Особенности показателя:

•  строго специфичен для определенного вида вмешательства и у конкретной категории пациентов;

•  описывает различие по клинически важным исходам между группой вмешательства и контрольной группой;

•  низкий показатель (около 1) означает, что благоприятный исход наблюдается почти у каждого больного, получающего лечение, и лишь у небольшой части больных в группе сравнения;

•  на практике показатель, равный единице, встречается крайне редко даже при исследовании антибиотиков;

•  абсолютное значение показателя не является критерием для принятия решения о целесообразности вмешательства, а отражает вероятность достижения положительного эффекта. Так, при сердечной недостаточности эффективность различных, в том числе и официально рекомендованных лечебных вмешательств, колеблется от 20 до более чем 100, но при этом все они используются у этой категории пациентов, потому что считаются эффективными, причем часто одновременно (например, комбинация ИАПФ с β-адреноблокаторами и спиронолактоном).

Ограничения для использования показателя:

•  может корректно использоваться только в пределах 95% доверительного интервала (означает, что в 9 из 10 случаев истинное значение ЧБНЛ находится в пределах данного диапазона) для исследуемой выборки;

•  при отсутствии значений доверительного интервала даже при наличии низких значений показателя не исключено отсутствие благоприятного эффекта вмешательства ввиду дискретного значения ЧБНЛ;

•  можно сравнивать значения ЧБНЛ только для одинаковых заболеваний, так как их клинические исходы могут быть различны. Так, последствия профилактики тромбообразования при инсульте и геморрое различны;

•  прямое сравнение значений показателей ЧБНЛ допустимо только в том случае, если они рассчитаны для различных вмешательств при одном заболевании, одинаковой степени тяжести и в отношении одного и того же исхода;

•  значения показателя могут изменяться для одного вида вмешательства у конкретной группы пациентов в зависимости от исходного уровня риска (низкий, промежуточный или высокий) в ней. Причем закономерности между степенью риска и эффективностью вмешательства не существует. Так, тяжелое заболевание может легче поддаваться лечению, чем то же заболевание легкой или умеренной степени тяжести и наоборот. В конечном счете все определяется самим заболеванием и его прогнозом для жизни и инвалидизации;

•  определение показателя ЧБНЛ предполагает оценку влияния вмешательства на исход в течение определенного периода времени (чаще всего это средняя длительность РКИ). Поэтому сравнение показателей ЧБНЛ при различных вмешательствах, но одной патологии, правомерно только в том случае, когда оценивается эффективность вмешательств в течение одинакового периода времени. Нельзя сравнивать эффективность лечения с использованием одного вида вмешательства на протяжении 1 года, другого - на протяжении 3 лет, а третьего - на протяжении 5 лет.

Различия в показателе чбнл при лечебном и профилактическом вмешательстве:

•  при лечебном вмешательстве во всех группах сравнения проводится лечение, поэтому ключевым вопросом является определение и сравнение эффективности различных вмешательств;

•  при профилактике важно выяснить, будет ли профилактическое вмешательство предотвращать неблагоприятный исход более эффективно, чем отсутствие всякого вмешательства;

•  при лечебных и профилактических вмешательствах необходимо взвесить соотношение риска и пользы для каждого из возможных вмешательств;

•  при профилактических вмешательствах существует возможность получить нежелательные явления у части лиц без достижения какого-либо благоприятного эффекта;

•  показатель ЧБНЛ позволяет расположить сравниваемые виды вмешательств в порядке их убывания или возрастания, что упрощает выбор варианта лечения. Однако при окончательном решении необходимо учитывать и такие факторы, как стоимость лечения, сопутствующую клинически значимую патологию и особенности больного, так как они существенно влияют на приверженность пациента к терапии. Оценивая эффективность вмешательства со стороны врачей и пациентов, необходимо отдавать предпочтение последним, поскольку оценка врача всегда менее чувствительна, чем оценка больных;

•  профилактическое вмешательство чаще всего не влияет на большую часть популяции за исключением лиц из группы риска. Величина ЧБНЛ при профилактических вмешательствах свидетельствует об их эффективности в популяции, однако в меньшей степени применима к каждому конкретному случаю;

•  показатель ЧБНЛ при профилактике должен всегда использоваться одновременно с показателем ЧБНЛНИ (количество больных в экспериментальной группе по сравнению с контрольной, необходимое для выявления дополнительного неблагоприятного исхода). Также необходима оценка индивидуального исходного риска. поскольку при его исходно низком уровне целесообразность профилактического вмешательства отсутствует.

Принцип расчета показателя ЧБНЛ позволяет оценивать и безопасность вмешательств. Число больных, у которых при вмешательстве возникает нежелательное явление, у одного пациента рассчитывается так же, как ЧБНЛ. Однако в тех случаях, когда частота нежелательных явлений низка, статистически достоверную величину доверительного интервала определить невозможно, он становится неопределенным. В этом случае вред от вмешательства имеет только точечную оценку. Выраженные неблагоприятные явления в

РКИ выявляются по количеству случаев выбывания из него в связи с проводимым вмешательством. Отсутствие в систематизированных обзорах и результатах РКИ информации о побочных эффектах и частоте выбывания пациентов вследствие нежелательных явлений существенно снижает их ценность.

В систематизированных обзорах могут также рассматриваться и другие последствия лечения, которые не укладываются в обычные представления о желательных и нежелательных эффектах вмешательства. Например. снижение риска развития новообразований кишечника при длительном применении ацетилсалициловой кислоты для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений.