2.9.5. Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу

20 одиниць дозованого лікарського засобу або вміст кожного з 20 контейнерів, у випадку однодозових лікарських засобів в індивідуальних контейнерах, відбирають за статистичне обґрунтованою схемою, зважують кожну окремо і розраховують середню масу. Лікарський засіб витримав випробування, якщо не більше двох індивідуальних мас відхиляються від середньої маси на величину, яка перевищує значення, зазначене у Табл. 2.9.5.-1. При цьому жодна індивідуальна маса не має відхилятися від середньої маси на величину, що у два рази перевищує значення, зазначене в Табл. 2.9.5.-1.

Таблиця 2.9.5.-1

*Якщо середня маса порошку для приготування парентеральних лікарських засобів дорівнює 40 мг і менше, препарат підлягає випробуванню на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу (2.9.6) і не підлягає випробуванню на однорідність маси.

Для капсул і порошків для приготування парентеральних лікарських засобів випробування проводять, як описано нижче.

КАПСУЛИ

Зважують не розпаковану капсулу. Потім розпаковують капсулу в такий спосіб, щоб не була втрачена будь-яка частина оболонки, і видаляють якомога повніше ї вміст. Якщо капсули з м'якою оболонкою, промивають оболонку ефіром або іншим підхожим розчинником і залишають на повітрі до видалення запаху розчинника. Потім зважують оболонку. За різницею зважувань розраховують масу вмісту капсули. Повторюють процедуру з іншими 19 капсулами.

ПОРОШКИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ

ПАРЕНТЕРАЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Видаляють паперову етикетку з поверхні контейнера. Контейнер миють і сушать. Потім контейнер розкривають і зразу зважують. Обережним постукуванням звільняють якомога повніше контейнер від вмісту, обполіскують його, якщо необхідно, водою Р і 96% спиртом Р і сушать при температурі від 100 °С до 105 °С протягом 1 години або, якщо природа контейнера не дозволяє використовувати нагрівання при такій температурі, сушать при більш низькій температурі до постійної маси. Після цього охолоджують в ексикаторі і зважують. За різницею зважувань розраховують масу вмісту контейнера. Повторюють процедуру з іншими 19 контейнерами.

______ N Випробування "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу "не застосовують у тих випадках, коли для всіх діючих речовин дозованого лікарського засобу проводять випробування "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу" (2.9.6), якщо немає інших зазначень в окремій статті.