- •1. Контроль качества таблеток
- •1. Оценка внешнего вида таблеток.
- •2. Определение распадаемости таблеток.
- •Нормы распадаемости таблеток:
- •3. Определение устойчивости таблеток к раздавливанию.
- •4. Определение истираемости таблеток.
- •2. Факторы, влияющие на основные качества таблеток – механическую прочность (устойчивость к раздавливанию), распадаемость и среднюю массу
- •3. Причины брака при производстве таблеток и методы их устранения
- •1. Расслаивание таблеток происходит вследствие:
- •2. Прилипание.
- •3. Зависание нижнего пуансона в матрице.
- •4. Дефекты внешнего вида таблеток
- •Классификация дефектов:
- •1. Различным фракционым составом компонентов лекарственной формы.
- •2. Использованием наполнителей, входящих в состав таблетки, имеющих различные оттенки.
- •3. Физико-химическими свойствами используемых субстанций (в частности кристаллогидратов).
- •5. Тритурационные таблетки
- •6. Влияние вспомогательных веществ и вида грануляции на биодоступность лекарственных веществ из таблеток
- •7. Фасовка, упаковка таблеток и маркировка таблеток
- •8. Пути совершенствования таблеток как лекарственной формы
- •9. Гранулы, как лекарственная форма. Микродраже. Спансулы. Драже
- •Гранулы могут быть классифицированы как:
- •Микродраже. Спансулы
Нормы распадаемости таблеток:
Для таблеток без оболочки как среду используют воду. Распадаемость не более 15 мин;
Для таблеток, покрытых оболочкой за исключением пленочной, как среду используют воду. Распадаемость не более 60 мин;
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, как среду используют воду. Распадаемость не более 30 мин;
Для кишечно-растворимых таблеток время устойчивости в кислой среде (0,1 М раствор кислоты хлористоводородной) должно быть не менее 1 ч и они должны распадаться в фосфатном буферном растворе рН 6.8 Р;
Для шипучих таблеток как среду используют воду при температуре жидкости от 150С до 250С. Распадаемость не более 5 мин;
Для растворимых таблеток (без оболочки или покрытых пленочной оболочкой) как среду используют воду при температуре жидкости от 150С до 250С. Распадаемость не более 3 мин;
Для диспергируемых таблеток как среду используют воду при температуре жидкости от 150С до 250С. Распадаемость не более 3 мин.
Слайд 8.
Растворение. Испытание может быть проведено для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанных в общей статье «Тест «Растворение для твердых дозированных форм».
Если проводят испытание по показателю «Растворение», испытание «Распадаемость» не требуется.
За 45 мин в раствор должно перейти не менее 75% и не более 115% действующего вещества от количества приведенного в разделе «Состав».
Слайд 9.
3. Определение устойчивости таблеток к раздавливанию.
Определение устойчивости таблеток к раздавливанию проводят согласно ГФУ, изд.1, с.161.
Эксперимент позволяет определить устойчивость таблеток к раздавливанию при определенных условиях путем измерения силы, необходимой для разрушения таблеток.
Слайд 10(видео)
Оборудование. Прибор представляет собой два размещенных один против другого зажимы, один из которых может перемещаться в направлении к другому. Площади поверхностей зажимов перпендикулярны направлению движения. Сдавливающие поверхности зажимов должны быть плоскими и превышать по размеру зону контакта с таблеткой. Прибор калибруют с использованием системы, что обеспечивает точность 1 Н (Ньютон) (допускается использование прибора с зажимами, которые могут перемещаться с постоянной скоростью в направлении один к другому. Прибор должен обеспечивать прекращение сдавливания при любом нарушении целостности таблетки).
Методика. Таблетку помещают между зажимами, принимая во внимание ее форму, а также разделительную линию и надпись, если они есть. Для всех измерений таблетка должна быть сориентирована одинаково относительно направления прикладываемой силы. Измерения проводят на 10 таблетках. Перед каждым измерением тщательно удаляют все фрагменты предыдущей таблетки (таблетку помещают между зажимами на ребро, если нет других указаний в частной статье).
Эта методика не приспособлена при использовании полностью автоматизированного прибора.
Представление результатов. Необходимо определить среднее, минимальное и максимальное значение измеряемой силы в ньютонах.
Также указывают тип используемого прибора с зажимами и, если необходимо, ориентацию таблеток.
Таблетки должны иметь устойчивость к раздавливанию не ниже значений, приведенных в таблице, если в частной статье нет других значений.
Для таблеток, предназначенных для измельчения или разжевывания, в частной статье обозначают верхний предел устойчивости к раздавливанию.
Слайд 11.