Слайд 1.

Контроль качества таблеток. Пути усовершенствования таблеток как лекарственной формы. Влияние вспомогательных веществ и вида грануляции на биодоступность лекарственных веществ из таблеток. Гранулы. Микродраже. Спансулы. Драже.

Слайд 2.

ПЛАН

1. Контроль качества таблеток

2. Факторы, влияющие на основные качества таблеток – механическую прочность, распадаемость и среднюю массу

3. Причины брака и методы устранения их при производстве таблеток

4. Дефекты внешнего вида таблеток

5. Тритурационные таблетки

6. Влияние вспомогательных веществ и вида грануляции на биодоступность лекарственных веществ из таблеток

7. Фасовка, упаковка и маркировка таблеток

8. Пути совершенствования таблеток как лекарственной формы

9. Гранулы, как лекарственная форма. Микродраже. Спансулы. Драже

1. Контроль качества таблеток

Одно из основных условий промышленного производства таблеток – соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации.

Слайд 3.

Качество выпускаемых таблеток определяется различными показателями, подразделяющимися на группы:

1. Органолептические.

2. Физические.

3. Химические.

4. Бактериологические.

5. Биологические.

Определяют качество таблеток по их внешнему виду (органолептическим свойствам), учитывая следующие факторы:

• условия прессования;

• адгезионные и когезионные свойства таблетируемой массы, ее влагосодержание;

• гранулометрический состав;

• поверхность и точность пресс-инструмента;

• способ покрытия и др.

К физическим показателям относятся геометрические (форма таблетки, геометрический вид поверхности, отношение толщины таблетки к ее диаметру и т.д.) и собственные физические показатели (масса таблетки, отклонения от заданной величины массы, показатели устойчивости к раздавливанию, пористости, насыпным объемом и насыпной плотностью, а также показатели внешнего вида - окрашенность, пятнистость, целостность, наличие знаков или надписей, отсутствие металлических включений и т.д.)

К химическим показателям относятся: распадаемость, растворение и постоянство химического состава, активность лекарственного вещества, срок годности таблеток, их стабильность при хранении и т.д.

К бактериологическим показателям качества относятся обсемененность таблеток микроорганизмами, спорами и бактериями непатогенного характера с содержанием их не более установленного количества.

Слайд 4.

Контроль качества готовых таблеток проводят согласно требованиям Государственной Фармакопеи Украины, вып. 1 и дополнений к ней по следующим показателям:

• внешний вид;

• устойчивость к раздавливанию;

• истираемость (для таблеток без покрытия);

• распадаемость;

• растворение;

• средняя масса и однородность массы таблеток;

• содержание лекарственных веществ в таблетках;

• однородность дозирования;

• определение талька, аэросила.

Некоторые дополнительные требования по качеству таблеток изложены в частных статьях.

1. Оценка внешнего вида таблеток.

Оценку проводят на основании осмотра невооруженным глазом 20 штук таблеток и делают заключение о дефектах поверхности или их отсутствии. Определяют геометрические размеры таблетки (диаметр и высота), тип таблетки согласно ОСТу 64-072-89, а также их цвет и разделительную риску, если она должна быть. На таблетках не должно быть следующих дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи, разделительной риски:

• выступы (поверхность в выступах, прилипших частиц порошка);

• углубления (лунки, выкрошенные части таблеток);

• грязь или пыль на таблетках;

• мраморность (неравномерный цвет, локальное, местное изменение цвета);

• сколы, (отслоения или сколы таблетки, уменьшение толщины);

• слипание (слипание двух таблеток вместе или их соединение разрушенными поверхностями);

• крошение;

• деформация (нарушение округлости формы);

• царапины (нанесение риски – царапины на поверхности таблеток);

• дефект покрытия (поверхность покрытия неравномерна, различной толщины, смещение по отношению к ядру).

Таблетки должны иметь круглую или иную форму с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями, поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет - равномерным, если в частных статьях нет других указаний.

Слайд 5.