Розділ V. Упакування, зберігання і контроль якості крапель

5.1 Упакування крапель

Краплі аптечного і заводського виробництва відпускаються в склянках (білого і світлозахисного скла) з додатком піпеток чи у спеціальних склянках крапельницях. Останні по способі відкопування дуже різноманітні.

Рис. 12

На рис.12. приведена одна з вдалих конструкцій крапельниці. Навинчивающаяся на склянку 1 пробка 2 переходить у трубку 3, що закінчується краплеміром 4 з випускним отвором, що має внутрішній діаметр близько 0,6 мм. До користування верхівка краплеміра відтягнута в запаяний капіляр 5. Трубка каплемера закривається щільно прилягаючою кришкою 6. Весь дозуючий вузол (пробка, трубка, краплемір, кришка) виготовлений із пластичної маси. Перед уживанням знімають кришку, за допомогою ножиців розкривають каплемер (тобто зрізують капіляр під саму підставу), крапельницю перевертають і, злегка натискаючи на трубку, через отвір каплемера відкопують потрібну кількість крапель.

5.2 Контроль якості крапель

Якість приготовлених крапель оцінюють так само, як і інших форм, тобто перевіряють документацію (рецепт, паспорт), оформлення, упакування, колір, запах, відсутність механічних включень, відхилення в обсязі.

Важливим фактором підвищення якості крапля для носа і вушних крапель є застосування буферних розчинників, стабілізаторів і інших допоміжних речовин, що забезпечують терапевтичну ефективність, стабільність і інші показники.

5.3 Удосконалення технології крапель

Недоліком крапель для носа (водяних розчинів лікарських речовин) є короткочасність терапевтичної дії. Тому для пролонгування дії лікарських речовин рекомендується уводити до складу крапель синтетичні полімери - 1% метилцелюлози чи 1% оксипропілметилцелюлози, чи 4% спирту полівінілового.

Становить інтерес використання інтраназального шляху введення лікарських речовин для надання загальної дії. Наприклад, запропоновано застосовувати в такий спосіб інсулін.

Розділ VI. Практична частина Рецепт №1

Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% − 10 ml

D. S.: По 2 краплі 3 рази на день в обидва ока.

Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ − це очні краплі, до складу яких входить речовина списку А (пілокарпіну гідрохлорид).

Властивості інгредієнтів:

Пілокарпіну гідрохлорид (Pilocarpini hydrochloridum) − білий кристалічний порошок без запаху. Гігроскопічний. Дуже легкорозчинний у воді, легкорозчинний у 95% спирті, практично нерозчинний в ефірі та хлороформі. Зберігають в добре закупореній тарі, що захищає від дії світла та вологи. Список А. ВРД 0,01 г, ВДД 0,02 г. (Стаття 534, ДФ Х). Перевірку доз не проводимо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування. Рецепт виписано правильно, оформлений штампом лікувально-профілактичної установи, особистою печаткою і підписом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу №360. Рецепт виписаний на бланку №3. Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК): кількість пілокарпіну гідрохлориду:

1,0 г − 100 мл

Х г − 10 млХ = 0,1 г.

Кількість натрію хлориду для доізотонування:

1,0 г пілокарпіну гідрохлориду − 0,22 г натрію хлориду

0,1 г пілокарпіну гідрохлориду − Х г натрію хлориду Х = 0,022 г.

Кількість натрію хлориду необхідна для ізотонічності розчину:

0,9 г − 100 мл

Х г − 10 млХ = 0,09 г.

Кількість натрію хлориду для доізотонування розчину:

0,09 − 0,022 = 0,07 г.

Кількість води для ін’єкцій: 10 мл.

Загальний об’єм: 10 мл.

Видав: Pilocarpini hydrochloridi 0,1, дата, підпис.

Одержав: Pilocarpini hydrochloridi 0,1, дата, підпис.

Паспорт письмового контролю:

Лицьова сторона

Дата________ № рецепту______

Взято: Aquae purificatae q. s.

Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Natrii chloridi 0,07

Aquae purificatae ad 10 ml

----------------------------------------------

Sterilisa! V_заг = 10 ml

V_заг. = 10 ml

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

Відпустив: (підпис)

Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: В стерильний мірний циліндр відміряємо приблизно 5 мл води очищеної. Розчиняємо в ній 0,1 г пілокарпіну гідрохлориду. Розчиняємо в циліндрі 0,07 г натрію хлориду. Розчин фільтруємо через стерильний фільтр і вату. Доводимо водою очищеною до мітки 10 мл через цей же фільтр. Розчин перевіряємо на прозорість, відсутність механічних домішок, проводимо якісний та кількісний аналіз. Флакон закупорюємо гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, маркуємо. Стерилізуємо текучою парою 30 хв. при температурі 100^оС. Після стерилізації проводимо повторний контроль розчину.

Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.

Оформлення: Основні етикетки: "Очні краплі", додаткові етикетки: "Стерильно", "Зберігати в прохолодному темному місці", "Берегти від дітей". (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).

Оцінка якості:

1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.

2. Оформлення. Етикетка "Очні краплі" з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки "Стерильно", "Зберігати в прохолодному темному місці", "Берегти від дітей". Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.

3. Упаковка. Упаковка відповідає об’єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.

4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.

5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.

6. Відхилення в об’ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.