- •Содержание
- •Введение
- •Фармакопейные статьи на лекарственные формы
- •Порошки
- •Настои и отвары
- •1.3. Инъекционные лекарственные формы
- •1.4. Капли глазные
- •1.5. Суспензии
- •1.6. Эмульсии
- •1. 7. Мази
- •1.8. Суппозитории
- •Нормативные документы (извлечения из приказов мз рф)
- •2.1. Приказ мз рф n214 от 16 июля 1997 года "о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
- •2.2.4. Письменный контроль
- •2.2.5. Опросный контроль
- •2.2.6. Органолептический контроль
- •2.2.7. Физический контроль
- •2.2.8. Химический контроль
- •2.2.9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.
- •2.2.10. Контроль при отпуске
- •1. Порядок проведения контроля в аптеках
- •2. Условия контроля
- •3. Техника контроля
- •2.2. Приказ мз рф n305 от 16 ноября 1997 г. «о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
- •2.3. Приказ мз рф n308 от 21 ноября 1997 г. «об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
- •2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств
- •2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной концентрации
- •2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе
- •2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов
- •2.6. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды
- •2.7. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации при изготовлении лекарственных форм для внутреннего и наружного применения
- •2.8. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные извлечения
- •2.8.1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции
- •2.8.2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции
- •2.8.3. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях
- •2.8.8. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарственные вещества
- •2.9. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий
- •3. Концентрированные растворы
- •3.1. Общие положения
- •Приложение 13. Коэффициент водопоглощения лекарственного растительного сырья
- •2.4. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), 1997 г.
- •3. Справочные материалы
- •Лекарственные вещества, измельчаемые со вспомогательными жидкостями
- •Поверхностные свойства веществ, нерастворимых в воде
- •Мазевые основы
- •Основа прописи не обозначена Выбор основы для мазей
- •Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду, кислоте борной и глюкозе
- •Список литературы
2.2.6. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
6.2. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.
2.2.7. Физический контроль
7.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
2.2.8. Химический контроль
8.1. Заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ), и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
2.2.9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи, " Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей инструкции (приложение 8 к настоящей инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок "под обкатку") не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности, По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается.