Национальный Фармацевтический университет

кафедра Заводской технологии лекарств

КУРСОВАЯ РАБОТА

с заводской технологии лекарств

на тему: ПРОИЗВОДСТВО СУСПЕНЗИЙ И ЭМУЛЬСИЙ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Студентки 4 курсу 5 группи

направляние подготовки фармация

специальности фармация

Данг Ха Ми

Руководитеть доцент

Ковалевская Инна Вячеславовна

Национальная шкала ________________

Количество балов: __________Оценка: ECTS _____

Члены комиссии ________________ ___________________________

(підпис) (прізвище та ініціали)

________________ ___________________________

(підпис) (прізвище та ініціали)

________________ ___________________________

(підпис) (прізвище та ініціали)

г. Харьков - 20 16 год

Содержание

1.Введение. Общая характеристика лекарственных средств для парентерального применения……………………………………………….2

1.1. Производство суспензий для инъекций на фармацевтических

предприятиях………………………………………………………………...4

1.1.1. Мероприятия, направленные на поддержание асептических условий

производства. Классы чистоты помещений. Очистка воздуха……………5

1.1.2. Технологические особенности производства суспензий для

инъекций. Обеспечение их стерильности…………………………………12

1.1.3. Контроль качества суспензий для инъекций……………………….17

1.1.4. Ассортимент отечественных суспензий для инъекции …………....18

1.2. Эмульсии для парентерального применения. Их назначение,

преимущества, классификация. Особенности технологии………………19

1.2.1. Эмульсии для парентерального питания (жировые эмульсии). Их

значение и использование. Состав. Обеспечение стабильности ультраэмульсии……………………………………………………………..21

2. Экспериментальная часть……………………………………………….23

2.1. Объекты и методы исследования…………………………………….23

2.2. Материальный баланс………………………………………………...32

2.3. Технологическая схема производства суспензия гидрокортизона

ацетата 2,5 % для инъекции – амп. по 2 мл..……………………….33

3. Вывод……………………………………………………………….34

4. Список литературы………………………………………………..35

1.Введение

Лекарственные средства для парентерального применения – это стерильные препараты, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. К ним относятся растворы, эмульсии, суспензии, порошки и таблетки для получения растворов и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в различные полости).

В настоящее время среди всех готовых лекарственных средств, выпускаемых отечественной фармацевтической промышленностью, на долю парентеральных препаратов приходится около 30%. Инъекционные лекарственные формы занимают значительное место в номенклатуре лекарственных средств. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10% до 15% статей.

Инъекции (впрыскивания) – это обособленная группа жидких лекарственных форм, вводимых в организм при помощи специальных устройств с нарушением целостности кожных или слизистых покровов.

Инфузии (влияния) – стерильные лекарственные формы, вводимые в организм паретретально в количествах более 100 мл капельно или струйно.

Инъекционные растворы – сравнительно молодая лекарственная форма. Впервые подкожно впрыскивания лекарств были осуществлены в начале 1851 года русским врачом Владикавказского военного госпиталя Лазаревым.

Специальные стеклянные сосуды – ампулы, рассчитанные на разовый прием помещенного в них стерильного раствора лекарственного вещества, были предложены петербургским фармацевтом  профессором А.В.Пелем в 1885 году. Независимо друг от друга и почти одновременно сведения об ампулах содержали также опубликованные в фармацевтических журналах сообщения немецких аптекарей Фридлендера, Марпманна, Лютце, австрийца Бернатуика и француза Станислава Лимузина. В то время еще не существовало развитой фармацевтической промышленности, поэтому аптекарь был вынужден сам изготавливать ампулы или обращаться к стеклодуву. В дальнейшем в связи с расширением номенклатуры инъекционных растворов, увеличением потребности в них, а также с усложнением прописей их производство было организовано на фармацевтических фабриках и заводах.

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:

• быстрое действие и полная биологическая доступность лекарственного вещества;

• точность и удобство дозирования;

• возможность введения лекарственного вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии или, когда лекарство нельзя вводить через рот;

• отсутствие влияния секретов ЖКТ и ферментов печени, что имеет место при внутреннем употреблении лекарств;

• возможность создания больших запасов стерильных растворов, что облегчает и ускоряет их отпуск из аптек.

Наряду с преимуществами  инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:

• при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;

• вместе с раствором для инъекций в организм  может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности;

• даже незначительные количества посторонних примесей могут оказать вредное влияние на организм больного;

• психоэмоциональный аспект, связанный с болезненностью инъекционного пути введения;

• инъекции лекарств могут осуществляться только квалифицированными специалистами.

В зависимости от способа введения инъекции подразделяются на: подкожные, внутримышечные, внутривенные, внутриартериальные, внутриполостные, внутрисуставные. В последнее время применяются менее болезненные методы безигольного введения инъекционных растворов в виде тончайшей (около 0,1-0,12 мм диаметром) струи под высоким давлением, которая выдается из отверстия специального инъектора со скоростью 300 м/с и проникает через кожный покров на глубину 3 см. C этой целью применяются ручные инъекторы типа «Пчелка», «Hynospray», «Jetinjection».

Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированнием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому стерильное производство по сравнению с другими отраслями промышленности имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями кинъекционным лекарственным формам. Главные из них – отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования, предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей нормативно-технической документации (НТД)).

Уровень требований Государственной фармакопеи СССР (ГФ XI) к лекарственным средствам для парентерального применения уступает уровню требований ведущих фармакопей мира, поэтому для гармонизации национальной нормативно-технической документации (НТД) с документацией Европейского Сообщества в 2001 году разработана статья «Лекарственные средства для парентерального применения» (PARENTERALIA) Государственной фармакопеи Украины.

Согласно данной статье лекарственные средства для парентерального применения классифицируются следующим образом:

• Инъекционные лекарственные средства;

• Внутривенные инфузионные лекарственные средства;

• Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;

• Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;

• Имплантанты.

Требования этой статьи не распространяются  на препараты, изготовленные из человеческой крови, иммунологические и радиофармацевтические препараты, имплантируемые протезы.