Вопросы и ситуационные задачи для входного контроля

1. Написать определение «растворимости» по ГФ XII.

2. В чем особенности определения растворимости медленно растворимых лекарственных веществ в соответствии с требованиями ГФ XII?

3. Заполнить пустые строки в таблице:4.

Условные термины	Количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества
Очень легко растворим	До 1
?	Более 1 до 10
Растворим	?
Умеренно растворим	Более 30 до 100
Мало растворим	Более 100 до 1000
Очень мало растворим	?
?	Более 10000

4. При каких температурах проводят испытание на растворимость?

5. Напишите формулу для расчета содержания влаги в лекарственном веществе при использовании метода высушивании (X).

6. Когда при высушивании постоянная масса лекарственного вещества считается достигнутой?

7. Сколько эталонов окраски приведено в ГФ XII? Как они готовятся?

8. В каком документе указана температура, при которой проводят высушивание лекарственного вещества?

9. 10% водный раствор калия иодида по ГФ XII должен быть бесцветным. Как это доказать?

10. При определении потери в массе при высушивании пероксида магния масса бюкса - 18,3176 г; масса бюкса с навеской вещества до высушивания - 18,8342 г, после высушивания; 1^ое взвешивание - 18,8086 г, 2^ое взвешивание - 18,8084 г. Рассчитайте потерю в массе при высушивании магния пероксида (%). Соответствует ли она требованиям фармакопеи (не более 4,52 %)?

11. При определении потери в массе при высушивании пероксида магния масса бюкса - 18,3176 г; масса бюкса с навеской вещества до высушивания - 18,8342 г, после высушивания; 1^ое взвешивание - 18,8086 г, 2^ое взвешивание - 18,8084 г. Рассчитайте потерю в массе при высушивании магния пероксида (%). Соответствует ли она требованиям фармакопеи (не более 4,52 %)?

12. Как проводят качество лекарственного вещества по показателю «Описание» в соответствии с требованиями ГФ XII?

13. Какие жидкости по ГФ XII считаются прозрачными и какие бесцветными?

Определение запаха, внешнего вида

Запах. Определение запаха в препарате проводят сразу после вскрытия упаковки. Для этого 1-2 г препарата равномерно распределяют на часовом стекле и через 2 мин определяют запах на расстоянии 4-6 см.

Внешний вид. Небольшое количество вещества помещают тонким слоем в чашку Петри и рассматривают на белом фоне.

Определение растворимости

В фармакопейном анализе понятие растворимости приводится в качестве характеристики приблизительной растворимости лекарственного вещества при температуре от 15 до 25 град. C. Испытание следует проводить при фиксированном значении температуры, обычно 20 +/- 2 град. C, если нет других указаний в частной фармакопейной статье.

Рекомендуется использовать растворители разной полярности (обычно три); не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся (например, диэтиловый эфир) или очень токсичных (например, бензол, метилен-хлорид) растворителей.

В фармакопее растворимость вещества выражают в следующих терминах (в пересчете на 1 г):

Условные термины	Количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества
Очень легко растворим	До 1
Легко растворим	Более 1 до 10
Растворим	Более 10 до 30
Умеренно растворим	Более 30 до 100
Мало растворим	Более 100 до 1000
Очень мало растворим	Более 1000 до 10000
Практически нерастворим	Более 10000

Методика определения растворимости. К навеске растертой в тонкий порошок субстанции прибавляют отмеренное количество растворителя и непрерывно встряхивают в течение 10 мин. при 20 +/- 2 град. C.

Для медленно растворимых препаратов, требующих для своего растворения более 10 мин., допускается нагревание на водяной бане до 30 град. C. Наблюдение производят после охлаждения раствора до комнатной температуры и энергичного встряхивания в течение 1-2 мин.

Условия растворения медленно растворимых препаратов указывают в частных фармакопейных статьях.

Для субстанций с неизвестной растворимостью испытание проводят по следующей методике.

К 1,00 г растертой субстанции прибавляют 1,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано выше. Если субстанция полностью растворилась, она очень легко растворима.

Если субстанция растворилась неполностью, к 100 мг растертой субстанции прибавляют 1,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано выше. Если субстанция полностью растворилась, она легко растворима.

Если субстанция растворилась неполностью, добавляют 2,0 мл растворителя и продолжают растворение. Если субстанция полностью растворилась, она растворима.

Если субстанция растворилась неполностью, добавляют 7,0 мл растворителя и продолжают растворение. Если субстанция полностью растворилась, она умеренно растворима.

Если субстанция растворилась неполностью, к 10 мг растертой субстанции прибавляют 10,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано выше. Если субстанция полностью растворилась, она мало растворима.

Если субстанция растворилась неполностью, к 10 мг растертой субстанции прибавляют 100 мл растворителя и проводят растворение, как описано выше. Если субстанция полностью растворилась, она очень мало растворима.

Если субстанция не растворилась, она практически нерастворима в данном растворителе.

Для субстанций с известной растворимостью испытание проводят по описанной выше методике, но только для крайних значений, относящихся к указанному термину. Например, если субстанция растворима, то 100 мг растертой субстанции не должны растворяться в 1,0 мл растворителя, но должны раствориться полностью в 3,0 мл растворителя.