2.2. Материальный баланс

2мл – 100%

Х – 2,5 %

Х = 2 * 2,5/ 100 = 0,05мл

0,05 * 600 = 30мл

3,0 * 1,013 * 1,009 * 1,004 * 1,002 = 31,12 мл

Сисх =Сгот + Спог

31,12 = 30 + 1,12

∑ = Спог * 100 / Сисх = 1,12 * 100/31,12 = 3,59 %

Ŋ = Сгот * 100 / Сисх = 30 * 100 / 31,12 = 96,4 %

Стадия 1 Подготовка сырья

Вибросито, весы

Контроль в процессе производства

Производство суспензий

Комплектность, правильность маркировки

Входной контроль сырья,контроль режима растворения, давление при фильтрации, контроль полупродукта

Стерильность, апирогенность, объем растворителя

Размер частиц, качество просеивания, масса сырья

Коробки, групповые этикетки

Блистерная упаковка, пачки, инструкция по применению

Контроль готовой продукции

Готовая продукция

Правильность оформления

Стадия 8

Упаковка ампул в коробки

Упаковочный стол

Упаковка готового продукта

Контроль режима стерилизации, Контроль полупродукта

Стадия 6

Стерилизация ампул с раствором

Контроль на герметичность

Автоклав

Контроль объема наполнения

Стадия 5

Ампулирование раствора

Автомат для шприцевого наполнения ампул

Стадия 4

Изготовление и фильтрация раствора

Реактор с паровой оболочкой, фильтр «Милипор»

Стадия 3

Изготовление воды для инъекций

Установление обратного осмоса

Стадия 2

Подготовка ампул к наполнению

Аппарат Резенина, аппарат для шприцевого мытья ампул, сушилка тунельного типа, стерилватор

Вода очищенная

Остаточное напряжение, химическая стойкость, качество мытья и стерилизация

Сырьё, промежуточные продукты, материалы

Ампулы

Действующие и вспомогательные веества

Стадия 7

Упаковка ампул в пачки

Упаковочный стол

Вывод

В настоящее время проводится большая работа по совершенствованию изготовления суспензий и растворов

1. Разрабатываются новые способы и аппараты для получения воды для инъекций высокого качества.

2. Изыскиваются возможности обеспечения необходимых асептических условий изготовления, позволяющих выполнить требования стандарта GMR.

3. Расширяется ассортимент моющих, дезинфицирующих и моющедезинфицирующих средств.

4. Совершенствуется технологический процесс, используются современные производственные модули, разрабатываются новые современные приборы и аппараты (мерники-смесители, фильтрующие установки, установки ламинарного потока воздуха, стерилизующие аппараты, приборы для контроля отсутствия механических включений и др.).

5. Совершенствуется качество исходных субстанций, растворителей, расширяется ассортимент стабилизаторов различного назначения.

6. Расширяются возможности внутриаптечной заготовки растворов.

7. Совершенствуются методы оценки качества и безопасности инъекционных растворов.

8. Внедряются новые вспомогательные материалы, упаковочные и укупорочные средства.

Список литературы

1. Балабудкин М.А. Роторно-пульсационные аппараты в химико-фармацевтической промышленности. –М., 1983, с. 92-100; 130-142

2. Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология лекарственных форм. –М.: «Медицина», 1991, т. 2, с. 491-503

3. Государственная Фармакопея РФ, XI издание, –М.: «Медицина».

4. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. и др. Технология лекарственных форм. –М.: «Медицина», 1991, т. 1, с. 38-44; 159; 232-251

5. Молчанов Г.И. Ультразвук в фармации. –М., 1980

6. http://ztl.nuph.edu.ua/html/medication/chapter19_01.html

7. http://www.km.ru/referats/A6CE7A98769A4CA689580E6996A03466

8. http://ztl.nuph.edu.ua/html/medication/chapter19_13.html

9. http://www.rusmedserv.com/lekarstva/gidrokortizona-atsetata-suspenziya-dlya-inektsiy-2-5-50mg-25sht-2ml.html