Тема 3: план лекции:

Введение – до 5 мин.

Основная часть (учебные вопросы) – до 80 мин.

1. вопрос. Правовое регулирование трансплантации – 20 мин.

2. вопрос. Проблема смерти человека – 15 мин.

3. вопрос. Проблема установления смерти мозга – 15 мин.

4. вопрос. Этико-правовое регулирование посмертного изъятия органов и (или) тканей человека – 10 мин.

5. вопрос. Правовое регулирование донорства крови – 20 мин.

Заключение – до 5 мин.

Текст лекции.

Введение – до 5 мин.

Методические рекомендации:

- показать актуальность темы;

- довести целевую установку через основные положения лекции;

Основная часть – до 80 мин.

1. Правовое регулирование трансплантации

Основоположником экспериментальной трансплантации жизненно важных органов, в частности сердца, стал российский ученый Владимир Петрович Демихов, который в 1951 году впервые в мире пересадил донорское сердце собаке. Первая же успешная пересадка органа от человека к человеку, а именно почки, была осуществлена в декабре 1954 года между двумя идентичными близнецами доктором Джозеф Марри. С тех пор было сделано огромное количество таких операций, завершенных в большинстве случаев положительным результатом. Бесспорно, трансплантология явилась одним из наиболее выдающихся и многообещающих достижений науки 20 века. Однако, появившись, она поставила перед обществом принципиально новые морально-этические, правовые и социально-экономические проблемы.

В странах с рыночной экономикой в настоящее время ши­рокое развитие получила трансплантология. Трансплантация (лат.— пересаживать) — пересадка органа или ткани на другую часть того же организма или на другой орган. В первом случае говорят об аутотрансплантологии (аутоплас­тике). Пересадку тканей или органов от одного человека друго­му называют гомотрансплантацией (гомопластикой).

В октябре 1987 г. в Мадриде на 39 Всемирной медицинской ассоциации была принята «Декларация о трансплантации че­ловеческих органов», в которой закреплены принципы поведе­ния врачей, занимающихся пересадкой человеческих органов. Отмечалось, что состояние здоровья пациента — главная забо­та врача в любой ситуации. Этот принцип должен соблюдаться и при проведении всех процедур, связанных с пересадкой орга­нов от одного человека другому. И донор, и реципиент являют­ся пациентами, и их права необходимо соблюдать.

Российское за­конодательство разрешает изъятие органов и (или) тканей человека для трансплантации (ст. 47 Основ). Эти вопросы более подробно регулируются специальными актами: Законом РФ от 22 декабря 1992 г. «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее — закон о трансплантации) и Законом РФ от 9 июня 1993 г. «О донорстве крови и ее компонентов ».

Ни один врач не может взять на себя ответственность за проведение опера­ции по пересадке органа до тех пор, пока не будет обеспечено соблюдение прав и донора, и реципиента. Снижение стандар­тов в оказании медицинской помощи потенциальному донору не имеет никаких оправданий. Уровень оказываемой медицин­ской помощи не может зависеть от того, будет ли пациент доно­ром или нет. В случаях, когда для трансплантации берется ор­ган умершего, смерть должна быть независимо констатирована минимум двумя врачами, не имеющими прямого отношения к процедуре пересадки. При констатации смерти каждый из вра­чей должен использовать современные критерии, принятые национальной медицинской ассоциацией и другими медицинс­кими организациями его страны.

Совершенно необходимо полное всестороннее обсуждение предполагаемых процедур с донором и реципиентом либо с их родственниками или законными представителями. При этом врач должен соблюсти объективность, сообщить об ожидаемом риске и о возможных альтернативных методах лечения. Пода­ваемые больному надежды не должны противоречить реалиям. Желание врача послужить интересам науки должно быть вто­ричным, а интересы пациента — первичными.

В случае трансплантации от живого донора необходимо получить информированное, добровольное и осознанное согласие донора и реципиента, а в случаях, когда это невозможно, то членов их семей или законных представи­телей.

Операции по пересадке органов могут проводиться толь­ко в специально оборудованных учреждениях компетентными, специально подготовленными специалистами, обладающими необходимыми знаниями, опытом и навыками.

Трансплантация может быть осуществлена только после тщательной оценки возможности и эффективности других спо­собов лечения. Купля-продажа человеческих органов строго осуждается. Не допускается принуждение к изъятию органов и (или) тканей человека для трансплантации.

Лица, участвующие в указанных коммерческих сделках, купле и продаже органов и (или) тканей человека, несут уго­ловную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 47 Основ законодательства Российской Федера­ции «Об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. гласит, что органы и ткани человека не могут быть предметом купли, продажи и коммерческих сделок. Пересадка органов и тканей имеет отличия от традиционных методов лечения, так как воз­никает сложное отношение, участниками которого на первом этапе выступает донор и исполнитель медицинских услуг, а впоследствии— исполнитель медицинских услуг и реципи­ент. Успех трансплантации зависит от восстановления функ­ций пересаживаемого органа или ткани — трансплантата, чем меньше времени прошло с момента смерти донора и изъятия у него органа (или изъятия органа у живого донора) и пересад­ки его реципиенту, тем более вероятен успешный результат. С медико-биологической точки зрения оптимальным для изъ­ятия органа с целью его трансплантации считается период кли­нической смерти при искусственном поддержании дыхания и кровообращения (так называемой «мозговой смерти»). Изъятие трансплантата для пересадки другому человеку до наступле­ния биологической смерти (т.е. при «живом сердце» донора) противоречит сложившимся десятилетиями принципам реа­ниматологии. При использовании трансплантатов, изъятых у живого донора, проблема в том, что гражданин, выступающий в качестве донора, не нуждается в медицинской помощи, он практически здоров, а в результате медицинского вмешатель­ства его жизнь и здоровье подвергаются риску, так как даже изъятие парного органа никак нельзя признать не наносящим вреда здоровью донора.

Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей чело­века» от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 определяет условия и по­рядок трансплантации органов и (или) тканей человека. Транс­плантация органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан. Транс­плантация органов и (или) тканей от живого человека или тру­па может быть применена только в том случае, если другие ме­дицинские средства не могут гарантировать сохранение жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Изъятие органов и (или) тканей из живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей не будет причинен значительный вред. Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.

Закон устанавливает ограничения в отношении субъектов трансплантации. Изъятие органов и (или) тканей для транс­плантации не допускается у живого донора, не достигшего возраста 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспо­собным. Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если не установлено, что они необходимы для жизни и здоровья ре­ципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от ре­ципиента, не допускается.

В статье 8 Закона закреплена презумпция согласия на изъ­ятие органов и (или) тканей. Согласно этой статье, изъятие, ор­ганов и (или) тканей у трупа не допускается лишь в том случае, если учреждение здравоохранения на момент изъятия постав­лено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. То есть если конкрет­ный субъект или его близкие родственники при жизни не поло­жили запрет на использование тканей или органов для трансплантации, это означает, что они против этого не возражали.

В юридической литературе нет единства мнений по поводу правовой обоснованности этой презумпции. Ее сторонники ссы­лаются на приоритет интересов живого человека над умершим, а противники презумпции указывают на ее несогласованность с преимуществами выбора, выражения воли. В законе есть не­четкие формулировки. Например, в одном случае говорится о заборе, заготовке к трансплантации органов как самостоятель­ных процедурах, а в другом — о трансплантации, включающей в себя все три этапа.

На практике имеется множество случаев, когда действие данной нормы нарушало религиозные и иные убеждения родс­твенников. Граждане в подавляющем большинстве случаев не информированы о том, что необходимо в завещание включать положение о несогласии быть реципиентом (либо заявить об этом самому или указанным лицом в установленном порядке). В случае, когда у умершего отсутствуют родственники или за­конный представитель или они не смогли приехать вовремя в медицинское учреждение, медицинское учреждение самостоя­тельно распоряжается телом умершего.

Согласно статье 5 Федерального закона от 12 января 1996 г. № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти представ­ляет собой пожелание, выраженное в устной форме в присутс­твии свидетелей или в письменной форме, в том числе о согла­сии или несогласии быть подвернутым патолого-анатомическому вскрытию, а также о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела.

До сих пор противоречие между двумя законами не устране­но, и медики, забирая органы для трансплантации, руководству­ются законом о трансплантации.

Приказом Минздравсоцразвития РФ № 357, РАМН №40 от 25 мая 2007 г. утвержден Перечень органов и (или) тканей человека — объектов трансплантации и Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также Перечень учреждений здраво­охранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека.

Согласно приказу объектами трансплантации могут быть органы: сердце, легкое, комплекс сердце-легкое, печень, почка, поджелудочная железа с 12-перстной кишкой, селезенка, эн­докринные железы (гипофиз, надпочечники, щитовидная же­леза, яичко (только в эндокринных целях, но не в репродуктив­ных), кишечник и его фрагменты; ткани: костный мозг, трахея, глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка), верх­няя конечность и ее фрагменты, нижняя конечность и ее фраг­менты, твердая мозговая оболочка, кости свода черепа, нижняя челюсть, височная фасция, сосуды, сухожилие длинного сгиба­теля большого пальца, сухожилие передней большеберцовой мышцы, широчайшая фасция бедра, реберный хрящ, дермальный слой кожи, подкожно-жировая клетчатка подошвенной области стопы, фиброзная капсула почки, серозная капсула печени, белочная оболочка яичка. В Перечне учреждений здра­воохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов, насчитывается более 60 учреждений как федерально­го, так и межрегионального и регионального значения. При­чем подавляющее большинство учреждений из этого перечня могут осуществлять лишь трансплантацию почки. И только 2 учреждения федерального значения вправе осуществлять трансплантацию по всему перечню объектов трансплантации. Это научно-исследовательский институт трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологии и Российский науч­ный центр хирургии РАМН.

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляю­щих забор и заготовку органов и (или) тканей человека пред­ставлен множеством учреждениями здравоохранения (федеральными, субъектов РФ, муниципальными и др.).

Донор должен быть свободен в выборе приобретателя его органов и тканей. Приобретателем может быть физическое и юридическое лицо, в соответствии с его уставом. Возможно в договоре донорства предусмотреть передачу трансплантата посреднику с указанием передачи его конкретному реципиен­ту. Правомерным надо признать условие в завещании донора о желании или запрете изъятия после смерти трансплантата или указание на конкретное лицо, правомочное распоряжаться его телом после смерти. Следует определить круг родственников, от которых необходимо получить согласие на изъятие транс­плантата от умершего. К ним могут относится, на основании ст. 1141 и 1148 ГК РФ, наследники по закону.

Еще более сложный вопрос: почему человек, имеющий неизлечимое заболевание какого-то из своих органов (печени, почек, сердца), может рассчитывать на пересадку только труп­ного органа, который будет неминуемо отторгаться, требовать пожизненного приема дорогостоящих лекарств, препятствую­щих отторжению, по законам лишен пока только надежды, а в перспективе и возможности трансплантации органа от своего клона — абсолютно совместимого органа с минимальным рис­ком его отторжения.

На основании ст. 22 Конституции РФ каждый человек име­ет право на личную неприкосновенность. Это означает, в част­ности, что он оберегается и от действий, связанных с изъятием его органов и тканей без его согласия. Трансплантация органов и тканей допускается в соответствии со ст. 47 «Основ законо­дательства РФ об охране здоровья граждан». Органы и ткани человека не могут быть предметом купли-продажи, что не рас­пространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых используются тканевые элементы, а также на донорскую кровь.

Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей для трансплантации. У живого донора может быть изъят толь­ко парный орган или часть органа (ткани), если это не влечет за собой необратимого расстройства здоровья. Согласие донора должно быть добровольным и сознательным; после предвари­тельной, полной информации оно должно быть выражено письменно.

В соответствии с Законом РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» разре­шение должен дать сам донор, с которым оформляется пись­менный договор, (кроме донора крови, где согласие может быть устным).

Изъятие органов и тканей человека не допускается, если донором является человек, страдающий опасным для жизни и здоровья реципиента заболеванием. Поэтому перед изъ­ятием органов донор должен пройти полное медицинское об­следование.

Изъятие и заготовка органов и тканей человека разрешены только в государственных учреждениях здравоохранения, му­ниципальных. Перечень указанных выше учреждений и пра­вила их деятельности утверждаются Минздравсоцразвитием РФ совместно с Российской академией медицинских наук.

Трансплантация оформляется путем составления догово­ра между донором и медучреждением об изъятии у него органа и между учреждением и реципиентом об оказании ему меди­цинской помощи в целях сохранения жизни или восстановле­ния здоровья и выдачи справок о состоянии здоровья. По этим договорам определяются права и обязанности сторон. Прежде всего, предусматривается страхование за счет средств служб крови, полная информация донора о возможных последствиях в связи с операцией и удалением органа или ткани. Он должен выразить согласие письменно, пройти полное медицинское об­следование консилиумом врачей; иметь их заключение о воз­можности изъятия органа или тканей (комиссия в составе ле­чащего врача, анестезиолога, хирурга и др.).

Серьезная проблема существует в связи с транспланта­цией органов и тканей. В печати было сообщение о возбуж­дении уголовного дела, и судебном процессе по отношению к врачам-трансплантологам. Однако московских врачей в мар­те 2005 г. суд оправдал, но 19 апреля Верховный Суд РФ это решение отменил, и дело было рассмотрено в новом составе судей. Развитие трансплантологии указывает на иной аспект проблемы определения смерти. Сейчас возникает такое по­нятие, как «потенциальный донор». В настоящее время речь идет и о целесообразности проведения реанимационных ме­роприятий в отношении, например, пожилых людей. Нередко задаются таким вопросом: оправдано ли оказание дорогосто­ящей помощи для того, чтобы продлить жизнь человека лишь на несколько дней? Зачем тратить дорогостоящие лекарства, которые можно было бы использовать для тех, кому они при­несут спасение? Допустимо ли спасение жизни любой ценой, когда пациент остается прикованным к постели, не имеющим возможности реагировать каким-либо образом на внешнюю действительность?

Стоило ли возвращать к жизни человека, который, осознав свою неполноценность, сознательно идет на самоубийство?

Решение этих вопросов право отдает специалисту — вра­чу, тем самым возлагая на него дополнительную этическую от­ветственность.

По этому поводу делаются следующие выводы:

• научные достижения должны учитываться при совер­шенствовании действующих правовых актов;

• медицина и юриспруденция не должны противопостав­ляться друг другу; это науки, имеющие собственное «разделе­ние труда». Нельзя медицинские проблемы решать с помощью юриспруденции, также недопустимо подходить к пониманию юридических правил только сквозь призму современной ме­дицины;

• необходимо создание правового механизма гарантиро­ванное недопущения использования медицинских достиже­ний против самого же человека;

• долгое время общество, возлагая ответственность за ус­тановление факта смерти на врача, не устанавливало при этом официальные методы и критерии;

• от юридического закрепления момента смерти зависит не только возникновение тех или иных юридических последствий, связанных с привлечением к ответственности лица, нанесшего ущерб здоровью, несовместимый с жизнью, наследованием, но и длительность проведения реанимационных мероприятий.

В России и в других странах существует опасность крими­нализации трансплантации органов и тканей. Но это не должна быть преградой и основанием для запрета использования донорских органов и тканей в лечении и спасении людей, иг­норирования величайших научных достижений в медицине. Законы и инструкции должны ограждать от возможных злоупотреблений при выдаче лицензии на этот вид деятельности, а сама деятельность подвергаться строгому контролю.