С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ		КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
КАФЕДРА ПОЛИТИКИ И УПРАВЛЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТА

Тема № 9. Принципы клинических испытаний новых лекарственных средств по правилам Качественной практики (GCP). Место Фармакологического и Фармакопейного комитетов МЗ РК в осуществлении регистрации и контроля за применением и созданием новых медикаментов

Цель: проводить исследование в соответствии с правилами GCP и действующими нормативными требованиями (см. пункт 4.1.3.), а также с протоколом, согласованным со спонсором и утвержденным /одобренным Экспертным советом/Комитетом по этике

Задания:

- работа с литературой и электронными носителями;

- работа в Интернете

-правила GCP и действующие нормативные требования.

Этапы выполнения реферата/презентации:

1. Подбор и изучение основных источников по теме (при разработке реферата/презентации рекомендуется использование 8 – 10 различных источников);

2. Составление библиографии;

3. Обработка и систематизация информации;

4. Разработка плана реферата/ презентации;

5. Написание и оформление реферата/ презентации;

Структура реферата/презентации: титульный лист, оглавление, введение, основная часть, выводы, заключение, список литературы.

Требования к оформлению реферата/презентации:

А) объем реферата/презентации должен быть в пределах 8-10 печатных страниц/ 15-20 слайдов* (приложения к работе не входят в объем рефератов/ презентации);

Б) реферат/презентация должен быть выполнен грамотно, с соблюдением культуры изложения;

В) по ходу изложения текста должны имеется ссылки на используемую литературу;

Г) правильное оформление библиографии.

* Требования к этапам выполнения и объему реферата/презентации устанавливается кафедрой

Форма выполнения: реферат/презентация

Критерии выполнения:

Требования к реферату/презентации:

Выполненная работа должна включать введение, в котором содержатся обоснование темы и ее значимости, основную часть и заключение. Во введении должна быть четко сформулирована цель, которую автор ставит перед собой, и с помощью каких задач она будет реализоваться. Основная часть обычно состоит из двух разделов: а) краткого теоретического осмысления проблемы и б) изложения фактического материала, подтверждающего изложенную в первом разделе основной части теорию. Заключение содержит результаты осмысления проблемы, выводы, к которым приходит автор реферата/презентации, а также оценку значимости этих выводов для практики или для дальнейшего изучения проблемы.

Сроки сдачи: на 6 день цикла.

Критерии оценки:

Своевременное и качественное выполнение СРС предусматривает возможность заработать максимально 100 баллов.

Качество выполнения работ	Диапазон оценки
Не выполнено Отсутствие СРС	0%
Реферативная работа, удовлетворяющая всем требованиям по содержанию и оформлению	90-100%
Реферативная работа правильная по содержанию, но с недочетами в оформлении	70-90%
Реферативная работа с недочетами в содержании и оформлении	0-70%
Выполнение СРС в срок	0-10%
Итого:	0-100%

Оценочный лист 2

По дисциплине «Основы доказательной медицины» Спец. Фармация Курс 4

ФИО студента ________________________________________Группа _______ Дата____________

Защита СРС

Шкала оценки: 10 = отлично, 5 = хорошо, удовлетворительно, 0 = неудовлетворительно, не выполнено.

Коммуникативные навыки:

1. Студент приветствует аудиторию (Доброе утро уважаемый преподаватель, студенты…)	10	5	0
2. Студент представляется (Меня зовут…Я из…)	10	5	0
3. В введении раскрывает актуальность проблемы	10	5	0
4. Студент называет тему СРС и даёт основные положения СРС	10	5	0
5. В основной части обсуждает каждый пункт подробно 1) 2) Студент раскрывает основные проблемы (Лучше если больше одной)	10	5	0
6. Подводит итоги (Повторяет основные положения СРС)	10	5	0
7. Заключение (Даёт заключение, благодарит аудиторию за внимание, если необходимо)	10	5	0
8. Улавливает вербальные и невербальные сигналы (контакт с аудиторией)	10	5	0
9. Ясность, ассертивность коммуникации (громкость речи, интонация, эмоциональность)	10	5	0
10. Точность/завершенность в передаче информации	10	5	0
Сумма баллов
Заметки

Литература

Основная:

1. The Declaration of Helsinki. Recommendations guiding medical doctors in biomedical research involving human subjects, The World Medical Association, 1964 (revised 1996).

2. Федеральный Закон от 22.06.98. N86 ФЗ "О лекарственных средствах" (принят Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации 05.06.98), Собрание законодательства РФ, N26, 29.06.98, статья 3006.

3. ICH Topic 6 - Guideline for Good Clinical Practice, Good Clinical Practice J., 1996, v.3,N.4 (Suppl.).

Контроль: защита реферата, презентации.

Тема № 10. Типы формулируемых вопросов: диагностика, лечение, этиология, прогноз

Цель Ознокомить студентов с типами формулируемых вопросов: в вопросах диагностики, лечения, этиологии и прогноза.