4.1. Фракционный (гранулометрический) состав

Исследования фракционного состава фармацевтических порошков, подлежащих таблетированию, показали – большинство из них содержит в подавляющем количестве мелкую фракцию (менее 0,2 мм) и поэтому обладают плохой сыпучестью. Они плохо дозируются по объему на таблеточных прессах, таблетки получаются неодинаковыми по массе и устойчивости к раздавливанию. Фракционный состав порошков можно изменить с помощью направленного гранулирования, позволяющего получить определенное количество крупных фракций.

4.2. Насыпной объем и насыпная плотность

Очень важно определение таких объемных показателей порошков, как насыпной объем, насыпная плотность, относительная плотность и пористость.

Слайд 9.

Насыпной объем – масса единицы объема свободно насыпанного порошкообразного материала, мл. Насыпной объем зависит от формы, размера, плотности частиц порошка (гранул), их влагосодержания. По этому значению можно прогнозировать объем матричного пространства. Насыпная плотность – плотность единицы объема свободно насыпанного порошкообразного материала, г/мл. Насыпная плотность после усадки - также определяется в г/мл. Способность к усадке – это разница объемов порошкообразного материала при различных количествах соскоков используемого прибора.

Определение насыпного объема и насыпной плотности материала проводят согласно ГФУ, изд.1, 2.9.15., оно позволяет определить при заданных условиях насыпной объем и насыпную плотность материала, который состоит из твердых частиц (например, порошков, гранул) до уплотнения, свойство материала до уплотнения, а также его объем и плотность после уплотнения.

Оборудование. Прибор состоит из таких частей:

• встряхивающее устройство, которое обеспечивает 250 ± 15 соскоков цилиндра за минуту с высоты 3 ± 0,2 мм; подставка для градуированного цилиндра, имеет крепление, имеет массу 450 ± 5 г;

• градуированный цилиндр емкостью – 250 мл (цена деления – 2 мл), масса цилиндра – 220 ± 40 г.

Методика. В сухой цилиндр помещают без уплотнения 100,0 г (m – масса навески, в граммах) испытуемого материала. Если это невозможно, берут навеску испытуемого материала, который имеет насыпной объем в диапазоне 50-250 мл; эту навеску представляют в отчете. Укрепляют цилиндр на подставке и фиксируют насыпной объем до усадки V₀. Проводят 10, 500, 1250 соскоков цилиндра и фиксируют объемы V₁₀, V₅₀₀, V₁₂₅₀ с точностью к ближайшему обозначению. Если разность между V₅₀₀ и V₁₂₅₀ превышает 2 мл, проводят еще 1250 соскоков цилиндра.

Представление результатов:

• Объемы:

  • насыпной объем - объем до уплотнения: V₀, мл;

  • объем после уплотнения: V₁₂₅₀, мл или V₂₅₀₀, мл;

• Способность к уплотнению: разность объемов V₁₀ мл , V₅₀₀, мл;

• Плотность:

  • насыпная плотность – плотность до уплотнения: m/V_0, г/мл;

  • плотность после усадки: m/V₁₂₅₀, г/мл или m/V_2500, г/мл;

Оборудование. Допускается использование других приборов.

Относительная плотность () – отношение насыпной плотности к истинной плотности.

Пористость - объем свободного пространства (пор, пустот) между частицами порошка, она определяется, исходя из значений насыпной плотности и истинной плотности.

От вышеуказанных объемных характеристик зависит способность порошка к сжатию под давлением.