Тема 2 «Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом»

Форма проведения: практическое занятие

Цель занятия: ознакомиться с системой установления квалификационных, организационных, технологических и других требований по производству лекарственных средств, оптовой и розничной реализации лекарственных средств.

Значение темы: поскольку лицензирование фармацевтической деятельности сводится к выдаче на определенных условиях лицензий (разрешений) на право осуществления определенных действий, услуг, операций и контроля за выполнением лицензионных условий, то в данной теме методических указаний рассмотрен механизм регулирования государством фармацевтической деятельности. Даются определения и характеристика наиболее распространенных инструментов регулирования фармацевтической деятельности, излагаются правила их применения.

Литература (см. источники из «Рекомендуемого перечня литературы к занятиям» )

Содержание занятия:

1. Разбор темы занятия по контрольным вопросам:

1. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в зарубежных странах.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине

3. Общеорганизационные лицензионные требования к субъектам хозяйствования.

4. Специальные лицензионные требования.

Вопросы для домашней (доаудиторной) самостоятельной подготовки студентов:

1. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в зарубежных странах.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине

3. Общеорганизационные лицензионные требования к субъектам хозяйствования.

4. Специальные лицензионные требования к изготовителям ЛС

5. Специальные лицензионные требования к изготовителям иммунобиологических препаратов.

6. Специальные лицензионные требования по оптовой торговле ЛС.

7. Специальные лицензионные требования по розничной торговле ЛС.

8. Квалификационные и другие требования к персоналу, который занимается изготовлением лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами.

3. Основные термины и понятия: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, , аптечный склад, аптечные учреждения, изготовление ЛС, изготовитель ЛС, изготовление ЛС в условиях аптеки, изготовление ЛС промышленное, дистрибьюция, лицензиат, надлежащая производственная практика, надлежащая практика дистрибьюции

4. Самостоятельная работа студентов:

Задание 1. Оформить заявление на выдачу лицензии (приложение 1), выдачу копии лицензии (приложение 3), переоформление лицензии (приложение 4), дубликат лицензии (приложение 5) аптеки N 1 на розничную торговлю лекарствами и опись документов (приложение 2), что находится по адресу г.Запорожье, пр.Ленина, 123.

Приложение 1.

Заява на видачу ліцензії

Заявник _____________________________________________________________________

(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)

_____________________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця) _____________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта, дата видачі,

орган, що видав паспорт, місце проживання)

Номер телефону ______________________________________________________________

Організаційно-правова форма ________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________________________

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та

інших обов'язкових платежів (за наявності) __________________________________

Поточний рахунок N ______________ в _________________________________________

Рахунок в іноземній валюті N ________ в _____________________________________

Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності

(потрібне підкреслити):

виробництво лікарських засобів;

оптова торгівля лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Місце провадження діяльності:

Виробництво _________________________________________________________________

(структурний підрозділ та повна адреса

місця провадження діяльності)

Аптечний склад ______________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного складу та повна

адреса місця провадження діяльності)

Аптека ______________________________________________________________________

(номер (власна назва) аптеки та повна адреса

місця провадження діяльності)

Аптечний пункт ______________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного пункту,

назва аптеки, до складу якої він належить,

повна адреса місця провадження діяльності

аптечного пункту із зазначенням ЛПЗ)

Аптечний кіоск ______________________________________________________________

(номер (власна назва) аптечного кіоску,

назва аптеки, до складу якої він належить,

повна адреса місця провадження діяльності

аптечного кіоску)

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності відповідаю і зобов'язуюсь їх виконувати.

Підпис заявника ______________ ______________________________________

(П.І.Б.)

"___" ___________ 20__ року.

М.П.

_________________________ ________________ ______________________

(посада особи, (підпис) (прізвище) яка прийняла заяву)

Приложение 2.

ОПИС N _____ документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії

на провадження __________________________________________________ (вид діяльності)

від _____________________________________________________________ (назва суб'єкта господарювання)

Дата і номер реєстрації заяви "__" ________ 20__ року N _____

N з/п	Найменування документа	Кількість аркушів у документі	Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні)	Примітки
1	2	3	4	5

Прийняв ________________ документів _____________________________ (цифрами і словами) (підпис відповідальної особи) (П.І.Б.)

Дата "___" _____________ 20__ року

Копію опису отримав _________ ___________________________________ (підпис, П.І.Б. представника суб'єкта господарювання)

Дата "___" _____________ 20__ року

Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують унесення заявником плати за видачу ліцензії ____________________________________________ (підпис відповідальної особи) (П.І.Б.) Дата "___" _____________ 20__ року

Приложение 3.

ЗАЯВА про видачу копії ліцензії

_________________________________________________________________ (найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ, який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________ (найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, місце проживання)

Номер телефону ______________________________________________

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію ___

__________________________________________________________________ Дата видачі і номер ліцензії ________________________________

Строк дії ліцензії __________________________________________

Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

------------------------------------------------------------------

|Назва відокремленого(их) |Місце провадження діяльності |

|підрозділу(ів) (аптечна база |(індекс, область, район, |

|(склад), аптека, апт. пункт чи |місто/смт/ село, вулиця, |

|апт. кіоск із зазначенням |будинок та ін.) |

|аптеки, якій вони | |

|підпорядковуються) | |

|--------------------------------+-------------------------------|

| | |

|--------------------------------+-------------------------------|

| | |

------------------------------------------------------------------

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):

__________________________________________________________________

Підпис заявника ______________ __________________________ (П.І.Б.)

"___" _____________ 20__ року.

М.П. Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року N _______ ___________________________ ____________ ____________________ (посада особи, (підпис) (прізвище)

яка прийняла заяву)

Приложение 4.

ЗАЯВА на переоформлення ліцензії

_________________________________________________________________ (найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ, який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________ (найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, місце проживання)

Номер телефону ______________________________________________

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію ___

__________________________________________________________________ Дата видачі і номер ліцензії ________________________________

Строк дії ліцензії __________________________________________

Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з _____________________ (зазначити причини)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ (у разі розширення виду діяльності зазначити назву структурного підрозділу та повну адресу місця провадження діяльності)

Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):

__________________________________________________________________

Підпис заявника ________________ __________________________ (підпис) (П.І.Б.)

"___" _____________ 20__ року.

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року N ________

___________________________ ____________ ____________________ (посада особи, (підпис) (прізвище)

яка прийняла заяву)

Приложение 5.

ЗАЯВА про видачу дубліката ліцензії

_________________________________________________________________ (найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ, який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________ (найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________ (прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, місце проживання)

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________

Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію ___

__________________________________________________________________ Дата видачі і номер ліцензії ________________________________

Строк дії ліцензії __________________________________________

Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з __________________

__________________________________________________________________ (зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

__________________________________________________________________ До заяви додаються: _________________________________________

__________________________________________________________________ (вказати: документ, що підтверджує внесення

__________________________________________________________________ плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

Підпис заявника ________________ __________________________ (П.І.Б.)

"___" _____________ 20__ року.

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року N ________

___________________________ ____________ ____________________ (посада особи, (підпис) (прізвище)

яка прийняла заяву)