Контрольные_GMP / Контрольная_3

21. Основные виды и характеристики технологических сред.

К основным технологическим средам в биотехнологическом производстве относят:

• Воду (техническую, питьевую, очищенную)

• Воздух (технический, сжатый, для вентиляции, различные газы и тд.)

• Питательные растворы и смеси

В зависимости от задач к ним предъявляются определенные требования:

Газы, в том числе сжатый воздух. могут контролироваться на отсутствие паров масел, влаги, оксида углерода. диоксида углерода, диоксида серы, оксида и диоксида азота, перекиси водорода. Методы обнаружения загрязнений в газах установлены Европейской фармакопеей – ЕР

К воде предьявляются требования по чистоте, жесткости, включениям солей. Если вода применяется для инъекций, то используются специальные системы подготовки воды по (госту р52537-2006)

Питательные растворы и смеси могут производится как по госту, так и по ту определенного производителя в зависимости от требований биотехнологического производства. Контролю подлежат концентрация, чистота, стерильность растворов.

22.Технология и используемое оборудование для получения и стерилизации сжатого воздуха.

В аэробных ферментационных процессах воздух не только обеспечивает потребность культивируемых микроорганизмов в кислороде, но и отводит газообразные продукты метаболизма и тепло, выделяемое микроорганизмами в процессе жизнедеятельности, а также осуществляет гомогенизацию питательной среды и микробной суспензии. Кроме того, стерильный сжатый воздух используется как транспортирующий агент при передаче питательных сред и микробных суспензий из одной емкости в другую.

23. Основные технологии очистки и хранения очищенной воды.

Вода очищенная.

Воду, очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций) дистилляции, ионообмена, обратного осмоса фильтрации и др. Вода, очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода, очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул.

Вода для инъекций.

Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции обратного осмоса или ионообмена. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.