- •Содержание
- •Введение
- •Фармакопейные статьи на лекарственные формы
- •Порошки
- •Настои и отвары
- •1.3. Инъекционные лекарственные формы
- •1.4. Капли глазные
- •1.5. Суспензии
- •1.6. Эмульсии
- •1. 7. Мази
- •1.8. Суппозитории
- •Нормативные документы (извлечения из приказов мз рф)
- •2.1. Приказ мз рф n214 от 16 июля 1997 года "о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
- •2.2.4. Письменный контроль
- •2.2.5. Опросный контроль
- •2.2.6. Органолептический контроль
- •2.2.7. Физический контроль
- •2.2.8. Химический контроль
- •2.2.9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.
- •2.2.10. Контроль при отпуске
- •1. Порядок проведения контроля в аптеках
- •2. Условия контроля
- •3. Техника контроля
- •2.2. Приказ мз рф n305 от 16 ноября 1997 г. «о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
- •2.3. Приказ мз рф n308 от 21 ноября 1997 г. «об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
- •2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств
- •2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной концентрации
- •2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе
- •2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов
- •2.6. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды
- •2.7. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации при изготовлении лекарственных форм для внутреннего и наружного применения
- •2.8. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные извлечения
- •2.8.1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции
- •2.8.2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции
- •2.8.3. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях
- •2.8.8. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарственные вещества
- •2.9. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий
- •3. Концентрированные растворы
- •3.1. Общие положения
- •Приложение 13. Коэффициент водопоглощения лекарственного растительного сырья
- •2.4. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), 1997 г.
- •3. Справочные материалы
- •Лекарственные вещества, измельчаемые со вспомогательными жидкостями
- •Поверхностные свойства веществ, нерастворимых в воде
- •Мазевые основы
- •Основа прописи не обозначена Выбор основы для мазей
- •Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду, кислоте борной и глюкозе
- •Список литературы
1.8. Суппозитории
Суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела, дозированные лекарственные формы.
Суппозитории применяются для введения в полости тела. Различают суппозитории:
ректальные (свечи) - Suppositoria rectalia;
вагинальные - Suppositoria vaginalia и
палочки - bacilli.
Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см.
Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г. Масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.
Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) - globuli; яйцевидными (овули) - ovula или в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии) - pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 г до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготовляют массой не менее 4 г.
Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.
В качестве липофильных основ для изготовления суппозиториев применяют масло какао, сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы гидрогенизированных жиров с воском, твердым парафином и другие основы, разрешенные для медицинского применения.
В качестве гидрофильных основ используют желатиноглицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие вещества, разрешенные для медицинского применения. Желатиноглицериновую основу изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды.
При изготовлении суппозиториев могут применяться бутилокситолуол, бутилоксианизол, лимонная кислота, эмульгатор N 1, эмульгатор Т-1, эмульгатор Т-2, твин-80, спирты шерстного воска, аэросил и другие вспомогательные вещества, разрешенные для медицинского применения.
Лекарственные вещества при необходимости измельчают, просеивают, смешивают с основой непосредственно или после растворения или растирания с небольшим количеством воды, глицерина, вазелинового масла или другого подходящего растворителя. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей основе непосредственно перед формованием суппозиториев.
Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы, выкатыванием или прессованием на специальном оборудовании. В качестве связующего вещества при изготовлении суппозиториев методом выкатывания применяют ланолин безводный.
Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не должно превышать ± 5% и только два суппозитория могут иметь отклонение +7,5%.
Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют температуру плавления по методу 2а (ГФ XI, т. 1, с. 18), которая не должна превышать 370С, если нет других указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации согласно приложению. Время полной деформации должно быть не более 15 мин, если нет других указаний в частных статьях.
Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой (37°±1°С). Сосуды через каждые 5 мин взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. Суппозиторий должен раствориться в течение 1 ч, если нет других указаний в частных статьях.
Определение количественного содержания и однородность дозирования действующих веществ должны быть указаны в частных статьях.
Упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой фольгой и другие упаковочные материалы, разрешенные для медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.
Хранение. В сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных статьях.