Принцип 2 — определение критических контрольных точек*

* Определение принципа 2 дано в соответствии с оригиналом. В ГОСТ Р 51705—2001 этот принцип сформулирован следующим образом: «Принцип № 2 — выявление критических контрольных точек в производстве для устранения (минимизации) риска или возможности его появления, при этом рассматриваемые операции производства пищевых продуктов могут охватывать поставку сырья, подбор ингредиентов, переработку, хранение, транспортирование, складирование и реализацию». — Примеч. пер.

Критическая контрольная точ­ка — место проведения контроля для идентификации опас­ного фактора. Необходимым условием критической конт­рольной точки является наличие на рассматриваемой опера­ции признаков риска. Результаты анализа опасных факторов и выявления критических контрольных точек должны быть задокументированы.

Для критических контрольных точек необходимо уста­навливать критические пределы:

— критерии идентификации опасных факторов;

— критерии допустимого и недопустимого рисков;

— допустимые пределы предупреждающих воздействий. Для каждой критической точки должна быть разработа­на система мониторинга, наблюдений и измерений, проводи­мых в целях выявления нарушений критических пределов. Периодичность процедур мониторинга должна обеспечивать отсутствие недопустимого риска.

В случае нарушения критических пределов предприни­маются корректирующие действия. К ним относятся поверка измерительных средств, настройка оборудования, изоляция, переработка и утилизация несоответствующей продукции.

Выделение критических контрольных точек из общего количества контрольных точек

Критическая контрольная точка (ККТ) определяется как «этап, стадия или процедура, на которых можно осуществить контроль и которые существенны с точки зрения предотвращения, устранения или уменьшения до приемлемого уровня риска безопасности продовольственной продукции» (1). В медицинской промышленности используют термин «основная точка управления» (ОТУ), определяемая как «точка, этап или процедура, на которых можно осуществить контроль и которые существенны с точки зрения предотвращения, устранения или уменьшения до приемлемого уровня риска безопасности продовольственной продукции» (2). Управление факторами или переменными в ККТ описывается как внедрение мероприятий по контролю, т. е. комплекса действий, предпри­нятых в ККТ, чтобы предотвратить, устранить или уменьшить идентифицирован­ный риск. Каждый существенный риск следует контролировать, чтобы уменьшить вероятность его реализации. Уровень контроля рисков определяется надежностью системы управления безопасностью продовольствия, а мероприятия по контролю разрабатывают исходя из необходимой степени надежности.

Будучи «этапом, стадией или процедурой» производственного процесса, по­нятие «критическая контрольная точка» не распространяется на процессы, под­держивающие производственную инфраструктуру, например, на очистку, ремонт и регламентное обслуживание оборудования, требования по борьбе с вредителя­ми, программы обучения персонала, санитарно-гигиенические процедуры, транс­портировку и хранение, требования по отслеживаемости и отзыву продукции. Все эти процессы рассматриваются в рамках обязательных предварительных программ, которые обсуждаются в главе 12. Наличие комплекса подробных эффективных предварительных программ способствует повышению уровня безопасности про­дукции и позволяет сфокусировать деятельность по управлению производственным процессом в ККТ.

Следует различать понятия «критическая контрольная точка» и «контрольная точка». Контрольная точка — это любой этап, на котором можно осуществить контроль биологических, физических или химических факторов (3). Это понятие

обычно связывают с проблемами качества или производства и, напротив, не со­относят с вопросами безопасности, если, разумеется, она не служит также одно­временно ККТ.

Например, на линии смешивания сухих ингредиентов для предотвращения за­грязнения готовой продукции металлическими фрагментами размещают экраны, магниты и металлодетектор. Экраны и магниты — это контрольные точки, а метал-лодетектор — это ККТ. Для того чтобы определить, может ли быть данный этап ККТ или просто контрольной точкой, следует ответить на два вопроса. Во-первых, что происходит, если на данном этапе теряется контроль над процессом. Существует ли следующий этап (например, промывка химическими реактивами или замораживание), на котором эффективно контролируется этот риск? Если ответ положительный, то данный этап — контрольная точка. Если ответ отрицательный (т. е. контроль над процессом теряется), то следует задать второй вопрос: возникает ли серьезный риск того, что в результате употребления данной продукции потребитель может заболеть? В случае положительного ответа данный этап рекомендуется принять за ККТ.

Распространенные источники рисков

ККТ часто определяют на этапах получения и обработки сырья и компонентов, упаковки и распространения.

Сырье

В сырье обычно встречаются вещества, представляющие микробиологические, химические и физические риски, например, патогены, пестициды, гербициды, антибиотики, естественно присутствующие токсины и металлические фрагменты. Когда производитель может обеспечить необходимый входной контроль и таким образом препятствовать попаданию загрязненного сырья на предприятие, то сами эти материалы и акт приемки могут рассматриваться как ККТ. Это особенно це­лесообразно в тех случаях, когда в процессе не предусмотрен специальный этап для устранения или уменьшения рисков, например тепловая обработка для устра­нения микробиологических рисков. Если с сырьем могут быть связаны существен­ные риски, то производителю следует разработать и внедрить программу проверки поставщиков, которая позволит контролировать вышеуказанные риски.

Для того чтобы определить, следует ли рассматривать поступающее сырье в качестве ККТ (5), можно использовать «дерево решений». Для его построе­ния необходимо ответить на следующие вопросы.

Вопрос 1: связаны ли с этим сырьем существенные рыски ?Ответ можно получить, проведя анализ рисков. Если идентифицированные риски серьезны, а их реали­зация достаточно вероятна и в результате может быть нанесен вред потребителю, то ответ на этот вопрос — положительный. В этом случае следует перейти к вопросу 2. Если ответ отрицательный, тогда необходимо перейти к анализу следующего вида сырья.

Вопрос 2: будет ли этот риск исключен в процессе обработки? Если не суще­ствует никакой возможности уменьшить риски до приемлемого уровня или полностью устранить их в процессе обработки, то этот риск сможет реализовать­ся в готовом изделии. Существует два варианта управления такими рисками: разработка и внедрение дополнительного этапа процесса, например, высокотем­пературной обработки, чтобы уменьшить или устранить опасность, или считать получаемое сырье ККТ. В последнем случае следует разработать программы кон­троля сырья до его поступления на предприятие.

Другие, менее жесткие процедуры контроля, например программы «Хранение и испытание», могут быть достаточной гарантией безопасности только в случае получения приемлемых результатов испытаний, прежде чем сырье будет направ­лено в обработку. Обычно ни сертификаты о результатах анализов, ни программы «Хранение и испытание» не рассматриваются как достаточные гарантии предот­вращения или устранения рисков на уровне сырья, потому что маловероятно, что эти методы позволят обнаружить малые уровни загрязнения. В тех случаях, когда это единственно возможные процедуры контроля, следует особенно тщательно подходить к выбору методов анализа, которые должны обеспечивать точность и надежность результатов.

Вопрос 3: существует ли неконтролируемый риск перекрестного загрязнения в результате контакта с другими видами сырья или оборудованием? Если ответ на этот вопрос отрицательный, то можно переходить к анализу следующего вида сырья. Если ответ положительный, то необходимо разработать и внедрить специ­альные технологические этапы или обязательные предварительные программы, чтобы устранить или уменьшить этот риск.