4.3 Требования компетентности лаборатории по гост исо/мэк 17025

Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, необходимо использовать ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в качестве основы для проведения их аккредитации. Стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией, применим для всех организаций, осуществляющий деятельность в данной сфере. Данным стандартом можно пользоваться лабораториям при разработке собственных систем менеджмента качества.

Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

Лаборатория должна:

- располагать руководящим и техническим персоналом;

- оградить руководство, сотрудников от любого давления и влияния, которое может оказать отрицательное воздействие на качество работы;

- обеспечить конфиденциальность информации;

- избегать деятельности, снижающей доверие к её компетентности, беспристрастности суждений, честности;

- определять организационную и управленческую структуру лаборатории;

- установить ответственность, полномочия, взаимоотношения сотрудников;

- надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку;

- иметь техническую администрацию;

- назначить менеджера по качеству (работник, несущий ответственность и обладающий полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам);

- назначить заместителей руководящего персонала;

- обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.

До выдачи документов работникам лаборатории, их необходимо проверить на актуальность и достоверность. Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Обязательно указываются дата выпуска/обозначения/пересмотра документа, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа, сведения об организации, выпустившей документ. Продукция, используемая в работе (реактивы, средства измерений, посуду и т.д.) лаборатории должна отвечать установленным требованиям, а качество работы лаборатории, при использовании данной продукции, не должно снижаться. При этом лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов.

Периодически, лаборатория должна проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Руководство должно проводить анализ системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровки с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и необходимые изменения или улучшения.

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи следует поручать персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

Выбор методов измерения, калибровки, включая методы отбора проб, оценка их пригодности, производиться лабораторией в соответствии с ее компетентностью. При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

В лаборатории устанавливается программа и процедура для проведения калибровки средств измерений.

Процессы транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, удаления объектов испытаний, включая положения, необходимые для защиты целостности объекта испытания, и интересов лаборатории и заказчика должны быть определены соответствующими процедурами. Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки. Результаты оформляют или протоколом испытаний или в сертификатом о калибровке.