1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством при предоставлении фармацевтических услуг населению Республики Казахстан.

Настоящий стандарт распространяется на аптечные организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, государственные органы, осуществляющие контроль за фармацевтической деятельностью юридических и физических лиц в сфере обращения лекарственных средств.

Настоящий стандарт не распространяется на организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Нормативные ссылки

В данном стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

СТ РК 1.2-2002 Государственная система стандартизации. Порядок разработки государственных стандартов.

СТ РК 2.4-2000 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения.

СТ РК 1.5-2004 Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.

СТ РК 2.12-2000 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Система калибровки Республики Казахстан. Калибровка средств измерений. Организация и порядок проведения

Основные принципы и требования

1 Настоящий стандарт представляет собой комплекс требований, способствующих качественному предоставлению фармацевтических услуг.

2 Главными направлениями настоящего стандарта являются:

- отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения надлежащего качества;

- предоставление достоверной информации;

- пропаганда рационального назначения лекарственных препаратов и правильного их использования;

- партнерские, доверительные взаимоотношения с работниками здравоохранения (врачами) по вопросам фармакотерапии;

- надлежащее предоставление фармацевтических услуг.

3 Основными требованиями надлежащей аптечной практики являются:

- ориентация на пациента в целях сохранения здоровья человека;

- содействие рациональному назначению и надлежащему использованию лекарственных средств;

- ориентирование каждого элемента фармацевтической услуги на отдельную личность;

- соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;

- оказание качественных фармацевтических услуг;

- наличие квалифицированного персонала, владеющего основами фармакологии, фармакотерапии и деонтологии;

- наличие соответствующего оборудования, помещений и других необходимых условий, обеспечивающих надлежащее продвижение качественных лекарственных средств до потребителя, включая хранение, учет и реализацию;

- наличие соответствующего помещения, оборудования и специальной литературы для оказания консультативной и информационной помощи населению и проведения диагностического тестирования;

- взаимодействие аптечной и медицинской организации, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактики заболеваний населения и фармаконадзора;

- образовательные программы для систематического повышения уровня знаний персонала;

- наличие надлежащей документации;

- обеспечение мероприятий по системе закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной фармацевтической продукции.

Требования GMP в фармацевтической промышленности

1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

2. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

3. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в том числе включая наличие:

• обученного и аттестованного персонала;

• необходимых помещений и площадей;

• соответствующего оборудования и системы обслуживания;

• материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

• утвержденных инструкций и методик;

• требуемых условий хранения и транспортирования.

4. Инструкции и методики должны быть конкретны, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

5. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

6. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

7. Протоколы на серию продукции, в том числе на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

8. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

9. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

10. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению

Системы менеджмента качества на основе стандарта GMP в фармацевтической промышленности

СОГЛАСОВАННЫХ ДОКУМЕНТОВ Документ должен быть результатом договоренности между структурными подразделениями и служить лишь памяткой об этом. В противном случае, документ бесполезен, — смежное подразделение не будет его исполнять или будет, но «макси мально неэффективным способом», тихо саботируя. Отсутствие четкой формализации отношений между под разделениями приводит к наличию конфликтов, несогласо ванности действий и риску невыполнения предусматриваемых действий. Полностью согласованный документ, основанный на компромисе различных подразделений — это как раз тот справедливый судья, которого всегда не хватает. Результат — не будет споров о том, кто должен делать и на ком лежит от ветственность за каждое описанное действие. Опять же, неплохим решением проблемы согласования до кументов может стать: • рассмотрение проблемных вопросов на оперативных сове щаниях руководства; • согласование всех категорий документов не отдельными специалистами, а на функционирующих советах («круглых столах») — Совете по изменениям, Основной валидацион ной комиссии и/или Совете по управлению рисками и т.п. К тому же, для уменьшения риска «несогласованности», целесообразно «отобрать» у руководителя компании право утверждения документов системы качества, точнее по максимуму делегировать его руководителям, ответственным за кон кретную деятельность. ПРОБЛЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ВНЕСЕНИЕМ ИЗМЕНЕНИЙ И ОБРАЩЕНИЕМ ДОКУМЕНТОВ Отсутствие единой согласованной системы внесения из менений может свести на нет все усилия в постановке доку ментации. Все изменения в документы должны тщательно оцениваться, санкционироваться заинтересованными лица ми и своевременно доводиться до сведения персонала. В основном проблемы возникают с последним моментом — как персонал должен быть проинформирован об из менениях? Как правило, это документированное ознаком ление и/или обучение. Особое внимание необходимо уде лить подтверждению понимания персоналом характера внесенных изменений, и надежности идентификации изме ненных частей самого документа. В вопросе обращения контролируемых документов са мое главное — обеспечить использование исключительно санкционированных (учтенных) копий документов. Как правило, принципы обращения документов формиру ются исходя из уровня доверия своему персоналу. Здесь каждая компания применяет свой подход: • одна компания оформляет каждую копию на листах цветной бумаги. При этом цвета распределяются по ме сту назначения (например — экземпляр для ОКК на го лубой бумаге, экземпляр складского хозяйства — на желтой, экземпляр цехов — на светлозеленой и т.п.), • другая компания маркирует каждый лист документа штампами в надежде на то, что это остановит персонал от несанкционированного копирования, • третья компания изымает всю документацию из обра щения, и устанавливает порядок выдачи каждого документа в работу по отдельно оформленному запросу с последующим возвратом, • внесение в должностную инструкцию персональной от ветственности за использование и/или укрывательство в использовании неучтенных копий с формулировкой «нарушение трудовой дисциплины», и как следствие выговор вплоть до последующего увольнения и т.п. Принципиальным условием, должно являться наличие статуса документа на каждой его копии, и невозможность порчи или подмены оригинала. Такое условие достигается путем установления четкой ответственности за авториза цию для каждой категории документа. Много споров возникает по срокам пересмотра доку ментов. В таком вопросе, необходимо различать два ос новных понятия «пересмотр» и «актуализация». «Пере смотр» — как правило, это переиздание версии документа, связанное с внесением значительных изменений или окончанием срока действия документа. «Актуализация» — это поддержание актуальности действующего документа, не всегда ведущее к его пересмотру. Другими словами, документ может быть бессрочным и пересматриваться только при значительных изменениях, при этом актуализа ция должна осуществляться не менее одного раза в год. К примеру, для стандартных операционных процедур целесообразно не устанавливать срока пересмотра, т.е. вводить их на неопределенный срок, но при этом ежегодно прово дить актуализацию, и при необходимости их пересматри вать. Такой подход позволяет значительно сократить усилия на «бумаготворчество», и больше внимания уделять достоверности документов. Как правило, после аннулирования, любой документ системы качества, включая СОП и инструкции по эксплуа тации оборудования, целесообразно хранить не менее од ного года по истечению срока годности серии препарата, для которой он был использован напрямую или косвенно в производстве или контроле качества, но не менее 5 лет. Это позволяет, на случай расследований, достоверно оценить потенциальные риски всех действий, выполненных по таким документам.

Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации. Обеспечение качества является комплексной задачей, в которую входят:

• использование материалов, отвечающих заданным требованиям;

• производство продукции в помещениях и на оборудовании, гарантирующих выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями;

• введение требований международных стандартов GMP на производстве;

• соответствие персонала требованиям к профессиональной подготовке, личной гигиене, исполнительности и добросовестности.

Одним из фундаментальных элементов обеспечения качества процесса производства является свод правил о надлежащей производственной практике GMP (Good manufacturing practice — GMP) лекарственных средств. [1-2] В определении, которое дано GMP Всемирной организацией здравоохранения, придается особое значение принципу создания контроля качества во время производства, который направлен на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности [2, 4].