44 Устройство и принцип работы ртм и ктм.

Прессование на таблеточных машинах осуществ­ляется пресс-инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов.

Ударные эксцентриковые машины и ротационные. Эксцентриковые бывают салазочные и промежуточные(башмачные).Салазочная- бункер движется на салазках, материал из бункера в матрицу,к-ая укреплена на столе, далее верхний пуансон прессует таблетку, затем нижний поднимается и выталкивает ее. Недостатки -прессование с одной стороны, кратковременное, по типу удара, и малая произвоительность.

Башмачные-загрузочная воронка и матрица неподвижны, а материал в матрицу подается подвижным башмаком. Те же недостатки.

Ротационные таблет. машины – имеют большое кол-во матриц и пуансонов. матрицы вмонтированы во вращающ-ся матричный стол. Давление нарастает постепенно с двух сторон, равномерно.Технол. цикл- заполнение матрицы, прессование, выталкивание и сбрасывание.

Матрица –это стал. деталь, цилиндрической формы со сквозным цилиндрическим отверстием. Пуансоны (верхний и нижний) — это цилиндри­ческие стержни (поршни) из стали, которые входят в отверстия матрицы сверху и снизу и обеспечивают прессование таблетки под действием давления. Прессующие поверхности пуансонов могут быть плоскими или вогнутыми, гладкими или с насечками или с выгравированной надписью. Пуан­соны различаются по способу их соединения с .толка­телем: они могут быть цельные или сборные.

Из бункера порошок самотеком поступает в дозатор, неподвижно укрепленный. Заполняющий ворошитель лопас­тями осуществляет подачу порошка в матрицу.

Принцип работы.-нижний пуансон опускается вниз, верхний в самом вернем положении, в этот момент в мартицу засыпается порошок. Затем верхний постепенно опускается, попадает под прессующий валик, и нижний тоже роисходит прессование. затем верхний поднимается и нижний тоже и выталкивает таблетку из матрицы. с помоью скребка таблетка сбрасывается.

45 Основные критерии стандартизации таблеток. Аппаратура.

1. Внешний вид таблеток – визуально, дБ круглая, поверхность ровная, гладкая, цвет-однородный.

2. средняя масса и отклон. в массе отел. таблеток – взвешивают 20, и результат делят на 20, затем по тдельности и сравнивают со сред. массой

3) прочность на истирание- взвешивают 10, и в барабанном истирателе опр-ют. дБ. не менее 97%. Это цил. барабан, внутри лопасти. Барабан на валу и вращается , скорость 20 об в минуту. При вращении таб трутся о стенки барабана, забираются лопастями-падают. испытание 5 минут, затем опять взвешивают таб. до0.001.

.Прочность таблеток на истирание в процентах определяют по формуле:П = 100 – (M нач. – M кон./ M нач.)*100%

4) Распадаемость таблеток. -6 таб. по одной в трубки прибора качающаяся корзинка и опр. время распадаемости, не покрытых оболочек- не более 15 мин, покрытых не более 30, в киш-ке –не д. разрушаться час в соляной кислоте, затем промывают водой и в раствор гидрокарбоната натрия, д. распасться в теч. часа.

качающаяся корзинка.-: на корпусе основания - термостат и колонка . В термо­стат -стеклянный сосуд для жидкости вместимостью 1 л, внутри которого под­вешивается корзинка с трубками для испытуемых образцов. Корзинке сообщается возврат­но-поступательное движение в вертикальной плоскости от электропривода Число качаний корзинки состав­ляет 28—32 в 1 мин, .Сборная корзинка- из двух пластмассовых дисков с шестью отверстиями на равном расстоянии друг от друга и от центра диска. В отверстия дисков вставлены шесть стеклянных трубок. К нижней поверхности нижнего диска прикрепляют проволочную сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм,. Термостат представляет собой емкость, в нижней части которой расположен электронагреватель. Над нагревателем устанавливается стеклянный сосуд (химический стакан), в котором проводится испытание распадаемости таблеток. Перед началом исследований камеру термостата на 2/з заполняют водой дистилли­рованной. В химический стакан наливают воду дистил­лированную (0,1 н. раствор кислоты хлороводородной или раствор натрия гидрокарбоната,) с температурой 30 °С и включают нагрев. температуру — 37 ± 2 °С устанав­ливают и поддерживают постоянной в течение опыта и контролируют термометром поме­щенным в термостат. При достижении температуры, установленной на контактном термометре, начинают определение распадаемости. Для проведения испыта­ний отбирают 18 единиц. В каждую трубку сборной корзинки помещают 1 таблетку- распадаемости б таблеток одновременно. Корзинку опускают в стакан, заполненный жидкостью, разме­щают так, чтобы при движении она не касалась его стенок и включают прибор. За процессом наблюдают визуально. Таблетка считается распав­шейся, если все частицы разрушившейся таблетки, за исключением остатков пленочного покрытия, про­шли через сетку нижнего диска корзинки.

. Все 6 таблеток должны полностью распасться. Если 1 или 2 таблетки не распались, испытания повторяют на оставшихся 12 таблетках. Не менее 16 из 18 табле­ток должны полностью распасться

5) точность дозирования-кол.сод. 20 штук

6)однор. дозирования-одельно в каждой кол определение.

7)Скорость растворения. -информация о высвобождении лекарственных веществ из распав­шейся лекарственной формы.

Таб во вращающуся корзинку.Корзинку в среду растворения и вращают. через опр. время рассчитывают кол-во в-ва ,перешедшего в раствор.за 45 мин не менее 75%

Основной частью прибора явля­ется сосуд, в котором происходит растворение. Он может быть плоско- и круглодонной колбо. Перемешивание в аппаратах достигается за счет вращения самого сосуда, специальными мешалками. необходим контроль числа оборотов мешалки. опре­деляют при температуре 37 °. Сосуд для растворения погружают в водяную баню, В каждой серии проводят испытания не менее 5 таблеток индивидуально Прибор: на основании установлен термостат, в который помещается химический стакан для растворителя (объем до 1 л). Требуемая температура (37 ± 1,0 °С) обеспечи­вается с помощью контактного термометра (4). Ос­новной рабочей частью прибора является цилиндри­ческой формы сетчатая корзинка (5) с определенным диаметром отверстий, в которую помещается испыту­емый образец. Вращение корзинки осуществляется от электромотора. в термостат дист. воду. сосуд необх. растворителем, корзинку в сосуд и вращают.