3. Перечень наиболее сложных прописей. Технология изготовления препаратов по ним с обоснованием действий специалиста (не менее 5).

Rp: Dimedroli 0,3

Anaesthesini 2,5

Novocaini 1,5

Spiritus aethylici 70%-50 ml

Glycerini 10,0

M.D.S. Для обработки кожи.

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, так как наружное применение.

50 мл 70% этанола - 36,8 мл 95% этанола

0,811 г/мл плотность этанола

масса 95% этанола 36,8*0,811=29,84г

Вывод. НЕО по одному рецепту 50,0 95 % этанола (пр. № 1175н от 20.12.2012) не превышена.

Вывод: препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Dimedrolum (Димедрол)

Описание. Белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте и хлороформе, очень мало растворим в эфире и бензоле.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света и влаги.

Противогистаминное (противоаллергичекое) средство.

Anatsthesinum (Анестезин)

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения.

Растворимость. Очень мало растворим в воде, легко растворим в спирте, трудно растворим в жирных маслах.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Местноанестезирующее средство.

Novocainum (Новокаин)

Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте.

Хранение. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.

Местноанестезирующее средство.

Spiritus aethylicus (Спирт этиловый)

Описание. Прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Легко смешивается с водой, глицерином, эфиром, хлороформом.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном месте, вдали от огня.

Бактерицидное средство.

Glycerinum (Глицерин)

Описание. Прозрачная, бесцветная, сиропообразная жидкость без запаха. Гигроскопичен.

Растворимость. Смешивается с водой и спиртом 96%, практически не растворим в жирных маслах.

Хранение. В защищенном от света месте.

Расчеты (Оборотная сторона ППК)

Димедрола 0,3

Анестезина 2,5

Новокаина 1,5

% тв. в= (0,3+2,5+1,5) *100/50=8,6% (более 3%)

Учитывают прирост объема

КУО димедрола =0,87

КУО анестезина=0,85

КУО новокаина =0,81

Объем глицерина плотностью 1,23 г/мл составит 8,1 мл

Vобщий = 50 + 0,3*0,87+ 2,5* 0,85 +1,5*0,81 + 8,1 = 61,7=62 мл

Расчет этанола (ГФ XIII, табл.4)

737 мл 95% этанола+288мл воды = 1000мл 70% этанола

X мл 95%этанола +Yмл воды = 50мл 70% этанола

95% этанола = X= 737*50/1000=36,8 мл

Воды очищенной: Y= 288*50/1000=14,4мл

Доп. Отклонения по пр. №751н от 26.10.2015, приложение 3 от 16.10.97, +3%(от 50 до 150 мл)

61,7 – 100%

X - 3%

X=1,9 мл

ППК к рецепту №1

Dimedroli 0,3

Anaesthesini 2,5

Novocaini 1,5

Spiritus aethylici 95%-36,8 ml

Aquae purificatae 14,4 ml

Glycerini 10,0 (8,1 ml)

Vобщ.= 61,7 ml

Доп. откл.= 67,1+1,9мл

Подписи:

Изготовил:________

Проверил:_________

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий:

1. Спиртовые растворы ЛВ готовят массо-объемным методом.

2. При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении ЛВ, спирт фармакологически активный растворитель.

3. В состав ЛФ входит жидкость, выписываемая в рецепте по массе (10,0 глицерина), ее объем определяют с учетом плотности.

4. % твердых ЛВ 8,6%, растворяемых в спирте больше 3%, поэтому прирост объема учитывают, используя КУО ЛВ. Объем общий практический больше объема общего по рецепту.

5. Лекарственный препарат изготавливают в сухом отпускном флаконе, чтобы не снижать концентрацию этанола и его растворяющую способность.

6. Последовательность введения ингредиентов обусловлена летучестью растворителя (этанола), снижает потери твердых ЛВ на стенках флакона и ускоряет процесс растворения за счет увеличения площади соприкосновения компонентов.

7. Фильтрование раствора в случае необходимости через сухой ватный тампон, чтобы не снижать концентрацию этанола, накрывая воронку часовым стеклом, т.к. он летуч.

Технология по стадиям:

ТС-1. Растворение

В сухой отпускной флакон светозащитного стекла отвешивают 0,3г димедрола, 2,5г анестезина, 1,5г новокаина, тарируют и взвешивают в него 10,0 глицерина. Затем провизор-технолог отмеривает 36,8 мл 95% этанола и 14,4 мл воды очищенной. Укупориваю и аккуратно взбалтываю до растворения.

ТС-2. Фильтрование

В случае необходимости через сухой ватный тампон в отпускной флакон.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

Флакон с готовым раствором укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

ТС-4. Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку «Наружное», предупредительные надписи «Береч от детей», «Береч от огня», отдельный рецептурный номер. Сигнатура.

Rp.:Sol. Magnesii sulfatis 25% - 5 ml

Natrii bromidi 2,0

T-rae Valerianae 3 ml

T-rae Leonuri 3 ml

Sol. Glucosae 5% - 200 ml

M.D.S. По 1 чайной ложке 3 раза в день после еды.

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.

Веществ списка А, Б , учетных веществ в рецепте нет.

Вывод: препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

 Magnesii sulfas (Магния сульфат)

Описание. Бесцветные призматические   кристаллы, выветривающиеся на воздухе, горько-соленого вкуса.

Растворимость. Растворим в 1 ч. воды, 0,3 ч. кипящей воды, практи­чески нерастворим в 95% спирте.

Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Успокаивающее, спазмолитическое, слабительное средство.

Natrii brmidum (Натрия бромид)

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вку­са. Гигроскопичен.

Растворимость. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта.

 хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия

света, в сухом месте.

Успокаивающее средство.

Tinctura Valerianae (Настойка валерианы)

Описание. Прозрачная жидкость красновато-бурого цвета (темнеет под влиянием солнечного света), характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкуса.

Успокаивающее средство.

Tinctura Leonuri (Настойка пустырника)

Описание. Прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо аро­матного запаха, горьковатого вкуса.

хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.

Успокаивающее средство.

Glucosum (Глюкоза)

Белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса.

Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре.

Применение: средство, влияющее на тканевой обмен и стимулирующее метаболические процессы.

Концентрированные растворы глюкозы: 5%, 10%, 20%, 40% и 50%. Срок годности при температуре не выше 25 град. С – 2 суток (5%), 4 суток (10-50%), при 3-5 град.С – 10 суток (10-50%).

Расчеты (Оборотная сторона ППК)

Vобщ. = 211 мл

Расвор магния сульфата (1:4) - 5мл

Раствор натрия бромида (1:5) ,в прописи 2,0 – 10мл

Раствор глюкозы 5% - 200мл

Масса безв. Глюкозы

5,0 – 100мл

X - 200мл

X= 10,0 (конц. 1:2) – 20 мл

Расчет ВО

Vводы очищ.=211-(5+3+3+10+20)=170 мл

Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту №2

Aguae purificatae 170 ml

Sol. Magnesii sulfatis (1:4) – 5ml

Sol. Natrii bromidi (1:5)- 10ml

Sol. Glucosae (1:2) – 20ml

Tincturae Valerianae 3 ml

Tincturae Leonuri 3 ml

Vобщ.=211ml N+1%(+2,1ml)

Подписи:

Изготовил__________

Проверил___________

Отпустил___________

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Первой в отпускной флакон отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости. Данная последовательность позволяет снизить возможность взаимодействия между растворами за счет снижения их концентрации.

2. Последовательность добавления концентрированных растворов: первыми – список Б, затем остальные, в порядке, выписанном в рецепте.

3. Препаратготовят непосредственно в отпускном флаконе, т.к. нет стадии растворения.

4. Флакон темного стекла, т.к. натрия бромид, настойка валерианы и пустырника светочувствительны.

5. Спиртосодержащие средства добавляют в последнюю очередь, в порядке увеличения концентрации этанола.

Технология по стадиям

ТС-1. Смешивание

В отпускной флакон темного стекла отмеривают 170 мл воды очищенной, добавляют из бюреточной установки 25% раствор магния сульфата – 5мл,

20% раствор натрия бромида – 10 мл, 50% раствор глюкозы – 20 мл. В последнюю очередь добавляют 3 мл настойки валерианы и 3мл настойки пустырника.

ТС-2. Фильтрование (если это необходимо, через промытый тампон ваты)

ТС-3. Упаковка с укупоркой

Во флакон из темного стекла с пластиковой пробкой и навинчивающейся крышкой.

ТС-4. Оформление (маркировка)

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее» и предупредительные надписи : «Беречь от детей», Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Rp.: Ung. Collargoli 3%-10,0

D.S. Смазывать нижние веки обоих глаз.

I. Проверка фармацевтической совместимости ингредиентов прописи.

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.

Дозы не проверяют , т.к. препарат для наружного применения, учетные ЛВ отсутствуют.

Вывод: препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

Колларгол (Collargolum)

Синонимы: Серебро коллоидное, Argentum colloidale.

Описание. Зеленовато-черные или синевато-черные мелкие пластинки с металлическим блеском. Растворим в воде с образованием коллоидного раствора. Содержит 70 % серебра.

Хранение: список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла в защищенном от света месте. 

Расчеты (Оборотная сторона ППК)

Мобщ.=10,0

m (колларгола)=0,3г

3,0 – 100,0

X - 10,0

X =0,3

m (основы)= 10,0-0,3=9,7г

Nдоп. откл.=+8% (+0,8г) (Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 №751н)

Лицевая сторона ППК

ППК к рецепту №3

Collargoli 0,3

Aguae purificatae steril. 0,8 ml (gtts XVI)

Basis pro oculus 9,7

Mобщ.= 10,0

Mтары=

Подписи:

Изготовил_________

Проверил_________