Согласовано: Утверждаю:

Заместитель директора Директор ФГБУ«СЗФМИЦ»

по научно-лечебной работе д.м.н. акад. РАМН, профессор

М.А. Карпенко _____________

« » июня 2016 г. ___________ Е.В. Шляхто

« » июня 2016 г

Фгбу «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр »

Институт эндокринологии

Протокол ведения беременных с сахарным диабетом

Санкт-Петербург, 2016 год

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БЕРЕМЕННЫХ

С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. СД и беременность" предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

- Письмо Минздрава России от 17.12.2013 N 15-4/10/2-9478

О направлении клинических рекомендаций "Гестационный сахарный диабет: диагностика, лечение, послеродовое наблюдение" для использования в работе.

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 31.12.2014) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

III. ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

В настоящем стандарте используются следующие обозначения и сокращения:

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

1. А1С – гликозилированный гемоглобин;

2. АД - артериальное давление;

3. АДА – Американская диабетическая ассоциация;

4. АЛТ – аланин аминотрансфераза;

5. АСТ – аспартат аминотрансфераза;

6. ГСД – гестационный сахарный диабет;

7. ДКА – диабетический кетоацидоз;

8. ДР – диабетическая ретинопатия;

9. ИАПФ – ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента;

10. ИБС - ишемическая болезнь сердца;

11. ИМТ - индекс массы тела;

12. МЭН – множественная эндокринная неоплазма;

13. ОГТТ – оральный глюкозотолерантный тест

14. ПССП – пероральные сахароснижающие препараты;

15. СД- сахарный диабет;

16. СКФ -скорость слубочковой фильтрации;

17. ХПН – хроническая почечная недостаточность;

18. ГИК - инфузия глюкозо–инсулино–калиевой смеси

IV. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. САХАРНЫЙ ДИАБЕТ И БЕРЕМЕННОСТЬ" создан с целью нормативного обеспечения реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 26.10.1999 N 1194 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5322).

Отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. Сахарный диабет" разработан для решения следующих задач:

- установления единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения больных с сахарным диабетом при планировании и ведении беременности, родов и послеродового периода;

- унификации разработок базовых программ обязательного медицинского страхования и оптимизации медицинской помощи беременным и планирующим беременность пациенткам с сахарным диабетом;

- обеспечения оптимальных объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

Область распространения настоящего стандарта - лечебно-профилактические учреждения общего профиля всех уровней, включая специализированные эндокринологические и акушерские/гинекологические учреждения / отделения.

Требования настоящего стандарта могут быть применены к взрослым пациентам, страдающим сахарным диабетом, при планировании и ведении беременности, родов и послеродового периода.

V. ВЕДЕНИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. САХАРНЫЙ ДИАБЕТ"

Ведение отраслевого стандарта "Протокол ведения беременных с сахарным диабетом" осуществляется ФГБУ«СЗФМИЦ». Система ведения предусматривает взаимодействие ФГБУ«СЗФМИЦ»со всеми заинтересованными организациями.

VI. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ НОЗОЛОГИЧЕСКОЙ ФОРМЫ

Сахарный диабет – это группа метаболических заболеваний, характеризующихся гипергликемией, возникающей в результате дефекта секреции инсулина, действия инсулина или совместного воздействия факторов.

Сахарный диабет 1-го типа обусловлен деструкцией бета-клеток поджелудочной железы, приводящей к абсолютному дефициту инсулина.

Сахарный диабет 2-го типа – форма сахарного диабета, обусловленная резистентностью к инсулину и/ или его недостаточностью

Гестационный сахарный диабет – это заболевание, характеризующееся гипергликемией, впервые выявленной во время беременности, но не соответствующей критериям «манифестного» СД (Таблица 1).

КОД по МКБ 10

Е10 Инсулинзависимый сахарный диабет

Е11 – инсулиннезависимый сахарный диабет

О24 – сахарный диабет при беременности

.

ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Около 2-18% беременностей сопровождается наличием сахарного диабета. При этом, ГСД составляет около 87,5% в структуре беременностей, осложненных сахарным диабетом, 7,5% приходится на долю сахарного диабета тип 1 и оставшиеся 5% приходятся на сахарный диабет тип 2.

ДИАГНОСТИКА

Диагностика сахарного диабета вне беременности (1)

Диагноз сахарный диабет ставится, согласно клиническим рекомендациям по эндокринологии Российской ассоциации эндокринологов, по уровню гликемии (Таблица 1) и/или на основании определения уровня HbA1c ≥6,5 % (48 ммоль/ моль).

И сследование должно быть выполнено с использованием метода определения HbA1c, сертифицированного в соответствии с National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) или International Federation of Clinical Chemists (IFCC) и стандартизованного в со- ответствии с референсными значениями, принятыми в Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). Нормальным считается уровень HbA1c до 6,0 % (42 ммоль/моль).

Перевод HbA1c из % в ммоль/моль:

(% × 10,93) – 23,5 = ммоль/моль

Диагноз СД всегда следует подтверждать повторным определением гликемии в последую- щие дни, за исключением случаев несомненной гипергликемии с острой метаболической декомпенсацией или с очевидными симптомами. В случае отсутствия симптомов острой метаболической декомпенсации диагноз должен быть поставлен на основании двух цифр, находящихся в диабетическом диапазоне, например дважды определенный HbA1c или однократное определение HbA1c + однократное определение уровня глюкозы.

Диагноз сахарный диабет тип 1 основывается на обязательном определении глюкозы в плазме крови, а также типичной клинической симптоматике (прогрессивное снижение массы тела, развитие кетоацидоза, необходимости введения экзогенного инсулина). Для подтверждения диагноза рекомендуется определение, по меньшей мере, одного из следующих показателей: антитела к глютаматдекарбоксилазе и/ или антитела к тирозинфосфотазе.

Диагностика сахарного диабета во время беременности (2)

Диагностика нарушений углеводного обмена при беременности проводится в 2 фазы.

1 ФАЗА – проводится при первом обращении беременной к врачу.

При первом обращении беременной к врачу любой специальности на сроке до 24 недель в обязательном порядке проводится одно из следующих исследований:

• глюкоза венозной плазмы натощак (определение глюкозы венозной плазмы проводится после предварительного голодания в течение не менее 8 часов и не более 14 часов);

• HbA1c с использованием метода определения, сертифицированного в соответствии с National Glycohemoglobin Standartization Program (NGSP) и стандартизованного в соответствии с референсными значениями, принятыми в DCCT (Diabetes Control and Complications Study);

• глюкоза венозной плазмы в любое время дня вне зависимости от приема пищи. В том случае, если результат исследования соответствует категории манифестного (впервые выявленного) СД (табл. 1), уточняется его тип в соответствии с Алгоритмами специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом [14], и больная немедленно передается для дальнейшего ведения эндокринологу.

• Если уровень HbA1c<6,5% или случайно определенный уровень глюкозы плазмы <11,1, то проводится определение глюкозы венозной плазмы натощак: при уровне глюкозы венозной плазмы натощак ≥5,1 ммоль/л, но <7,0 ммоль/л, подтвержденном повторным определением в другой день, устанавливается диагноз ГСД (табл. 1).

2 ФАЗА – проводится на 24–28-й неделе беременности.

Всем женщинам, у которых не было выявлено нарушение углеводного обмена на ранних сроках беременности, между 24-й и 28-й неделями проводится ПГТТ с 75 г глюкозы. Оптимальным временем для проведения ПГТТ, по мнению экспертов, считается срок 24–26 недель. В исключительных случаях ПГТТ с 75 г глюкозы может быть проведен вплоть до 32 недели беременности (высокий риск ГСД, размеры плода по данным УЗ-таблиц внутриутробного роста ≥75 перцентиля, УЗ-признаки диабетической фетопатии).

Таблица 1. ДИАГНОСТИЕСКИЕ КРИТЕРИИ САХАРНОГО ДИАБЕТА И ДРУГИХ НАРУШЕНИЙ ГЛИКЕМИИ
ВНЕ БЕРЕМЕННОСТИ (ВОЗ, 1999–2006)

Время определения	Концентрация глюкозы, ммоль/л*
	Цельная капиллярная кровь	Венозная плазма
Н О Р МА
Натощак и Через 2 часа после ПГТТ	< 5,6	< 6,1
	< 7,8	< 7,8
Сахарный диабет (манифестный)
Натощак или Через 2 часа после ПГТТ или Случайное определение	≥ 6,1	≥ 7,0
	≥ 11,1	≥ 11,1
	≥ 11,1	≥ 11,1
Нарушенная толерантность к глюкозе
Натощак (если определяется) и Через 2 часа после ПГТТ	< 6,1	< 7,0
	≥ 7,8 и < 11,1	≥ 7,8 и < 11,1
Нарушенная гликемия натощак
Натощак и Через 2 часа после ПГТТ (если определяется)	≥ 5,6 и < 6,1	≥ 6,1 и < 7,0
	< 7,8	< 7,8

* Диагностика проводится на основании лабораторных определений уровня глюкозы.

Таблица 2. ДИАГНОСТИЕСКИЕ КРИТЕРИИ ГЕСТАЦИОННОГО САХАРНОГО ДИАБЕТА (РОССИЙСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНСЕНСУС ПО ГЕСТАЦИОННОМУ САХАРНОМУ ДИАБЕТУ, 2012)

Время определения	Концентрация глюкозы, ммоль/л*
	Цельная капиллярная кровь	Венозная плазма
Натощак или		≥ 5,1 и < 7,0
Через 1 час после ПГТТ или		≥ 10,0
Через 2 часа после ПГТТ		≥ 8,5

Правила проведения ПГТТ (2)

• Интерпретация результатов ПГТТ может проводиться врачом любой специальности: акушером, гинекологом, терапевтом, врачом общей практики, эндокринологом.

• Тест выполняется на фоне обычного питания (не менее 150 г углеводов в день), как минимум, в течение 3 дней, предшествующих исследованию.

• Тест проводится утром натощак после 8–14-часового ночного голодания.

• Последний прием пищи должен обязательно содержать 30–50 г углеводов.

• Пить воду не запрещается.

• В процессе проведения теста пациентка должна сидеть.

• Курение до завершения теста запрещается.

• Лекарственные средства, влияющие на уровень глюкозы крови (поливитамины и препараты железа, содержащие углеводы, глюкокортикоиды, β-адреноблокаторы, β-адреномиметики), по возможности, следует принимать после окончания теста.

ПГТТ не проводится:

• на фоне острого воспалительного или инфекционного заболевания;

• при обострении хронического панкреатита или наличии демпинг-синдрома (синдром резецированного желудка).

Определение глюкозы венозной плазмы выполняется 
только в лаборатории на биохимических анализаторах либо на анализаторах глюкозы. Забор крови производится в холодную пробирку (лучше вакуумную), содержащую консерванты: фторид натрия (6 мг на 1 мл цельной крови) как ингибитор энолазы для предотвращения спонтанного гликолиза, а также EDTA или цитрат натрия как антикоагулянты. Пробирка помещается в воду со льдом. Затем немедленно (не позднее ближайших 30 минут) кровь центрифугируется для разделения плазмы и форменных элементов. Плазма переносится в другую пластиковую пробирку. В этой биологической жидкости и производится определение уровня глюкозы. 


АЛГОРИТМ ВЕДЕНИЯ ЖЕНЩИН С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ БЕРЕМЕННОСТИ

1. Рекомендации по контролю гликемии (1, 3,4,5)

• Для предотвращения спонтанных абортов и пороков развития плода уровень А1С должен быть как можно ближе к нормальному, но без значимой гипогликемии.

• Необходима эффективная контрацепция до того как будет достигнут стабильный и приемлемый уровень гликемии.

• Женщинам с ИМТ>= 27 кг/м2 рекомендовано снижение массы тела до нормы.

• Измерение уровня гликированного гемоглобина ежемесячно. Целевой уровень до 6,1% при отсутствии риска гипогликемий.

• Женщинам с уровнем А1С > 8% следует настоятельно рекомендовать избегать наступления беременности (1).

• Ежедневный, многократный самоконтроль гликемии (до и после еды, перед сном и при необходимости на ночь).

• Целевой уровень гликемии до 6,1 ммоль/л натощак, до 7,8 ммоль/л через 2 часа после еды.

• Более высокий целевой уровень гликемии может быть приемлемым для пациенток с автономной нейропатией, не ощущающих симптомов гипогликемии или не способных следовать интенсивной терапии.

• Использование CGMS для коррекции инсулинотерапии при подозрении на ночную гипогликемию.

• Изменение терапии: переход на разрешенные к использованию у беременных препараты.

• Женщин с сахарным диабетом 1 типа, планирующих беременность, следует снабдить тест-полосками для определения кетоновых тел в моче или крови и рекомендовать их использование при повышении гликемии или ухудшении самочувствия.

• Прием фолиевой кислоты 600 мкг/сут до 20 нед. беременности.