3.7 Экспертиза лабораторной диагностики
По мере развития экспертизы КМП в России у администраторов и специалистов ЛПУ все чаще появляется потребность в оценке качества лабораторной диагностики. По мере внедрения наукоемких технологий в лабораторной службе возрастает значимость результатов лабораторной диагностики. Все чаще и чаще сложные для диагностики случаи опираются на результаты исследования биологических сред организма человека.
Мировая медицинская общественность давно осознала необходимость изучения погрешностей лабораторных методик, вариантов нормативных показателей и контроля за качеством лабораторной диагностики. Специалистам известно, к каким серьезным для пациента последствиям могут привести ошибки в лабораторных исследованиях.
Первые программы обеспечения качества лабораторной диагностики начали внедряться в 50-х годах, причем их инициаторами были врачи-профессионалы. В последующие годы программы внутриучрежденческого контроля стали широко сочетаться с программами внеучрежденческого контроля лабораторных исследований. Как у нас в стране, так и за рубежом этими программами были охвачены сотни, тысячи лабораторий ЛПУ различного профиля. Хотя следует отметить, что слова «контроль», «экспертиза» до настоящего времени вызывают негативную реакцию у специалистов, реализующих эти программы. Программы контроля лабораторных исследований основываются на нескольких принципах организации работы клинических лабораторий:
принципы унификации и стандартизации методов исследования;
основные правила производства лабораторных анализов (подготовка рабочего места и реактивов, мытье посуды, приготовление реактивов и проверка их чистоты, отмеривание растворов, взвешивание и центрифугирование);
использование системы единиц СИ;
оценка аналитической надежности клинических лабораторных методов исследования (воспроизводимость, правильность, статистическая оценка правильности результатов, специфичность, чувствительность, определение допуска погрешностей результатов).
Внутрилабораторный контроль качества
Этот контроль весьма специфичен по форме, но подчиняется общим правилам сравнения фактически полученных результатов с нормативными или стандартными по содержанию. Прямой контроль качества в лаборатории возможен в виде самоконтроля сотрудников за соблюдением технологического процесса производства клинических, биохимических и прочих анализов. Этот контроль наиболее эффективен, поскольку его высокий уровень дает прекрасные результаты в динамике. С другой стороны, прямой контроль за уровнем исследуемого параметра в биологических результатах невозможен, т. к. его уровень заранее не известен и весьма индивидуален. Для решения этой проблемы проводится контроль точности и правильности техники анализа путем исследования пробы специального контрольного материала. Такие образцы биологических препаратов именуются стандартными. Они изготавливаются большими партиями, что позволяет использовать их во многих лабораториях, применяя унифицированные методики (слитая сыворотка замороженная или лиофилизированная, сыворотка, изготовленная промышленным путем с неисследованным и исследованным содержанием компонентов).
При экспертизе качества лабораторных анализов наиболее часто применяется контроль воспроизводимости или метод контрольных карт. При приготовлении контрольной сыворотки устанавливают содержание в ней компонентов. В связи с тем, что существуют определенные колебания изменчивости лабораторных результатов, определяют контрольные пределы исследования. Для этого каждое вещество или компонент определяют в контрольной сыворотке 20 раз в течение 23 недель. Полученный ряд показателей подвергают вариационной статистической обработке с вычислением следующих показателей:
М - среднее значение показателя;
S - среднее квадратическое отклонение или коэффициент дисперсии вариационного ряда;
V - коэффициент вариации.
После вычисления показателей, характеризующих вариационный ряд, производится вычисление контрольных пределов М плюс/минус 2S, в которых находится 95% всех значений вариационного ряда.
Рис. 5. Карта контроля качества (значения исследования хлоридов в ммоль/л)
После установления статистических параметров необходимо подготовить карту контроля качества, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат концентрацию компонента в единицах. Через середину ординаты параллельно абсциссе проводят прямую, которая означает среднее значение М, а вверх и вниз от средней параллельно ей проводятся прямые по значениям +1S, +2S, +3S, –1S, –2S, –3S. Каждый результат, полученный при исследовании контрольного материала той же серии в последующие дни, отмечается на карте в виде точки и служит для оценки вопроизводимости лабораторных исследований.
Таким образом, 95% полученных результатов при должном выполнении требований технологии лабораторных исследований будут находиться в пределах М плюс/минус 2S, т. е. результаты 19 анализов из 20 должны находиться в таблице значений М плюс/минус 2S. При варианте нормального распределения Гаусса-Лапласа результаты должны равномерно распределяться выше и ниже значения М.
Контрольная карта дает возможность в достаточно наглядной форме выявлять ошибки в технологии производства анализов даже в тех случаях, когда результаты не выходят за принятые границы.
Кроме слитой сыворотки собственного производства, лаборатории могут использовать контрольные сыворотки промышленного приготовления с исследованным и неисследованным содержанием компонентов. Сыворотка с исследованным содержанием компонентов используется так же, как и неисследованная, различие состоит в том, что в ней М и S определяет фирма-изготовитель, и все исследованные значения теста с указанием метода исследования прилагаются в паспорте (например, изготовитель МП «АГАТ», набор контрольных растворов гемоглобина «Биоконт ГД»). Аналогичные наборы можно заказать по следующим разделам лабораторной диагностики:
гематология;
коагулология 1 и 2;
биохимия 1 и 2;
анализ мочи;
анализ гормонов;
микробиология.
Таким образом, сегодня существуют весьма реальные возможности проводить и контроль правильности с помощью сывороток со стандартным содержанием компонентов и уровнем параметров вариационного ряда этих компонентов. Экспертизу правильности целесообразно проводить в условиях хорошей сходимости результатов. Этот контроль осуществляется специально выделенным работником лаборатории в следующих случаях:
если результаты исследования контрольного материала выходят за пределы М плюс/минус 2S;
если внедряется новая методика лабораторной диагностики;
если начато использование новой измерительной аппаратуры, новой партии реактивов и пр.
При этом следует сделать не менее 10 параллельных исследований методом, указанным в прилагаемой к контрольной сыворотке инструкции. Контроль правильности должен проводиться во всем диапазоне прямолинейного хода калибровочного графика, для этого используется контрольная сыворотка с нормальным и патологическим содержанием компонентов. Статистическим критерием в этом случае является средний показатель М и ее ошибка m. Кроме того для оценки правильности можно использовать следующие методы:
добавок (внесение в биологическую жидкость точно взвешенного количества анализируемого вещества и последующее его определение);
смешивания проб (смешивания в разных соотношениях биологической жидкости с низкой и высокой концентрацией компонентов);
исследования биологических сред совершенно здоровых людей.
Кроме описанных ранее, можно применять методы, не требующие контрольных материалов:
исследование параллельных проб (проводят исследование 10 случайных проб, причем каждую пробу исследуют дважды);
исследование случайной пробы (исследуются повторно 12 случайных параллельных проб в неделю);
исследования повторных проб (повторное исследование нескольких случайно отобранных проб);
исследование смешанной пробы (проводится исследование случайно выбранных из группы образцов А и В, производят смешение их одинаковых объемов (образец С) и проводят исследование всех трех образцов);
использование постоянных величин (использование карты со значением показателя концентрации компонента в пределах М плюс/минус S);
использование метода средних нормальных величин (использование карты со значением концентрации компонента в пределах М плюс/минус m);
межлабораторный эксперимент по контролю качества (лаборатории, систематически участвующие в межлабораторном эксперименте по контролю качества исследований, используют результаты эксперимента для оценки качества своей работы).
Межлабораторный контроль качества
Целью межлабораторного контроля качества является выявление систематических и случайных ошибок при контрольных исследованиях. Анализ контрольных проб должен включаться в обыденный ход работы лабораторий, производиться тем же персоналом, который выполняет повседневные исследования, и методами, аналогичными тем, которые используются лабораторией в повседневной практике. В системе межлабораторного контроля достаточно широко используется также статистическая обработка результатов исследования, целью которой является определение пределов выполнения контрольных исследований и выявление систематических и случайных ошибок. Кроме того, статистическая обработка материала экспертных исследований необходима для сравнимости участвующих лабораторий. Статистическая обработка проводится по следующим направлениям:
группировка результатов по методам, используемым для определения того или иного компонента;
расчет в каждой группе средней арифметической (М), среднеквадратического отклонения (S), расчет пределов М плюс/минус 2S;
все результаты, выходящие за пределы М плюс/минус 2S, исключаются из дальнейших расчетов, а остальные служат для повторного вычисления новых М и S;
вычисленные таким способом средняя арифметическая и среднее квадратическое отклонение множества результатов служат для оценки сравнимости всех лабораторий в целом, а также для отдельных лабораторий.
Результаты, полученные из каждой лаборатории, оцениваются по параметрам путем сравнения их значений с допускаемыми пределами М плюс/минус 2S, рассчитанному для всего множества результатов после окончательного исключения. Критерием оценки могут служить паспортные данные контрольного материала и результаты референтной лаборатории. В настоящее время существует метод количественной оценки качества результатов отдельных лабораторий, для чего результат каждой лаборатории выражается в единицах среднеквадратического отклонения по формуле:
IS = (Млаб – Ммнож.)/Sмнож., где
IS - индекс среднеквадратического отклонения,
Млаб. - результат данной лаборатории,
Ммнож. - средняя арифметическая величина, полученная для множества результатов исследуемого компонента после последнего исключения,
Sмнож. -значение среднеквадратического отклонения для множества результатов (после исключения).
Принята следующая система оценки по величине IS:
0 = IS < 1 - результат хороший;
1 > IS < 2 - результат удовлетворительный;
IS > 2 - результат непригоден.
Таким образом, чем ближе величина IS к нулю, тем лучше сравнимость лаборатории с другими участниками, тем лучше качество результатов. По данным IS для отдельных лабораторий и компонентов можно установить рейтинг лабораторий по качеству выполнения контрольных исследований. Альтернативой предыдущему методу является графическое изображение результатов межлабораторного исследования, которое позволяет лаборатории сравнить свои данные с результатами референтных лабораторий в виде графика Юдена.
Система межлабораторного контроля начала свое становление в 70-е годы. В СССР вопросы качества лабораторной диагностики регламентировались приказом МЗ СССР № 380 от 16.04.75, и он касался большей частью внутрилабораторного контроля качества, хотя частично в нем определялись принципы организации внешнего контроля. В эти годы предполагалось создать систему региональных организационно-методических центров по лабораторному делу, которые бы взяли на себя проведение выборочных проверок качества результатов лабораторной диагностики. Руководство работой региональных центров вменялось в обязанности Всесоюзному научно-методическому и контрольному центру по лабораторному делу. Следует заметить, что деятельность и территориальных, и Всесоюзного центров не получила достаточной оценки и распространения, а результаты проделанной работы в этом направлении не освещались в достаточной мере, положительный опыт не обобщался.
Сложившееся положение вещей не устраивало специалистов, и в 1985 году МЗ СССР издало приказ № 545 от 23.04.85 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований», где содержались требования об участии всех клинико-диагностических лабораторий в межлабораторном контроле качества не реже одного раза в квартал. В настоящее время ситуация сложилась так, что неизвестно, какое количество лабораторий охвачено контролем. В это же время в ВКНЦ АМН СССР создается отдел стандартизации биохимических исследований, целью которого было обеспечение достоверности лабораторных анализов в ходе эпидемиологических исследований факторов риска атеросклероза. В 1991 году этому отделу вместе с лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ММА им. Сеченова МЗМП РФ доверено создание единой общероссийской программы внешнего контроля качества клинико-биохимических исследований. В основе программы лежит ежеквартальное сравнение своих результатов с результатами, полученными в референтных лабораториях или лабораториях других ЛПУ, использующих те же методики определений.
С долей сожаления приходится констатировать, что если внутриучрежденческий контроль еще сохранен во многих ЛПУ Хабаровского края, то вопросы межлабораторного контроля практически не координируются. В 1996 году с выходом Приказа МЗМП № 60 от 19.02.96 «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» появились определенные надежды на возобновление системы внешнего контроля качества лабораторной диагностики в крае. Однако в связи с этим вызывает недоумение решение МЗМП РФ о финансировании Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) за счет ограниченных средств ЛПУ или средств бюджетов здравоохранения территорий России, поскольку приобретение стандартных наборов образцов для контроля качества и сам контроль качества оплачивается за счет ЛПУ или территориального органа управления здравоохранением. Такое решение МЗМП РФ ставит под сомнение жизнеспособность этой и любой программы федерального уровня, а тем более программы ФСВОК на Дальнем Востоке и, в частности, в Хабаровском крае. Причем участие той или иной лаборатории ЛПУ в ФСВОК, независимо от результата, дает право на получение сертификата участника ФСВОК, наличие которого обязательно для аккредитации. Неукоснительное выполнение этого положения может затормозить начавшийся процесс аккредитации лабораторий ЛПУ - весьма положительного явления реформы здравоохранения края.