ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«РОСТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

Кафедра управления и экономики фармации,

фармацевтической технологии

Лекция

Организация лекарственного обеспечения стационарных больных. Организация работы аптечной организации ЛПУ.

г. Ростов-на-Дону

2015г.

«Организация лекарственного обеспечения стационарных больных. Организация работы аптечной организации ЛПУ.»

Формулярная система

Формулярная система (англ. formulary - свод правил) - это обязательный стандарт лечения, основанный на доказательной медицине, в котором в единое целое сведены последние достижения медицины и который позволяет врачу найти нужное лекарство при любой патологии у своего больного, свести к минимуму ошибки при проведении лекарственной терапии, а также снизить зависимость от узких специалистов. Формулярная система - это система выбора лекарственного средства в ежедневной практике врача, которая должна (по возможности) быть свободна от внешних воздействий и коммерческого давления, в том числе и со стороны медицинских страховых компаний. Формулярная система существует для нужд практического врача, а также предполагает: (1) разработку формулярных списков лекарственных средств; (2) издание формулярных справочников; (3) внедрение стандартов лечения; (4) внедрение программы оценки использования лекарств.

Формулярные списки лекарственных средств. Составление формулярных списков является первым и наиболее важным этапом улучшения снабжения и назначения лекарств, поскольку закупки лекарственных средств, их хранение, учет, распределение и назначение определяются совокупностью индивидуальных препаратов, находящихся в системе. Формулярные списки лекарственных средств формируются экспертным советом соответствующего уровня, так называемым «формулярно-терапевтическим комитетом» и становятся основой для разработки стандартов лечения. В формулярные списки отбираются лекарственные средства разных фармакотерапевтических групп с учетом демографических и эпидемиологических факторов, анализа структуры заболеваемости, потребности в лекарствах лечебно-профилактических учреждений и населения. Основные критерии для включения лекарственного средства в формулярные списки: документально доказанные эффективность и безопасность, благоприятное соотношение стоимости и пользы лечения. По своему составу формулярные списки близки к перечню жизненно важных лекарственных средств, но отличаются от него ограничительным характером в отношении закупок и использования.

Формулярные справочники (или формуляры) лекарственных средств.

Важная роль при отборе препаратов для формулярных списков принадлежит источникам информации о лекарственных средствах. В качестве источников информации для составления формуляров используются 1) независимые и объективные справочные издания и компьютерные базы данных по лекарственным средствам,

2) результаты многоцентровых контролируемых клинических испытаний, а также

3) метаанализы менее крупных клинических исследований,

4) результаты фармакоэкономической оценки,

5) сведения о серьезных побочных эффектах, поступающие в национальные и международные центры по изучению побочного действия лекарственных средств.

Таким образом, формулярная система - это комплекс методов, направленных на обеспечение

1) максимально высокого качества медицинской помощи и

2) оптимального использования имеющихся материальных ресурсов (с учетом конкретных условий).

Формулярная система динамична, поскольку требуется регулярный пересмотр формулярных списков, справочников и стандартов лечения на основе новой, объективной клинической информации и данных, полученных при проведении программ мониторинга побочных эффектов и оценки использования лекарственных средств. В нашей стране формулярная система представлена «Федеральным руководством по использованию лекарственных препаратов».

Формулярная система ни в коем случае не отменяет диагностические и лечебные аспекты искусства врачевания. Тем не менее, ясно, что в 99 % случаев врач фактически должен принимать типовые, однообразные решения по выбору лечения для конкретного больного сразу после постановки диагноза. Лишь в очень редких ситуациях (не более 1 из 100) врачу приходится формировать терапевтическую тактику, выходящую за рамки общепринятых представлений о лекарственной терапии того или иного заболевания. Очень важно еще раз отметить, что все принципы и рекомендации формулярной системы основываются на (!) принципах доказательной медицины, т.е. на анализе результатов применения препаратов у огромного числа больных. На самом деле с помощью формулярной системы врач опирается в своей каждодневной работе на колоссальный опыт медицинского сообщества - решение об эффективности и безопасности того или иного вида терапии принимается на основании метаанализа данных, накопленных при лечении сотен тысяч больных.

Функции формулярной системы относительно «конкретного врача». 1) Врачи, постоянно используя определенный набор лекарственных средств, не только досконально изучают их фармакологические свойства, но и приобретают практический опыт работы с ними. В результате сокращается число врачебных ошибок и осложнений лекарственной терапии, повышается качество лечения, снижается смертность, а также обеспечивается дополнительная экономия больничного бюджета за счет сокращения времени пребывания пациента в стационаре, уменьшения числа повторных госпитализаций и затрат, связанных с лечением осложнений медикаментозной терапии.

2) Работа в рамках формулярной системы заставляет врачей задумываться о ценах на лекарственное средство и

3) учит оценивать источники информации и устанавливать взаимоотношения с производителями и дистрибьюторами фармацевтической продукции.

Функции формулярной системы относительно «системы здравоохранения». Внедрение формулярной системы направлено на решение задач: 1) социального, 2) клинического и 3) экономического характера.

Введение ограничительных формулярных списков лекарственных средств обычно распространяется на государственный сектор здравоохранения, где они могут помочь в осуществлении важного «принципа социальной справедливости», обеспечивающего доступность основной медицинской, в том числе лекарственной, помощи всему населению. Закупка ограниченного количества тщательно отобранных препаратов c генерическими названиями позволяет, во-первых, рациональнее использовать бюджетные средства, а, во-вторых, проводить тендеры, получать скидки у постоянных поставщиков. Меньшее количество наименований лекарств также приводит к сокращению затрат, связанных с их хранением и транспортировкой. Формулярная система может рассматриваться как оптимизация фармакотерапии при рационализации процесса отбора лекарственных средств с целью увеличения терапевтической отдачи от затрат на их закупку.

Выводы: Таким образом, основными функциями формулярной системы являются:1) гарантия обеспечения больных качественным лечением;

2) определение и разработка проблемно-ориентированных и совершенных методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

3) определение наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных препаратов;

4) обеспечение контроля правильности использования препаратов и принятия мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии;

5) широкое распространение объективной доказательно обоснованной медико-фармацевтической информации среди всех участников процесса здравоохранения;

6) ведение системного профессионального образования.

…В мире более 50% лекарственных средств назначают, отпускают или реализуют нерационально, половина больных применяют их не должным образом, а треть населения мира не имеют доступа к необходимым медикаментам. Наиболее распространенными видами нерационального использования лекарственных средств являются:

• полипрагмазия – одновременное назначение (нередко неоправданное) больному многих лекарственных веществ или лечебных процедур;

• неадекватное использование антибактериальных препаратов, часто при вирусных инфекциях;

• чрезмерное применение инъекций в случаях, когда для лечения предпочтительны пероральные формы препаратов;

• несоблюдение положений клинических руководств, стандартов медицинской помощи, рекомендаций при назначении препаратов;

• неправильное применение препаратов (самолечение), в т. ч. рецептурных.

Ограниченный доступ к лекарственным средствам и применение их в неадекватных дозах оказывают значительное влияние на уровень заболеваемости и смертности, особенно при лечении детских инфекций и хронических заболеваний, в частности артериальной гипертензии, сахарного диабета, эпилепсии и психических нарушений.

Неоправданное или чрезмерное использование препаратов вызывает необоснованные дополнительные затраты самих пациентов, наносит существенный ущерб их здоровью (неблагоприятные исходы терапии, развитие побочных реакций) и приводит к утрате пациентами доверия к системе здравоохранения.

Излишнее использование антибиотиков способствует повышению резистентности микроорганизмов. В свою очередь инфекции, вызванные резистентными штаммами, отличаются длительным течением, чаще требуют госпитализации и увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, ухудшают прогноз для пациентов. Поэтому необходимо помнить, что рациональное применение антимикробных препаратов является одним из важных условий обеспечения качества медицинской помощи.

Вместе с тем чиновники здравоохранения и руководители медицинских организаций в большинстве случаев не считают необходимым изменять ситуацию в лекарственном обеспечении с позиции рациональности, недооценивают роль рациональной фармакотерапии в медицинской организации.

По данным ВОЗ, большая часть лекарственных средств, обращающихся на фармацевтическом рынке, не являются жизненно необходимыми, а эффективность действия многих из них не имеет убедительных доказательств. Потому вполне закономерна рекомендация ВОЗ национальным службам здравоохранения разработать и внедрить перечни основных лекарственных средств. Основные лекарственные средства были определены как наиболее важные и абсолютно необходимые для охраны здоровья населения.

В Российской Федерации концепция основных лекарственных средств была реализована в форме принятия Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), ежегодно утверждаемого Правительством РФ. Логическим развитием концепции основных лекарственных средств стало внедрение формулярной системы, которая базируется на использовании затратно-эффективного метода отбора лекарственных средств.

Формулярный перечень медицинской организации

По определению ВОЗ, формулярная система представляет собой комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающих применение рациональных, т. е. организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого с учетом конкретных условий качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов.

Формулярная система имеет три уровня:

• федеральный уровень (Перечень ЖНВЛП на 2015 г.);

• региональный уровень (например, Перечень лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи населению Ростовской области);

• уровень медицинской организации (формулярный перечень медицинской организации)…

В настоящее время создание формуляра медицинской организации осуществляется на основании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включенных в территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В формуляр могут также входить лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, но применение которых на практике влияет на течение и исход заболевания (лекарственные препараты, представленные в российских и зарубежных клинических рекомендациях, эффективные с позиций доказательной медицины)…

Деятельность аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), являются учреждениями здравоохранения и могут быть как государственной, так и частной формы собственности, осуществляющими свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке (в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", определяющим порядок лицензирования).

Оборот наркотических средств и психотропных веществ (приобретение, хранение, отпуск, реализация и др.), подлежащих контролю в Российской Федерации, должен осуществляться только при наличии лицензии на соответствующие виды деятельности.

Аптеки, обслуживающие ЛПУ, в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами и другими нормативными документами, по изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правилами охраны труда и техники безопасности, а также санитарными и противопожарными правилами.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть представлены:

- межбольничной;

- больничной;

- аптекой учреждения здравоохранения.

Межбольничная аптека является самостоятельным юридическим лицом, имеющим собственные оборотные средства, и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии, а также для оказания фармацевтических услуг населению.

Больничная аптека является структурным подразделением стационара и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения всех отделений данного учреждения. Больничная аптека непосредственно не производит отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.

Аптека учреждения здравоохранения организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения таких лечебно-профилактических учреждений, как поликлиники, диспансеры, диагностические центры и др.

Деятельность аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, осуществляется путем предоставления фармацевтических услуг. Под фармацевтическими услугами следует понимать совокупность мероприятий по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отделений и кабинетов лечебно-профилактических учреждений.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут осуществлять следующие функции (виды услуг):

- обеспечение лечебно-профилактических учреждений готовыми лекарственными средствами, в том числе и наркотическими средствами и психотропными веществами, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами, дезинфицирующими средствами и другими изделиями медицинского назначения;

- изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных препаратов по требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, контроль их качества, фасовка готовых лекарственных средств и лекарственного растительного сырья с последующим отпуском лечебно-профилактическим учреждениям различного профиля;

- предоставление медицинским работникам лечебно-профилактических учреждений необходимой информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, зарегистрированных и представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации;

- контроль за соблюдением порядка учета, расходования и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений.

Лечебно-профилактическое учреждение как самостоятельное юридическое лицо имеет право организовывать, помимо больничных аптек, аптечные пункты (киоски), осуществляющие реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях».

Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, отпускают готовые лекарственные средства отечественные и импортные, зарегистрированные в установленном порядке или изготовленные в аптеке по унифицированным прописям и по требованиям отделений (кабинетов) учреждения здравоохранения.

Не допускается реализация лекарственных средств и других изделий медицинского назначения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранность качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их изготовлении, контроле качества, хранении, реализации.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть базой для проведения научных исследований, а также производственной практики учащихся средних и высших фармацевтических учебных заведений.

В больничной аптеке и аптеке, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

- график, режим приема требований и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения отделениям лечебно-профилактического учреждения;

- информация о мероприятиях, проводимых администрацией больничной аптеки (санитарные дни, техучеба и т.п.);

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.

В межбольничной аптеке в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

- книга отзывов и предложений;

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание;

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение;

- о дежурном администраторе;

- информация о номерах телефонов и режиме работы региональной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей";

- копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных в установленном порядке.

В процессе своей деятельности специалисты аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

Помещения и оборудование аптек, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения

Больничная аптека (аптека учреждения здравоохранения) должна иметь помещения, средства связи в соответствии с требованиями, предъявляемыми к аптечным учреждениям. Время работы аптеки устанавливается главным врачом лечебно-профилактического учреждения в соответствии с действующим законодательством. Доставка лекарственных препаратов в отделения больницы организуется администрацией лечебно-профилактического учреждения.

Больничная аптека (аптека учреждения здравоохранения) размещается в больничных корпусах, ее целесообразно располагать в лечебно-диагностическом блоке главного корпуса на первом этаже. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений основного назначения стенами из несгораемых материалов.

Межбольничная аптека располагается вне территории лечебно-профилактического учреждения.

Состав, размеры помещений и оборудование аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, а также видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и действующим нормативам, обеспечивающим условия соблюдения качества и безопасность (хранение) лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску из аптеки лечебно-профилактического учреждения. Общая площадь административно-бытовых помещений аптеки зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим санитарным нормам и правилам.

При изменении адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (перепланировка помещений, изменение плана ПИБ) больничной аптеки и аптеки, обслуживающей учреждения здравоохранения, в течение срока действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке (в течение 15 дней).

Помещения аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим требованиям, определенным лицензией на заявленные виды фармацевтической деятельности.

Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактическое учреждение, должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию; должны быть оборудованы светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

Помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также сильнодействующих лекарственных средств и ядовитых лекарственных веществ, в обязательном порядке должны оборудоваться пожарной сигнализацией, многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией, которая предназначается для передачи сигналов тревоги в дежурные части органов внутренних дел.

Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм.

Доступ в производственные помещения аптеки, помещения хранения товара имеют лица, допущенные приказом ЛПУ.

Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние до пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляются стеллажные карты с указанием наименования лекарственного средства (изделий медицинского назначения), серии (партии), срока годности, цены, подписи материально ответственного лица.

Требования к организации снабжения и приемке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеке, обслуживающей лечебно-профилактические учреждения

Организация снабжения лечебно-профилактического учреждения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения возлагается на администрацию лечебно-профилактического учреждения с привлечением руководства больничной аптеки (аптеки учреждения здравоохранения). Руководитель аптеки несет ответственность за качество работы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактического учреждения.

Для обеспечения надлежащей организации снабжения руководитель больничной аптеки (аптеки учреждения здравоохранения) должен иметь перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения из числа жизненно важных лекарственных средств, оформленный в виде формуляра, утвержденного главным врачом лечебно-профилактического учреждения.

Руководители межбольничных аптек, осуществляющие снабжение прикрепленных лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны иметь формуляры жизненно важных лекарственных средств, согласованные с руководителями прикрепленных лечебно-профилактических учреждений.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна быть обеспечена их защита от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Приемка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна проводиться комиссией, уполномоченной приказом руководителя лечебно-профилактического учреждения, и осуществляться в специально оборудованном помещении (или на специально оборудованном месте).

Не подлежат приемке лекарственные средства и изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам, и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске в отделения лечебно-профилактического учреждения, реализации населению, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную зону (карантинная зона) отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Отпуск (отгрузка) лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен осуществляться из специально оборудованного помещения больничной аптеки - экспедиционной.

Наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю в Российской Федерации, сильнодействующие лекарственные средства и ядовитые лекарственные вещества, а также термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в соответствующие места хранения.

Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения ("в холодильнике" - от +2 до +8 градусов; "холодное, прохладное место" - от +8 до +15 градусов), должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного средства, включая лекарственную форму и дозировку, номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного средства, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Принятые лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть оприходованы в течение 3 дней с момента поступления.