ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
Новосибирский государственный медицинский университет
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(ГБОУ ВПО НГМУ Минздрава России)
Фармацевтический факультет
Контрольная работа №1
по фармацевтической химии
Выполнила:
студент 4 курса 3 группы
фармацевтического факультета
заочного отделения
Ондар Малика Ким-ооловна
8-923-263-65-55
Проверил:
Новосибирск 2015г.
Вариант 1
Стандартизация и обеспечение качества лекарственных средств. Виды государственных стандартов. Требования общих стандартов к лекарственным формам.
Стандартизация ЛС — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).
Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России).
Стандарты качества ЛС подразделяются на две категории:
1) Государственные стандарты качества ЛС — Общая фармакопейная статья и Фармакопейная статья (ФС);
2) Фармакопейная статья предприятия (ФСП).
На всех этапах создания и использования ЛС контроль его качества осуществляют: отдел технического контроля предприятия-изготовителя (ОТК), заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке — провизоры-аналитики. Государственная система контроля качества ЛС носит название контрольно-разрешительной системы Минздрава России, которая включает две структурные единицы: Департамент государственного контроля качества ЛС и медицинской техники (Департамент); Управление обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Управление).
Одна из функций Департамента — регистрация ЛС. Регистрации и перерегистрации подлежат новые ЛС (субстанции, монопрепараты, комплексные препараты); новые комбинации ЛС, зарегистрированных ранее; ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в новых лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные ЛС («дженерики») и т.д.
Рис. 1. Государственная система контроля качества лекарственных средств.
После прохождения будущими ЛС доклинических испытаний составляется проект Фармакопейной статьи. Проект ФС и отчет по доклиническим испытаниям подаются в Департамент. Экспертизу материалов осуществляет созданный при Департаменте Научный центр экспертизы и Государственного контроля качества, в который входит ряд институтов и комитетов. После экспертизы регистрационных документов Президиум Фармакопейного комитета рекомендует ФС к регистрации, которая осуществляется Департаментом государственного контроля. После проведения доклинических испытаний и утверждения ФС назначаются клинические испытания ЛС. После их завершения Фармакологический комитет принимает решение об утверждении ЛС.
Государственный контроль качества. После регистрации ЛС проходит Государственный контроль качества. Контроль качества ЛС — установление соответствия качества ЛС утвержденным нормативным документам. Государственная система контроля качества ЛС устанавливает нормы качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов, которые включаются в нормативно-техническую документацию — фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, Государственная Фармакопея, ГОСТы. Государственный контроль качества ЛС может осуществляться в форме предварительного, а также в виде последующего (выборочного) и арбитражного контроля. Предварительному контролю подлежат ЛС, которые впервые разрешены к медицинскому применению; впервые выпускаемые данным предприятием; выпускаемые по измененным технологиям; переведенные Департаментом на этот вид контроля (при определенном числе бракованной продукции). При проведении Государственного контроля в Департамент направляют образцы субстанций и аналитических паспортов качества первых пяти промышленных серий ЛС. Государственный контроль проводит Институт государственного контроля качества Л С (см. рис. 2.3) по утвержденным нормативным документам (НД). Институт дает рекомендацию на последующий (выборочный) контроль. Арбитражный контроль проводят при разногласиях по качеству между производителем и покупателем. Это относится как к российским, так и к зарубежным ЛС.
Сертификация ЛС. Сертификации подлежат ЛС серийного производства, выпускаемые предприятиями различных форм собственности, а также ввозимые из-за рубежа. Сертификация ЛС — это процесс компетентного подтверждения специально аккредитованными органами безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативного документа. Сертификация ЛС включает: сертификацию производства (соответствие правилам GMP); сертификацию ЛС. Центральный орган по сертификации ЛС — это федеральное государственное учреждение — Центр сертификации ЛС Минздрава России. В структурную схему сертификации входят также территориальные органы по сертификации ЛС, контрольные лаборатории. На территории России введен сертификат соответствия ЛС единого образца, который выдается органом по сертификации сроком на 1 год. После проверки по показателям «Описание», «Упаковка» и «Маркировка» обязательному контролю по всем показателям подлежит большая группа лекарственных средств и вспомогательных веществ, используемых или изготовляемых в аптеках. Кроме того, полному контролю подлежат психотропные средства (субстанции и лекарственные формы); Л С для наркоза, в том числе инъекционные, за исключением кислорода и закиси азота (оксида азота(1) N20); все лекарственные формы для детей; препараты инсулина; рентгеноконтраст-ные средства. Информация о случаях выявления брака сообщается на предприятие-производитель, поставщику и в Департамент.
Государственная Фармакопея. Это основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ. Фармакопея — это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения. Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств. ГФ состоит из общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС). Общая фармакопейная статья — это Государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. ОФС включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Фармакопейная статья — это Государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным названием (МНН), которое дает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) для однокомпонентных ЛС (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопеи. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи должны пересматриваться Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС Минздрава России не реже, чем через пять лет. Фармакопейная статья предприятия — стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.