Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования НИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

Российского федерального агентства здравоохранения и социального развития

__________________________

Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии

Фармакопейный анализ неорганических

лекарственных веществ

Лабораторно-практические занятия для студентов

3 курса фармацевтического факультета

Нижний Новгород

2014

Фармакопейный анализ неорганических лекарственных веществ. Методические рекомендации к лабораторно-практическим занятиям составлены для студентов 3 курса фармацевтического факультета – Нижний Новгород: изд-во Нижегородской государственной медицинской академии, 2009.

Методические рекомендации к лабораторно-практическим занятиям составлены для студентов 3 курса фармацевтического факультета по изучению особенностей фармакопейного анализа неорганических лекарственных веществ. В пособии рассмотрены методики оценки качества неорганических лекарственных веществ для установления их подлинности, доброкачественности и количественного содержания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и действующих фармакопейных статей.

Рекомендовано к изданию ЦМС Нижегородской государственной медицинской академии

Составители: Мельникова Н.Б., Саликова Т.В., Жильцова О. Е.

Рецензент:

Мельникова Н.Б.,

Саликова Т.В.,

Жильцова О.Е.

Занятие 3,4.

Определение качества лекарственных веществ по внешнему виду, окраски, прозрачности и степени мутности, растворимости, потери в массе. Тест на распадаемость таблеток.

Цель занятия:

• приобрести практические навыки по оценке качества лекарственных препаратов по внешнему виду, растворимости, окраски, прозрачности и степени мутности. Тест на распадаемость таблеток.

• овладеть методами оценки качества лекарственных веществ по потере в массе при высушивании.

Объекты исследования: см. табл.1, табл.2 и табл.3.

Самостоятельная подготовка. Определение внешнего вида, растворимости, окраски, прозрачности и степени мутности. Методы определения летучих ве­ществ и воды в лекарственных веществах. Тест на распадаемость таблеток.

Конкретные задачи занятия:

• ответить на вопросы входного контроля;

• определить качество выданного лекарственного вещества по показателям: “Описание”, “Растворимость”, “Прозрачность и цветность” согласно требованиям НД;

• определить качество лекарственного вещества по потери в массе при высушивании согласно требованиям НД.

В процессе самоподготовки и на занятии студент должен приобрести следующие знания и умения:

Знать:

• основные понятия и термины, используемые в фармакопейном анализе для определения качества лекарственных веществ по показателям “Описание”, “Растворимость”;

• методики проведения доброкачественности лекарственных веществ по внешнему виду и растворимости;

• принципы и методики определения окраски, прозрачности и степени мутности в лекарственных препаратах;

• принципы и методики определения потери в массе лекарственного вещества методом высушивания;

• состав и приготовления эталонных растворов используемых для определения окраски, прозрачности и степени мутности жидкостей;

• требования, предъявляемые к веществам, используемым для приготовления эталонных растворов;

• формулы, латинские, русские и химические названия объектов исследования.

Уметь:

• ориентироваться в структуре отечественных фармакопей (XI и XII изд.);

• работать с нормативными документами регламентирующими качество лекарственных веществ (ФСП, ФС, ВФС).

• работать на аналитических, технических и аптечных весах;

• работать с сушильным шкафом, эксикатором;

• готовить эталонные растворы на цветность, прозрачность и степень мутности.

Задание на занятие:

Каждый студент получает для анализа образец. Необходимо:

1. Оценить качество субстанции по показателям “Описание” и “Растворимость”.

2. Оценить качество лекарственного вещества по потери в массе при высушивании.

3. Провести определение показателя “Прозрачность и цветность раствора”.

4. Результаты оформить в виде табл. 4, 5, 6, 7.

Таблица 1

Описание и растворимость некоторых лекарственных веществ.

Название препарата	Описание	Растворимость
Аскорбиновая кислота	Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы; на свету постепенно темнеет.	Легко растворим в воде, практически не растворим в хлороформе.
Кальция глюконат	Белый или почти белый зернистый или кристаллический порошок без запаха.	Легко растворим в кипящей воде, умеренно (медленно) растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.
Глютаминовая кислота	Бесцветные, белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса.	Растворим в 0,75 ч. воды, в 12 ч. спирта и 2,5 ч. глицерина.
Магния сульфат	Белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.	Легко растворим в воде, очень легко растворим в кипящей воде, практически нерастворим в спирте 96%.
Новокаин гидрохлорид	Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.	Очень легко растворим в воде, растворим в спирте 96%, мало растворим в хлороформе.

Таблица 2

Определение потери в массе при высушивании

Лекарственное вещество	Масса, г	Температура и условия высушивания	Допустимая потеря в массе, %
Глютаминовая кислота	1	100-105°C до постоянной массы	Не более 0,5
Димедрол	1,0	100-105°C до постоянной массы	Не более 0,5
Кальция глюконат	0,5	100-105°C до постоянной массы	Не более 1,0
Никотиновая кислота	1,0	100-105°C до постоянной массы	Не более 0,5
Новокаин гидрохлорид	1,0	100-105°C до постоянной массы	Не более 0,5
Парацетамол	1,0	100-105°C до постоянной массы	Не более 0,5

Таблица 3