8. Рекомендуемая литература

основная:

на русском языке

1. Технология лекарственных форм. Учебник, 2-й том. Под ред. Ивановой Л.А. М.: Медицина, 1991. – 544 с.

2. Муравьев И.А. Технология лекарств. М.: 1980, т 1, 2.

3. Государственная фармакопея СССР. XI издание, вып. 1. – М.: Медицина, 1987. ХI издание Вып 2.- М.: Медицина, 1989.

4. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств.– Харьков.– 2002.– в 2-х томах: 1-й том 716 с., 2-й том 557 с.

5. Приказ МЗ РК №371 от 30.07.97 г. «Положения о технологических регламентах производства лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими производственными предприятиями Республики Казахстан». - //В кн. «Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности». – Алматы. – 1998.

6. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств. (Под ред. Тенцовой А.И.) - М.: Медицина, 1986. – 271 с.

7. Сагиндыкова Б.А., Торланова Б.О., Анарбаева Р.М., Кыдыралиев Б.С. Биофармация и элементы фармакокинетики. – Учебное пособие. – Шымкент. – 2008. – 68 с.

8. Маркевич М.П. Руководство к лабораторным занятиям по Биофармации. – Учебное пособие- Шымкент. – 2008. – 50 с.

9. Синев Д.Н., Гуревич И.Я. Технология и анализ лекарств. Л.: Медицина, 1989.

10. Лакин К.М., Крылов Ю.Ф. Биотрансформация лекарственных веществ. М., Медицина, 1981. 431 с.

11. Тенцова А.И. Актуальные проблемы биофармации. М., 1978, 116 с.

на казахском языке

1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2008. – 346 б.

2. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 2011. – 346 б.

3. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 с.

4. Ділбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. – Дәрілердің өндірістік технологиясы. –

Алматы.– 1998.–128 б.

дополнительная:

1. Машковский М.Д. Лекарственные средства. Харьков, - 2008. – Изд. 15.

2. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с.

3. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.

4. ГФ СССР Х издания М., Медицина.– 1968.

5. ГФ СССР ХI издания М., Медицина.– 1987.– том 1.– 1988.– том 2.

6. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с.

7. Касаткин А.Г. Основные процессы и аппараты химической технологии. Учебник для вузов - 10-е изд., стереотипное, доработанное. Перепечатано с изд. 1973 г. - М.: ООО ТИД «Альянс», 2004. - 753 с., илл. ISBN 5-98535-004-5

8. Законы, приказы МЗ Республики Казахстан, регулирующие оценку качества лекарственных средств.

Тема 1: Государственное нормирование промышленного производства лекарств. Производственный регламент. Условия централизованного выпуска глф

Цель: ознакомиться с основными нормативными документами, регулирующими промышленное производство готовых лекарственных форм (ГЛФ), проведение биофармацевтических исследований, освоить структуру промышленного регламента на производство ГЛФ. Выработать навыки самостоятельной творческой работы при решении научных и практических задач.

Задание.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

1. Современное состояние фармацевтической индустрии Республики Казахстан, стран ближнего и дальнего зарубежья.

2. Перспективы совершенствования технологии и расширения номенклатуры ГЛФ заводского производства.

3. Цеховой принцип организации производства ГЛФ в соответствии с требованиями мировых стандартов серии GМР. Основные и вспомогательные цеха.

4. Комплексная механизация, автоматизация и компьютеризация процессов.

5. Нормирование условий производства лекарственных препаратов.

6. Нормативно-техническая документация, регулирующая деятельность фармацевтических заводов и малых предприятий. Постановления правительства, приказы и инструкции по изготовлению лекарственных форм, международные стандарты, информационные материалы и др.

7. Основные положения и требования инструкции «Надлежащая производственная практика (GМР)».

8. Источники научной информации по технологии лекарств.

Форма выполнения: 1. Реферат, презентация. 2. Составление тестовых заданий

Сроки сдачи: 2-я неделя.

Контроль:

Контрольные вопросы:

1. Каково современное состояние фармацевтической индустрии Республики Казахстан, стран ближнего и дальнего зарубежья?

2. Каковы перспективы дальнейшего развития фармацевтической отрасли в мире?

3. Каковы перспективы технологии и расширения номенклатуры ГЛФ заводского производства?

4. Каковы принципы организации укрупненного производства лекарств?

5. Как реализуется принцип разделения труда?

6. Как реализуется цеховой принцип организации производства?

7. Какова структура современных фармацевтических заводов и малых фармацевтических предприятий?

8. Как реализуется на современном этапе комплексная механизация, автоматизация и компьютеризация процессов?

9. Какими документами нормируются условия производства ГЛФ?

10. Какие нормативно-технические документы регулируют деятельность фармацевтических заводов и малых предприятий (постановления, приказы, инструкции по изготовлению лекарственных форм, информационные материалы и др.)?

11. Каковы основные положения и требования инструкции «Надлежащая производственная практика (GМР)»?

****************************