкуса

*+ изменение запаха

*+ изменение цвета

*изменение консистенции

*образованиекристаллов

#106

*!ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СРОКОВ ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗУЮТ

*+ количественный и качественный анализ ЛС и продуктов его разложения

*+ хранение в естественных условиях

*товароведческий метод

*статистический

*метод выборки

*частотный анализ

#107

*!ПУТИ ПОВЫШЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТОВ

*применение солюбилизаторов

*+ применение стабилизаторов и консервантов

*широкий фармакологический спектр действия

*+ выбор рационального тароупаковочного материала

*+ дифференцированный подход к условиям хранения ЛФ

*термическая обработка

*добавление корригентов

#108

*!КЛАССИФИКАЦИЯ СУЩЕСТВУЮЩИХ ЛФ С УЧЕТОМ ИХ РАЗРАБОТОК

*+ традиционные ЛФ

*+ препараты с контролируемым высвобождением

*+ препараты доставки с точно регулируемым высвобождением ЛВ

*+ лекарственные препараты для направленного транспорта ЛВ

*лекарственные препараты, предназначенные для доставки ЛВ ко всем органам и клеткам-мишеням

*токсичные препараты

*препараты широкого спектра действия

*препараты узкого спектра действия

#109

*!ПРЕИМУЩЕСТВА ПРЕПАРАТОВ С РЕГУЛИРУЕМЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ЛВ

*простота приготовления

*дешевизна

*+ постоянное поддерживание содержания веществ в плазме крови на терапевтически обоснованном уровне

*+ снижение или отсутствие побочных эффектов

*+ возможность самостоятельного применения

*упрощенная стандартизация

*упрощенная технология производства

#110

*!ТИПЫ МЕХАНИЗМОВ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ЛВ ИЗ ПРЕПАРАТОВ

*+ диффузионный

*+ химический

*механический

*+ активация растворителям

*+ магнитный

*выпарной

*кинетический

*термический

#111

*!ТИПЫ ПРЕПАРАТОВ С ДИФФУЗИОННЫМ МЕХАНИЗМОМ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

*+ резервуарный

*+ терапевтические системы

*+ монолитные и матричные

*нерастворимые системы

*плацебо

*слаборастворимые системы

*пролонгаторы

#112

*!ПРИБОР «ВРАЩАЮЩАЯСЯ КОРЗИНКА» ПРИМЕНЯЕТСЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВРЕМЕНИ РАСПАДАЕМОСТИ

*суппозиториев

*+ капсул

*+ таблеток

*мазей

*пилюль

*паст

#113

*!ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОРРИГИРОВАНИЯ ВКУСА ДЕТСКИХ ЛЕКАРСТВ

*+ добавление корригирующих веществ

*+ добавление сиропов

*+ изменение молекулы препарата

*+ изменение физических свойств ЛФ (введение слизей, камедей)

*добавление красителей

*химическая модификация

*добавление стабилизаторов

*изменение дозы ЛВ

#114

*!ЦЕЛЬ СОСТАВЛЕНИЯ МАТЕРИАЛЬНОГО БАЛАНСА

*+возможность оценить правильность организации технологического процесса

*+оценка эффективности проведения технологического процесса

*+возможность оценить правильность организации процесса каждой отдельной стадии

*+возможность оценить правильность организации процесса каждой отдельной операции

*возможность оценить эффективность использования энергии

*возможность оценить фармакологическую активность

*оценка качества ЛФ

*возможность оценить качество аппаратуры

#115

*! ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

*+ условия изготовления препаратов высокого качества;

*+ состав лекарственных препаратов;

*разработка теоретических основ, существующих методов

изготовления лекарственных форм;

*+ условия, обеспечивающие технику безопасности, охрану труда, соблюдение экологических норм производства;

*+ лицензирование фармацевтической деятельности;

*транспортировка лекарственных препаратов

*биодоступность лекарственных препаратов

*проведение научных исследований

#116

*! ОТЛИЧИЕ АПТЕЧНОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ОТ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

*+ объемом выпускаемой продукции

* требованиями к качеству дисперсионных сред

*+используемой нормативной документацией;

*требованиями к лекарственным и вспомогательным веществам;

*+номенклатурой лекарственных форм.

*виды применяемых ЛВ

*требования к качеству ЛФ

#117

*! НД, КОТОРЫМ РУКОВОДСТВУЮТСЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕКЕ

*+ приказами МЗСР РК

* производственными регламентами

*+ методическими указаниями, утвержденными МЗСР РК

*+АНД и ВАНД

*+ инструкциями, утвержденными МЗСР РК

*технологическими регламентами

*правила GMP ВОЗ

*правила GMP ЕС

#118

*!ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ОБЛАДАЮЩИЕ СЕДАТИВНЫМ ДЕЙСТВИЕМ, В СООТВЕТСТВИИ С ПРИКАЗОМ МЗ, ОТНОСЯТСЯ

*кодеина фосфат

*экстракт красавки

*+ фенобарбитал

*спирт этиловый

*+ эфедрина гидрохлорид

*кофеин-бензоат натрия

#119

*! ЯДОВИТЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА

*+ клофелин

*камфора

*кодеина фосфат

*висмута нитрат основной

*+ атропина сульфат

*спирт этиловый

#120

*! ПРИ ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ И ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ТЕРЯЮТ КРИСТАЛЛИЗАЦИОННУЮ ВОДУ ВЕЩЕСТВА

*фенилсалицилат

*магния оксид

*+ натрия сульфат

*кальция хлорид

*+ магния сульфат

*ртути ацетат

#121

*! ВЕЩЕСТВА, ОБЛАДАЮЩИЕ СВОЙСТВОМ ЛЕТУЧЕСТИ

*магний оксид

*ликоподий

*+ ментол

*тальк

*+ камфора

*натрия хлорид

#122

*! УЧИТЫВАЮТ СИЛЬНЫЕ ОКИСЛИТЕЛЬНЫЕ СВОЙСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СЛЕДУЮЩИХ ПРЕПАРАТОВ

*+ пероксида водорода

*камфоры

*+ калия перманганата

*кислоты бензойной

*+ серебра нитрата

*кальция хлорида

*магния хлорида

#123

*! Вещество или смесь веществ с установленными характеристиками физических, химических, биологических и других свойств, предназначенных для сравнения качества испытуемого ЛС:

*Реактив

*Титрант

*+Стандартный образец

*Балк-продукты

*Вспомогательное вещество

#124

*! ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

*+Лекарственные вещества

*+Субстанции

*Вспомогательные вещества

*Лекарственное растительное сырье

*+Прекурсоры

*Стабилизаторы

*Пролонгаторы