Казахский Национальный Медицинский университет

им С. Д. Асфендиярова

ДОКЛАД

по дисциплине: «Основы научной практики»

на тему: «Требования к Управлению документацтей»

Выполнила: Жамалиденова Д.

Проверила: Кусниева А. Е

г. Алматы 2016 г.

План

• Управление документацией

• Государственный стандарт РК надлежащая аптечная практика

• Требования GMP в фармацевтической промышленности

• Принципы надлежащей производственной практики в отношении нормативно-технической документации

• Структура организационно-технологической документации

• Заключение

Введение

Управление документацией является одной из сложных процедур системы качества. Она упорядочивает систему документооборота организации, поэтому при разработке данной процедуры много внимания уделяется составу документации, движению документов, правилам их обработки. Данная процедура задает единые правила обращения с документацией, от соблюдения которых во многом зависит эффективность работы не только самой системы качества, но и организации в целом.

Первоначально, управление документацией требует определить виды документации. Существуют различные варианты классификации видов документации. Для отдельных из них разработаны нормативные документы (например, СТ РК 1615-2006 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документацией. Требования к оформлению документов»). Однако никто не запрещает использовать свою классификацию. Выбор признаков классификации видов документации будет зависеть от отрасли, в которой работает организация, видов выполняемых работ, масштабов организации и конечно обязательных нормативных требований.

Каждая компания создает документацию основываясь на своем опыте, компетентности персонала, потребностях и специфике деятельности. Кто-то, воспитывает «поколение бюрократов», кто-то ставит своей задачей достижение исключительно бумажных результатов, кто-то ничего не документирует полагаясь на квалификацию персонала. Однако важно понимать, что некогда популярный вид спорта – карабканье по бумажным горам уже не популярен, да и время, когда документы оценивались килограммами уже прошло. Сейчас тот, кто говорит о том, что GMP это «Give More Paper» (давай больше бумаги, не жадничай) скорее враг, чем друг GMP.

Устное общение, телефонное право, громкие указания не могут обеспечить четкого выполнения работником тех или иных действий. А вот четкая и структурированная документация позволяет предупреждать ошибки персонала, вовремя их выявлять, устранять и прослеживать все этапы производства лекарственных средств.

Приступая к созданию системы документации необходимо помнить, что документы важны, документы нужны, но и не стоит возводить их в статус некоего божества, которое решит все ваши проблемы.

Система документации

На каждом предприятии должна быть система документации. Важно понять, что одинаковых систем документации не бывает. Конечно, можно взять, купить, да и просто скачать множество документов, только важно при этом задавать себе вопрос «А насколько это приблизит нас к цели по подтверждению GMP?». Важно помнить, что каждый документ – это источник знаний, это набор требований и алгоритм работы. И от того, насколько четко определена структура документации, насколько хорошо организована работа по разработке и обороту документации зависит четкость функционирования всей системы качества. Не случайно процесс создания и ведения документации считают одной из наиболее ответственных, трудоемких и сложных проблем при внедрении GMP.

Как правило, система документации бывает трехуровневая или четырехуровневая. На каждом уровне находятся документы определенного типа с заранее установленной степенью детализации. Внешние документы используются для разработки и согласования внутренних документов, внутренние документы – для работы персонала.

Для каждого типа документов необходимо определить ответственных за их разработку, обращение и периодическую актуализацию. Как правило, за поддержание всей системы документации ответственность несет Отдел обеспечения качества (ООК), а руководители структурных подразделений – каждый за свой тип документов.

Необходимые документы

Уверен, что каждому из нас приходится участвовать в дискуссиях в отношении того, а сколько же документов достаточно для внедрения GMP? А какие документы должны быть? А что документ должен содержать? А как он должен правильно называться?  Ответы на эти вопросы у каждого свои. Каждое предприятие может по-своему называть, оформлять и структурировать различные типы внутренних документов с одним лишь условием – должны быть учтены все требования к содержанию таких документов, изложенные в национальных принципах GMP. Но и интерпретация требований GMP в отношении документации не самая простая работа.

Документы могут быть на любом носителе (бумажный, электронный). Однако нужно признать, что 99% производств работают с бумажными экземплярами. Поддержание электронного документооборота требует валидации компьютеризированной системы в соответствии с Приложением 11 GMP. При этом в GMP четко указано, что документы не могут быть рукописными.

Стандартные операционные процедуры

СОП – это внутренний документ, который подробно описывает последовательность выполнения необходимых действий. СОП – это очевидно самая мифическая категория GMP-документов. О СОП составляют легенды, им посвящено множество статей и слез специалистов. На фармацевтическом производстве количество СОП может варьировать от 50 до 5000 штук. Признаками хорошего СОП является наличие четких ответов на вопросы «Кто?», «Когда?», «Где?» и «Как?» его выполняет, в «Какой?» последовательности, с помощью «Каких данных, инструментов и приспособлений?», «Каким образом?» регистрирует и протоколирует ее выполнение, «Что?» является результатом ее выполнения.

В виде СОП могут составляться и инструкции по эксплуатации и/или обслуживанию оборудования, инструкции по работе с приборами, инструкции по очистке и т.п.

Спецификации контроля качества

Четвертый раздел первой части GMP требует от производителя составления спецификаций на все исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию. При необходимости разрабатываются спецификации на полупродукты и нефасованную продукцию. Как правило, все спецификации разрабатываются на этапе фармацевтической разработки препарата, уточняются при его регистрации и на этапе одобрения конкретного поставщика. Хорошей практикой считается согласование спецификаций с производителями используемого сырья и материалов. Объем требований всех спецификаций определяется стратегией контроля качества выпускаемого препарата.

Нельзя забывать и о том, что к данной категории необходимо также отнести спецификации пользователя (URS, User Requirement Specification) на все объекты инфраструктуры (оборудование, инженерные системы).

Производственные документы

Данная категория прежде всего включает производственную рецептуру, технологическую инструкцию и инструкции по упаковке для каждого размера серии и дозировки лекарственного препарата. В отечественной практике существуют еще и промышленные регламенты, на основании которых разрабатываются все документы для производственного персонала.

GMP предполагает, что технологические инструкции и инструкции по упаковке являются основой для формирования досье серии. Соответственно, многие предприятия оформляют эти документы в виде заполняемых бланков (протоколов производства и упаковки серии препарата).

Протоколы и другие записи

Что такое «запись» (records)? Запись – это документальный след (проще – результат) выполнения требований какого-либо документа. Именно записи являются подтверждение выполнения конкретных действий. Это своеобразный индикатор степени соответствия GMP. К записям относят протоколы производства и упаковки препаратов (элементы досье серии), журналы эксплуатации и обслуживания оборудования, протоколы контроля качества, сертификаты качества, накладные, акты, ведомости и т.п. Все записи  должны быть учтены ООК,  каждая должна иметь стандартную форму (часто называют, заполняемую форму), иметь установленные правила заполнения и внесения изменений. Все страницы записи (протокола, журнала) нумеруются и учитываются в специальных реестрах. При необходимости записи прошнуровываются. GMP не устанавливает перечня записей, которые должны быть прошнурованы, это полностью зависит от национальных требований и степени доверия своему персоналу.

Часто возникает потребность перенести данные из одной формы в другую, например из журнала испытаний в сертификат качества, или из журнала обслуживания оборудования в отчет по квалификации (OQ). Это критическая операция, и соответственно должна выполняться по принципу «четырех глаз» – один перенес, другой проверил.

Важно принять тот факт, что использование карандаша, корректирующей жидкости или простого способа вырывания листов приравнивается к понятию «фальсификация первичных записей» со всеми вытекающими последствиями. Еще о чем важно помнить, подпись – это не просто творческая роспись, это подтверждение факта выполнения работником своих функциональных обязанностей.