96.Норми відпуску наркотичних I психотропних лікарських засобів I прекурсорів.

Назва лікарського засобу

Граничнодопустима для відпуску кількість засобу на один Рецепт

Амфепрамон (фепранон)

драже 0,025 г

50 драже

Бупренорфін

таблетки 0,2 мг

0,017 г

таблетки 0,4 мг

0,017 г

таблетки 2 мг

0,112 г

таблетки 4 мг

0,112 г

таблетки 8 мг

0,112 г

ампули 0,3 мг - 1 мл

20 амп.

ампули 0,6 мг - 2 мл

10 амп.

пластир трансдермальний

10 пластирів незалежно від дозування

таблетки 5 мг,15 мг, 30 мг, 60 мг

12 табл.

Морфін

таблетки 5 мг

таблетки 10 мг

ампули 1 % - 1 мл

0,1 г (загальної кількості морфіну у перерахунку на безводну основу)

Натрію оксибутірат та інші солі оксимасляної кислоти

ампули 20 % - 5, 10 мл

10 амп.

флакони 66,7 % - 50 мл

1 флакон

Омнопон

ампули по 1 мл

10 амп.

Психотропні лікарські засоби*

10 - 12 табл., 10 амп.

Тримеперидину гідрохлорид

ампули 1,2 % - 1 мл

0,25 г (загальної кількості тримеперидину в перерахунку на безводну основу)

таблетки 25 мг

10 табл.

Триазолам (хальцион)

таблетки 0,25 мг

30 табл.

Етилморфіну гідрохлорид**

таблетки 10 мг, 15 мг

0,2 г (загальної кількості етилморфіну в перерахунку на безводну основу)

Просідол

таблетки 25 мг

10 табл.

ампули 1 % - 1 мл

0,25 г (загальної кількості просідолу в перерахунку на безводну основу)

Трамадол (міжнародна непатентована назва)

капсули, таблетки 0,05 г

30 капс., табл.

ампули 5 % - 1 мл

10 амп.

ампули 5 % - 2 мл

10 амп.

краплі 0,1 г в 1 мл

1 флакон 50 мл

свічки ректальні 0,1 г

20 свічок

Атропін та його солі порошок

0,01 г

Тетракаїн порошок

1 г

Тригексифенідил

0,12 г

Атракурій

0,05 г

Векуроній

0,004 г

Піпекуроній

0,004 г

Рокуроній

0,05 г

Суксаметоній

0,1 г

Буторфанол (морадол тощо)

0,008 г

Дифенгідрамін (димедрол) тверді форми

2,1 г

Зопіклон

0,075 г

Клонідін (клофелін) субстанція, рідкі форми

0,015 г

Метандієнон

0,05 г

Нандролон

0,05 г

Прометазин

0,5 г

Гідроморфону гідрохлорид

21 табл.

Фентаніл у формі трансдермальних терапевтичних систем із пролонгованим ефектом

10 пластирів незалежно від дозування

Метадон

таблетки 5 мг, 10 мг, 25 мг, 40 мг

1 г

рідкі форми, 1мг в 1 мл

0,3 г

Кодеїн (кодеїну фосфат) таблетки

2,1 г

№

Основні функції

аптек

Їх деталізація

1.

Функція закладу охорони здоров'я

- надання населенню невідкладної медичної допомоги;

- розповсюдження серед населення санітарно-гігієнічних знань і проведення санітарно-просвітницької роботи;

- фармацевтична опіка;

- проведення інформаційної роботи серед медичних і фармацевтичних фахівців.

До цієї функції можна віднести також низку робіт, які практикуються в деяких аптеках і ще не знайшли масового поширення, зокрема це вимірювання тиску і температури тіла людини, проведення експрес-аналізу на цукор для хворих діабетом, тестування на вагітність, надання в аптеці терапевтичних консультацій і дієтологічних порад запрошеними для цих цілей лікарями.

2.

Виробнича функція

- виготовлення ліків;

- проведення лабораторних і фасувальних робіт;

- заготівля лікарської рослинної сировини;

- контроль якості виготовлених ліків.

3.

Торгівельна, або комерційна функція

- закупівля та приймання лікарських засобів і виробів медичного призначення;

- вхідний контроль якості ліків;

- розміщення і зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення;

- реалізація населенню лікарських засобів і виробів медичного призначення за готівку;

- реалізація лікувально-профілактичним закладам лікарських засобів і виробів медичного призначення за безготівковим розрахунком.

№ зп

Найменування

Завдання

Основні елементи

1.

GLP - належна лабораторна практика

Проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інші експериментальних дослідження з метою визначення специфічної дії та безпеки лікарського засобу.

це комплекс стандартизованих, організаційних процесів і умов, в яких планується, проводиться і обробляються лабораторні дослідження доклінічних випробувань хімічних речовин для людини, тварин і навкілля, а також дослідження якості готової продукції, субстанції і сировини.

2.

GCP- належна клінічна практика,

Проведення клінічних дослідження лікарського засобу – будь-яке дослідження за участю людини як досліджуваного, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакологічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічни реакцій

сукупність правил з планування, виконання, контролю оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отримання даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфідеційність про цих осіб..

3.

GMP – належна виробнича практика

4.

GDP – належна практика дистрибюції,

5

GPP – належна фармацевтична практика

6

GSP – належна практика зберігання

7

GPvP – належна практика з фармаконагляду

Збір, моніторинг, інформування, аудиту, зберігання, аналіз і публікації даних з фармаконагляду з метою гарантії їх якості та достовірності, а також того, що права, недоторканість і конфіденційність пацієнтів

Принципи та правила, які стосуються збору, моніторингу, інформування, аудиту, зберігання, аналізу і публікації даних з фармаконагляду з метою гарантії їх якості та достовірності, а також того, що права, недоторканість і конфіденційність пацієнтів і повідомника захищені усіма зацікавленими сторонами

8

GRP – належна регуляторна практика

Регуляторна діяльність, які застосовуються Міністерством, уповноваженими органами та експертними установами з метою забезпечення ефективності, безпеки, якості та доступності лікарських засобів.

принципи та правила щодо регуляторної діяльності, які застосовуються Міністерством, уповноваженими органами та експертними установами з метою забезпечення ефективності, безпеки, якості та доступності лікарських засобів.