Тема 1.4. Анализ лекарственного растительного сырья.

Лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должно отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективным для лечения различных заболеваний.

Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.

Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.

Стандартизация – это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества ЛРС, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов. Установленные нормы и требования на ЛРС изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.

Виды нормативной документации:

ГОСТ – Государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или экспортируются. Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленности. Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ОСТ – Отраслевой стандарт. Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называют фармакопейной статьей.

ФС - Фармакопейная статья. Утверждается на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный Реестр Российской Федерации. Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены фармакопейные статьи на 86 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.

ФСП - Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью.

Для видов сырья, не вошедшие в ГФ Х1, продолжают использовать другие виды НД (ГОСТы, ФС, ВФС).

ВФС – Временная фармакопейная статья. Утверждается на первые промышленные серии нового лекарственного сырья только что разрешенные к применению и серийному производству. Качество ЛРС напрямую зависит от правильности организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа.

Виды анализа лекарственного растительного сырья:

1. Макроскопический анализ. Цель – определение подлинности ЛРС по морфологическим признакам. Является основным для определения подлинности цельного ЛРС. Для проведения макроскопического анализа необходимы знания морфологических признаков вегетативных и генеративных органов растения.

Внешние признаки сырья – изучают невооруженным глазом и при помощи лупы. Методика зависит от морфологической принадлежности ЛРС.

Размеры – определяют с помощью миллиметровой линейки или миллиметровой бумаги. Для объективного определения размеров необходимо провести несколько измерений, для мелких объектов – до 10-20.

Цвет – определяют при дневном освещении. При этом определяют цвет с поверхности, в изломе или на разрезе.

Запах – определяют при растирании, запах твердых объектов определяют при соскабливании скальпелем или при растирании в ступке.

Вкус – определяют на последнем этапе анализа, когда выяснено, что анализируемое сырье не ядовито. Для этого, взяв в рот небольшой кусочек сырья, осторожно жуют его, не проглатывая, и, определив вкус, выплевывают. Для ядовитых объектов вкус не определяется.

Схема макроскопического анализа листьев.

		Тип листа
Простой				Сложный
		Черешковый или сидячий
		
		Форма, верхушка, основание
		
		Характер поверхности, опушение
		
		Характер края
		
		Характер жилкования
		
		Специфические особенности
		
		Размеры листовой пластинки (длина, ширина)
		
		Цвет
		
		Запах при растирании
		
		Вкус

Схема макроскопического анализа цветков.

	Тип цветка или соцветия
Строение соцветия		Строение цветка (тип околоцветника, характер чашечки и венчика, количество тычинок, пестиков, тип завязи)
	Характеристика цветоноса, опушение
	
	Размеры (диаметр цветков, остаток цветоноса)
	
	Цвет
	
	Запах при растирании
	
	Вкус

Схема макроскопического анализа плодов.

	Тип плода
	
	Форма плода
	
	Строение плода (особенности строения околоплодника)
	
	Количество косточек или семян, их форма и строение
	
	Размеры (длина, ширина, толщина)
	
	Цвет
	
	Запах при растирании или соскабливании
	
	Вкус

Схема макроскопического анализа подземных органов.

	Тип сырья (корни, корневища с корнями, корневища, корневища и корни)
	
	Строение сырья ( тип и строение корневища, корней)
	
	Характер поверхности (корней, корневищ)
	
	Характер излома (корней, корневищ)
	
	Цвет снаружи и на свежем изломе
	
	Размеры (длина и толщина корней и корневищ)
	
	Запах при соскабливании
	
	Вкус

Схема макроскопического анализа коры.

	Форма кусков коры (плоские, желобовидные, трубчатые)
	
	Характер наружной поверхности
	
	Характер внутренней поверхности
	
	Характер излома (ровный, зернистый, волокнистый, занозистый)
	
	Размеры (длина, толщина)
	
	Цвет (с наружной стороны, с внутренней стороны, излома)
	
	Запах при соскабливании
	
	Вкус

Схема макроскопического анализа травы.

			Трава
Стебель		Листья		Цветки		Плоды
						
Форма (округлый, четырехгранный, ребристый, соломина и .т.д.), характер ветвления, опушенность, специфические особенности, размеры (длина, диаметр у основания), цвет		Расположение (очередное, супротив-ное, мутовчатое), строение и форма по схеме макроанализа листьев.		Расположение на стебле, строение по схеме макроанализа цветков		Строение по схеме макроанализа плодов.

2. Микроскопический анализ. Цель – определение подлинности ЛРС по анатомическим признакам. Является основным при анализе измельченного сырья, применяется также при затруднениях в макроскопическом анализе. Основывается метод на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы отыскать характерные диагностические признаки, по которым можно отличить изучаемый объект. Из исследуемого объекта готовят временный микропрепарат, который изучается под микроскопом.

3. Фитохимический анализ. Для установления подлинности ЛРС используют простейшие качественные реакции на основные действующие или сопутствующие вещества, которые указаны в НД на данное ЛРС. С помощью химических, физико-химических и физических методов проводится количественное определение экстрактивных или основных биологически активных веществ (хроматографические методы, гравиметрический, титриметрический, фотометрический, спектрофотометрический, фотоколориметричесий и др).

4. Люминисцентный анализ. При рассматривании ЛРС в ультрафиолетовом свете можно наблюдать характерную люминисценцию в зависимости от его химического состава. Этот метод может быть использован для определения подлинности ЛРС.