4. Этико-правовое регулирование посмертного изъятия органов и (или)тканей человека.

Основным источником органов и тканей для трансплантации является трупное донорство. Существует несколько видов, юридического регулирования изъятия органов у умершего человека.

 

Виды юридического регулирования изъятия органов у умершего человека.

• рутинное изъятие

• принцип презумпции согласия

• принцип презумпции несогласия.

Суть принципа рутинного забора заключается в том, что тело после смерти человека согласно этому принципу становится собственностью государства. Это означает, что решение об изъятии органов принимается исходя из интересов и потребностей государства. Такая модель имела место в советской системе здравоохранения с 1937 г. и сохранялась до 1992 года. Рутинное изъятие утратило свою правомерность в современном обществе, поэтому правильнее будет сказать, что основных принципа два: пр. презумпции согласия и пр. презумпции несогласия.

Презумпция согласия действует в России, Австрии, Бельгии, Испании, Чехии и Венгрии и ряде других стран. Презумпция несогласия закреплена в законодательствах США, Канады, Германии, Франции, Португалии, Голландии и фактически действует в Польше.

При презумпции согласия, также имеет названия «предполагаемое согласие» и «модель возражения». Слово презумпция означает «предположение о чем-либо». Так в судебной практике понятие «презумпция невиновности» означает, что каждый человек изначально не виновен, вину необходимо доказать. Принцип «презумпции согласия» имеет существенные отрицательные стороны.

Важнейшим условием для реализации права человека или его родственников на отказ от изъятия органов, является полная информированность населения о сути этого права и о механизмах фиксации своего отказа . Однако на сегодняшний день большинство населения не знает, что по закону «О трансплантологии» все россияне согласны быть донорами, и врач не обязан спрашивать согласия у родственников умершего. Большинство населения не знает механизм оформления прижизненного отказа. Однако отмечается то обстоятельство, что механизм отказа разъяснен лишь в ведомственной инструкции Минздрава, что является существенным нарушением прав граждан Данная модель фактически нарушает принцип добровольного информированного согласия, не создает условий для соблюдения права личности на определение судьбы своего физического тела. При данном принципе и уровне криминализации медицины никто не может дать гарантии безопасности человеку.

Отрицательной стороной, является то, что принцип презумпции согласия вынуждает врача совершать, по сути, насильственное действие, т. к. действие с человеком или его собственностью без его согласия квалифицируется в этике как «насилие».

Именно по этому многие исследователи, а также ряд религиозных конфессий , в том числе и Русская Православная Церковь (в «Основах социальной концепции») оценивают ныне действующий закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей», основу которого составляет принцип презумпции согласия, как этически некорректный.

Положительной стороной «презумпции согласия» является то, что этот принцип формирует источник большего количества органов для трансплантации. Это происходит за счет того, что органы изымаются у тех, кто не выражал никакого мнения по этому поводу. Для врачей существенно облегчается процедура получения органов, им не нужно получать согласие от родных.

  В чем суть противоположного подхода, т.е. принципа «презумпции несогласия», который называют также «модель согласия», который действует в США, Германии, Франции. В соответствии с ним, предполагается, что каждый человек заранее не согласен с тем, что его органы будут пересажены другому человеку. Органы можно изъять только в случае получения прижизненного согласия от самого человека, либо согласия родственников после его смерти. В зависимости от того, обладают ли родственники правом принимать решение, различают два варианта принципа «презумпции несогласия»; принцип узкого согласия и принцип расширенного согласия. Принцип узкого согласия предполагает учет только мнения потенциального донора. Волеизъявление родственников не учитывается. При расширенном согласии учитывается не только волеизъявление донора при жизни, но и родственников донора после его смерти. Последний вариант наиболее распространен в Европе. К минусам данной модели относят потенциальное снижение количества органов для трансплантации, за счет более сложной процедуры получения согласия по сравнению с моделью презумпции согласия. Хотя, необходимо сказать, что многие исследователи полагают, что значимая связь между тем или иным принципом изъятия органов и количеством собираемых органов отсутствует. 

Каковы отрицательные и положительные стороны принципа «презумпции несогласия»?

К недостаткам принципа «презумпции несогласия» относят то, что для родственников решение такой проблемы, как трансплантация органов умершего, в момент внезапной смерти близкого человека, является для них чрезмерной нагрузкой и не дает им возможности полно и ясно рассмотреть проблему. Для устранения этого недостатка трансплантологи Германии и скандинавских стран предлагают следующее решение, которое еще называют «принцип информационной модели». В соответствии с ним родственники не должны сразу принимать решения о разрешении изъятия органов. После информирования их о возможности трансплантации (изъятия) органов, они в течение установленного времени могут выразить свое согласие или несогласие. При этом в беседе с родственниками также подчеркивается, что если в течение установленного срока несогласие не будет выражено, то трансплантация осуществится. После беседы родственники обязаны будут сообщить в соответствующей форме, что им ясны варианты действий.

Таким образом, с одной стороны воля родственников будет учтена, с другой у тех родственников, у которых нет желания решать этот вопрос от перенапряжения есть возможность не принимать его.

Ситуация, при которой врач должен задавать вопрос родственникам о разрешении на донорство, сразу вслед за известием о смерти, экстремальна и превышает допустимые психологические нагрузки и на родственников, и на врача. В прочем, следует отметить, что в мировой медицинской практике уже существуют подходы к решению этой проблемы. В некоторых американских штатах закон обязывает медиков в обозначенных случаях обращаться к родственникам умершего с предложением об изъятии органов и тканей для трансплантологии. Тем самым с врачей в какой-то степени снимается моральное и психологическое бремя. Ведь одно дело говорить эти слова от своего лица и совсем другое от лица закона.

Положительной стороной «презумпции несогласия» является то, что при данной модели, во-первых, максимально соблюдается и защищается фундаментальное право человека на свободу и добровольное определения судьбы своего физического тела после смерти. Во-вторых, снижается потенциальная возможность криминализации данной отрасли медицины; в-третьих, поддерживается уверенность человека в достойное отношение к его телу после смерти. В-четвертых, врач освобождается от психоэмоциональных перегрузок, связанных с совершением этически некорректных (в частности, насильственных) действий. Это особенно значимо для личности врача, так как известно, что человек, совершающий действие, противоречащее традиционным нормам морали, неизбежно подвергает себя риску разрушить психоэмоциональную стабильность своей личности.

Какой же принцип наиболее приемлем с точки зрения этики?

С точки зрения традиционной этики воля человека более всего учитывается при использовании принципа «презумпции несогласия», так как согласно основному этическому принципу добровольное прижизненное согласие донора является условием правомерности и нравственной приемлемости изъятия органов. Если волеизъявление потенциального донора неизвестно врачам, они должны выяснить волю умирающего или умершего человека, обратившимся к родственникам.

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» в гл 8 «Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью человека» определяет:

Статья 67. Проведение патолого-анатомических вскрытий

1. Патолого-анатомические вскрытия проводятся врачами соответствующей специальности в целях получения данных о причине смерти человека и диагнозе заболевания.

2. Порядок проведения патолого-анатомических вскрытий определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. По религиозным мотивам при наличии письменного заявления супруга или близкого родственника (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки), а при их отсутствии иных родственников либо законного представителя умершего или при волеизъявлении самого умершего, сделанном им при жизни, патолого-анатомическое вскрытие не производится, за исключением случаев:

1) подозрения на насильственную смерть;

2) невозможности установления заключительного клинического диагноза заболевания, приведшего к смерти, и (или) непосредственной причины смерти;

3) оказания умершему пациенту медицинской организацией медицинской помощи в стационарных условиях менее одних суток;

4) подозрения на передозировку или непереносимость лекарственных препаратов или диагностических препаратов;

5) смерти:

а) связанной с проведением профилактических, диагностических, инструментальных, анестезиологических, реанимационных, лечебных мероприятий, во время или после операции переливания крови и (или) ее компонентов;

б) от инфекционного заболевания или при подозрении на него;

в) от онкологического заболевания при отсутствии гистологической верификации опухоли;

г) от заболевания, связанного с последствиями экологической катастрофы;

д) беременных, рожениц, родильниц (включая последний день послеродового периода) и детей в возрасте до двадцати восьми дней жизни включительно;

6) рождения мертвого ребенка;

7) необходимости судебно-медицинского исследования.

4. При проведении патолого-анатомического вскрытия гистологический, биохимический, микробиологический и другие необходимые методы исследований отдельных органов, тканей умершего или их частей являются неотъемлемой частью диагностического процесса в целях выявления причин смерти человека, осложнений основного заболевания и сопутствующего заболевания, его состояния. Волеизъявление умершего, высказанное при его жизни, либо письменное заявление супруга, близкого родственника (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки), а при их отсутствии иных родственников либо законного представителя умершего о проведении таких исследований не требуется.

5. Заключение о причине смерти и диагнозе заболевания выдается супругу, близкому родственнику (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушке, бабушке), а при их отсутствии иным родственникам либо законному представителю умершего, правоохранительным органам, органу, осуществляющему государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, и органу, осуществляющему контроль качества и условий предоставления медицинской помощи, по их требованию.

6. Супругу, близкому родственнику (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушке, бабушке), а при их отсутствии иным родственникам либо законному представителю умершего предоставляется право пригласить врача-специалиста (при наличии его согласия) для участия в патолого-анатомическом вскрытии.

7. Заключение о результатах патолого-анатомического вскрытия может быть обжаловано в суде супругом, близким родственником (детьми, родителями, усыновленными, усыновителями, родными братьями и родными сестрами, внуками, дедушкой, бабушкой), а при их отсутствии иным родственником либо законным представителем умершего в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

8. Патолого-анатомическое вскрытие проводится с соблюдением достойного отношения к телу умершего человека и сохранением максимально его анатомической формы.

Статья 68. Использование тела, органов и тканей умершего человека

1. Тело, органы и ткани умершего человека могут использоваться в медицинских, научных и учебных целях в следующих случаях:

1) при наличии письменного волеизъявления лица, сделанного им при жизни и нотариально удостоверенного в установленном порядке, о возможности такого использования;

2) если тело не востребовано после смерти человека по причине отсутствия его супруга, близких родственников (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки), иных родственников, законных представителей или других лиц, взявших на себя обязанность осуществить погребение, в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации о погребении и похоронном деле.

2. Порядок и условия передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, порядок использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях, в том числе максимальный срок их использования, устанавливаются Правительством Российской Федерации. После истечения максимального срока невостребованное тело, органы и ткани умершего человека подлежат погребению в соответствии с законодательством Российской Федерации о погребении и похоронном деле.

5. Правовое регулирование донорства крови

Отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонен­тов, обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора регулируются Федеральным законом РФ от 20 .07. 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (в действующей редакции). Донорство крови и ее компонентов — свободно выраженный добровольный акт. Донорство может быть безвозмездным и плат­ным. Кровь и ее компоненты, применяемые в лечебных целях, мо­гут быть получены только от человека.

Донором крови и ее компонентов может быть каждый дееспо­собный гражданин в возрасте от 18 до 60 лет, прошедший медицин­ское обследование. Взятие крови и ее компонентов допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред.

Перед изъятием крови донор проходит обязательное медицин­ское обследование, которое должно подтвердить, что переливание крови не причинит вреда его здоровью.

Донор крови подлежит обязательному страхованию за счет средств службы крови на случай заражения его инфекционными заболевания­ми при выполнении им донорской функции. Целесообразно дополнить это положение, расширив круг страховых событий и указав, что обяза­тельное страхование осуществляется на случай любого неблагоприят­ного последствия, обусловленного изъятием крови.

Гражданин, изъявивший желание стать донором крови, обязан со­общить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у не­го заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств.

Заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопас­ности донорской крови и ее компонентов осуществляют госу­дарственные организации здравоохранения. В учредительных документах таких организаций все это должно быть указано в качестве основной деятельности.

В государственных организациях здравоохранения могут создаваться отделения переливания крови. Отделения пере­ливания крови, созданные не позднее 1 января 2006 г., вправе осуществлять заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Наделение органов местного самоуправления государс­твенными полномочиями по перечисленным видам деятельнос­ти осуществляется в соответствии со ст. 19 Федерального зако­на от 6 октября 2003 г. №131-Ф3 «Об общих принципах органи­зации местного самоуправления в Российской Федерации».

Требования к организациям здравоохранения, осущест­вляемым эти виды деятельности, утверждаются в порядке, оп­ределяемом Правительством РФ.

Государственное и муниципальное имущество, закреплен­ное за организациями здравоохранения, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, приватизации не подле­жит.

В учредительных документах таких организаций заготов­ка, переработка, хранение и обеспечение безопасности донор­ской крови и ее компонентов должны быть указаны в качес­тве основной деятельности. В государственных организациях здравоохранения могут создаваться отделения переливания крови.

Требования к организациям здравоохранения, осущест­вляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение бе­зопасности донорской крови и ее компонентов, утверждаются в порядке, определяемом Правительством РФ.

За нарушение порядка заготовки, переработки и хранения крови несут ответственность в соответствии с законодательс­твом должностные лица учреждений здравоохранения. Закон «О донорстве крови и ее компонентов» предусматривает орга­низацию донорства крови в экстремальных ситуациях.

В Федеральном законе «О донорстве крови и ее компонентов» опреде­лена возможность обмена крови и ее компонентов за рубеж, порядок обмена с иностранными мед. организациями уста­навливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Вывоз допускается в случае оказания гума­нитарной помощи при экстремальных ситуациях по решению Правительства РФ и запрещен в целях извлечения прибыли. Вывоз в целях обмена органов и тканей человека за пределы России не предусмотрен законодательством, хотя междуна­родное сотрудничество в области охраны здоровья это может включать.

Недавно была разработана новая «Концепция развития службы крови в Российской Федерации» в 2004-2010 гг., которая долж­на привести систему донорства в соответствие со стандартами качества и безопасности, принятыми ВОЗ, чтобы свести к мини­муму случаи передачи ВИЧ-инфекции, гепатитов через донор­скую кровь.

Требования к донору, его права и обязанности

Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством Российской Федерации, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов.

 

Донор имеет право на:

1) сдачу крови и (или) ее компонентов безвозмездно или за плату в соответствии с действующим Федеральным законом;

 2) защиту государством его прав и охрану здоровья;

3) ознакомление с результатами его медицинского обследования;

4) полное информирование о возможных последствиях сдачи крови и (или) ее компонентов для здоровья;

5) получение бесплатной медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами ее оказания в случаях возникновения у него реакций и осложнений, связанных с выполнением донорской функции;

6) возмещение вреда, причиненного его жизни или здоровью в связи с выполнением донорской функции;

 

7) меры социальной поддержки, установленные настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.

 

Донор для выполнения донорской функции обязан:

1) предъявить паспорт или иной удостоверяющий личность документ;

2) сообщить известную ему информацию о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;

 3) пройти медицинское обследование.

Донор, умышленно скрывший или исказивший известную ему информацию о состоянии здоровья при выполнении донорской функции, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь за собой нанесение вреда жизни или здоровью реципиентов.

На доноров, сдающих кровь за плату, распространяются права и обязанности доноров, установленные настоящим Федеральным законом, за исключением прав, предоставление которых предусмотрено настоящим Федеральным законом только для доноров, сдающих кровь и (или) ее компоненты безвозмездно.

На донора при аутологичной трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов не распространяются меры социальной поддержки, установленные статьей 22 настоящего Федерального закона.

Организация ведения базы данных донорства крови и ее компонентов

Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови.

Порядок ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, в том числе ведение регистра, сроки и форма представления информации в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в ней, и ее использования устанавливается Правительством Российской Федерации.

Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов на безвозмездной основе в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.

Меры социальной поддержки, предоставляемые донору, безвозмездно сдавшему кровь и (или) ее компоненты

В день сдачи крови и (или) ее компонентов донор, безвозмездно сдавший кровь и (или) ее компоненты, обеспечивается бесплатным питанием за счет организации, осуществляющей деятельность по заготовке донорской крови и ее компонентов. Пищевой рацион такого донора устанавливается органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в ведении которого находится указанная организация.

Замена бесплатного питания денежной компенсацией не допускается, за исключением случаев, установленных законодательством РФ.

 Донору, безвозмездно сдавшему кровь и (или) ее компоненты в течение года в объеме, равном двум максимально допустимым дозам крови и (или) ее компонентов, предоставляется право на первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок на санаторно-курортное лечение. Объем максимально допустимой дозы крови и (или) ее компонентов определяется врачом при медицинском обследовании донора.

Меры социальной поддержки лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России" Доноры, сдавшие безвозмездно кровь и (или) ее компоненты (за исключением плазмы крови) сорок и более раз или плазму крови шестьдесят и более раз, награждаются нагрудным знаком "Почетный донор России" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и имеют право на следующие меры социальной поддержки:

1) предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для них время года в соответствии с трудовым законодательством;

2) внеочередное оказание медицинской помощи в медицинских организациях государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;

3) первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок на санаторно-курортное лечение;

 4) предоставление ежегодной денежной выплаты.

 Граждане Российской Федерации, награжденные нагрудным знаком "Почетный донор СССР" и постоянно проживающие на территории Российской Федерации, имеют право на меры социальной поддержки, определенные для лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России".

Правила учета донаций и суммирования их количества в целях определения возможности награждения нагрудным знаком "Почетный донор России" утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Донации, совершенные лицом за плату, не учитываются при определении возможности награждения нагрудным знаком "Почетный донор России".

С 1 января 2013 года с учетом размера индексации 1,055 размер ежегодной денежной выплаты гражданам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", установлен в сумме 11 138,0 рублей.

Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочие по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России" (далее - переданное полномочие).

Средства на осуществление переданного полномочия предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.

Объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданного полномочия, определяется на основании методики, утвержденной Правительством Российской Федерации, исходя из следующих показателей:

1) число лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России";

2) размер ежегодной денежной выплаты, установленный для лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России".

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения:

• принимает нормативные правовые акты по вопросам осуществления переданного полномочия;

• издает обязательные для исполнения методические указания и инструктивные материалы по осуществлению переданного полномочия органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации;

• устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, а также к порядку представления отчетности об осуществлении переданного полномочия;

• в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения переданного полномочия осуществляет подготовку и внесение в Правительство Российской Федерации предложений об изъятии указанного полномочия у соответствующих органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

 Участие работодателей, руководителей организаций и должностных лиц в развитии службы крови

Работодатели, руководители организаций, должностные лица организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, обязаны:

1) оказывать содействие субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов в привлечении доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов;

2) предоставлять работникам и военнослужащим, сдавшим кровь и (или) ее компоненты, гарантии и компенсации, установленные законодательством Российской Федерации;

3) предоставлять безвозмездно необходимые помещения для донации.

Заключение – до 5 мин.

Развитие таких научных направлений в медицине как трансплантация и донорство обуславливают детальную их регламентацию в правовой сфере, что осуществляется в соответствии с обновляющимися научными данными в этой области.

Лекция разработана « » 20 г.

_______________________(___________)

(подпись, фамилия и инициалы автора)