- •Содержание
- •Введение
- •Фармакопейные статьи на лекарственные формы
- •Порошки
- •Настои и отвары
- •1.3. Инъекционные лекарственные формы
- •1.4. Капли глазные
- •1.5. Суспензии
- •1.6. Эмульсии
- •1. 7. Мази
- •1.8. Суппозитории
- •Нормативные документы (извлечения из приказов мз рф)
- •2.1. Приказ мз рф n214 от 16 июля 1997 года "о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
- •2.2.4. Письменный контроль
- •2.2.5. Опросный контроль
- •2.2.6. Органолептический контроль
- •2.2.7. Физический контроль
- •2.2.8. Химический контроль
- •2.2.9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.
- •2.2.10. Контроль при отпуске
- •1. Порядок проведения контроля в аптеках
- •2. Условия контроля
- •3. Техника контроля
- •2.2. Приказ мз рф n305 от 16 ноября 1997 г. «о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
- •2.3. Приказ мз рф n308 от 21 ноября 1997 г. «об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
- •2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств
- •2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной концентрации
- •2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе
- •2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов
- •2.6. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды
- •2.7. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации при изготовлении лекарственных форм для внутреннего и наружного применения
- •2.8. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные извлечения
- •2.8.1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции
- •2.8.2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции
- •2.8.3. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях
- •2.8.8. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарственные вещества
- •2.9. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий
- •3. Концентрированные растворы
- •3.1. Общие положения
- •Приложение 13. Коэффициент водопоглощения лекарственного растительного сырья
- •2.4. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), 1997 г.
- •3. Справочные материалы
- •Лекарственные вещества, измельчаемые со вспомогательными жидкостями
- •Поверхностные свойства веществ, нерастворимых в воде
- •Мазевые основы
- •Основа прописи не обозначена Выбор основы для мазей
- •Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду, кислоте борной и глюкозе
- •Список литературы
1.6. Эмульсии
Эмульсия - однородная по внешнему виду лекарственная форма, состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения. Эмульсии, как правило, стабилизированы эмульгаторами.
Эмульсии могут быть типа масло/вода и вода/масло. Для приготовления эмульсий используют персиковое, оливковое, подсолнечное, касторовое, вазелиновое и эфирные масла, а также рыбий жир, бальзамы и другие, несмешивающиеся с водой жидкости. При отсутствии обозначения масла в эмульсии используют персиковое, оливковое или подсолнечное масло. При отсутствии указаний о концентрации для приготовления 100 г эмульсии берут 10 г масла.
Выбор эмульгатора и его количество зависят от природы и свойств эмульгатора масла, а также от концентрации эмульсии.
В качестве эмульгаторов используют анионные ПАВ (мыла), неионогенные (твин-80), некоторые гидрофильные природные вещества (желатоза, пектин), полусинтетические (метилцеллюлоза, натрий-карбоксиметилцеллюлоза), синтетические (эмульгатор Т-2) и другие ПАВ и полимеры, разрешенные к медицинскому применению.
В случае необходимости в состав эмульсии вводят консерванты (нипагин, нипазол, сорбиновая кислота и др.), разрешенные к медицинскому применению.
Эмульсии готовят диспергированием эмульгатора с эмульгируемой жидкостью и водой; при необходимости эмульсии процеживают.
Лекарственные вещества вводят в состав эмульсий с учетом их физико-химических свойств; жирорастворимые вещества растворяют в маслах; водорастворимые вещества растворяют в воде; нерастворимые вещества суспендируют с готовой эмульсией.
Эмульсии для парентерального применения должны соответствовать требованиям статьи "Инъекции".
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном месте, не допуская замораживания. Перед употреблением взбалтывать.
1. 7. Мази
Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, а в зависимости от консистентных свойств собственно мази, пасты, кремы, гели, линименты.
Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные - углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.; гидрофильные - гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; гидрофильно-липофильные - безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или с другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа вода/масло (сплав вазелина с водным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и масло/вода (в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламинные соли жирных кислот, твин-80) и др.
В мази могут быть введены консерванты, поверхностно-активные вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.
Мази изготовляют на основе, указанной в частных статьях.
При экстемпоральном изготовлении мазей в случае отсутствия указаний в рецепте основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний концентрации лекарственного вещества следует готовить мазь 10%. Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание их концентрации обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ. Водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе лекарственные вещества предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы лекарственных веществ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы превышает 5%, или с жидкостью, близкой по составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5%. Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °С.
При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ.
Глазные мази должны быть стерильными.
Определение размера частиц в мазях проводят согласно ГФ XI, т.2, с. 146. Нормы размера частиц указывают в частных статьях.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях.