- •1. Введение
- •2. Информационный блок
- •2.1. Основы валидационной оценки качества лекарственных средств
- •2.2. Валидационная оценка методик качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственных средств по показателю «Специфичность»
- •Установление специфичности в тестах «Испытание на подлинность»
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.3. Валидационная оценка методик титриметрического и спектрофотометрического анализа в тесте «Количественное определение» по показателю линейность
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.4. Валидационная оценка методик титриметрического анализа по показателю «Правильность»
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.5. Валидационная оценка методик спектрофотометрического анализа по показателю «Правильность».
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.6. Валидационная оценка определения прецизионности титриметрическим и спектрофотоколориметрическим методами
- •Самостоятельная работа студентов
- •Участие в работе семинара
- •3. План курсовой работы
- •4.Особенности оформления обзора литературы
- •Образцы библиографических источников Книги одного, двух и трех авторов
- •Многотомное издание в целом
- •Статьи из трудов, материалов конференций, съездов, совещаний, газет
- •Нормативные документы. Стандарты
- •Электронные ресурсы локального доступа под автором:
- •5.Тестовые задания для самопроверки
- •6. Список лекарственных средств для анализа
- •7.Методики анализа.
- •7.1. Раствор глюкозы для инъекций 40% валидационная оценка методик количественного определения иодиметрическим методом
- •7.2. Таблетки глюкозы 0,5 валидационная оценка методик количественного определения иодиметрическим методом
- •7.3. Раствор кислоты аскорбиновой 5% валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодатометрическим методом
- •Линейность
- •Правильность
- •Прецизионность
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодиметрическим методом
- •Линейность
- •Правильность
- •Прецизионность
- •7.4.Таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 валидационная оценка методик анализа кислоты ацетилсалициловой спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты ацетилсалициловой алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты глутаминовой спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методиКи анализАлевомицетина спектрофотометрическим методом в минимуме светопоглощения при длине волны 240 нм
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа новокаина гидрохлорида нитритометрическим методом
- •10. Таблетки папаверина гидрохлорида 0,02 Валидационная оценка методикИ анализа папаверина гидрохлорида спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методик анализа папаверина гидрохлорида алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа папаверина гидрохлорида алкалиметрическим методом
- •7.12.Таблетки рибоксина 0,2 валидационная оценка методик анализа рибоксина спектрофотометрическим методом
- •7.13.Раствор рибоксина 2% валидационная оценка методики анализарибоксинаспектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа калия йодида аргентометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •17. Таблетки фурацилина 0,02 валидационная оценка методики анализа фурацилина спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методомметодом
- •18. Фурацилина 0,002 Раствора кислоты борной 2% 10,0
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •7.19. Фурацилина 0,02 Раствора натрия хлорида 0,9% – 100,0 валидационная оценка методики анализа фурацилина спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •Рекомендуемая литература Основная
- •Дополнительная
- •10. Ответы к тестовым заданиям
- •Курсовая работа на тему: метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственного средства:
- •Введение 3
- •М.В. Гаврилин, и.Я. Куль, н.В. Благоразумная, л.Н. Дуккардт, с.П. Сенченко, с.Н. Степанюк метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственных средств
Многотомное издание в целом
Машковский, М.Д. Лекарственные средства: в 2 т./М.Д. Машковский.- 14-е изд., перераб. и доп.- М.: Новая волна, 2000. - В 2 т.
Многотомное издание, отдельный том
Государственная Фармакопея СССР.- 11-е издание. Вып. 1. М., 1987.
Машковский, М.Д. Лекарственные средства: в 2 т. /М.Д. Машковский.- 14-е изд., перераб. и доп.- М.: Новая волна, 2000.- Т.1.-540 с.
Книги, материалы, выходящие под общей редакцией
Частная хирургия болезней сердца и сосудов / под ред. В.И. Бурлаковского, С.А. Колесникова.- М.: Медицина, 1967.- 656 с.
Сборники научных трудов
Учение о локализации и организации церебральных функций: сб. науч. тр. /Рос. акад. мед. наук.- М.: Медицина, 1980.- 450 с.
Статьи из журнала
Щукина, М.Н. Синтетические противотуберкулезные препараты /М.Н. Щукина //Хим.-фармац. журн.- 1970.- Т.4, №4.- С. 23-28.
Статьи из трудов, материалов конференций, съездов, совещаний, газет
Нормирование качества таблеток бромкамфоры рацемической/ В.Г. Беликов [и др.] // Человек и лекарство: тез. докл. 6 Рос. нац. конгр. 19-23 апр.1999 г. –М., 1999.- С. 387.
Гаврилин, М.В. Оптимизация методики определения α-токоферола в масле калины / М.В. Гаврилин, Е.А. Измайлова // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. –Пятигорск, 2004.- Вып. 59.- С. 156-157.
Нормативные документы. Стандарты
Суспензии: [фармакоп. ст.] // Государственная фармакопея СССР: в 2 вып: вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье.- 11-е изд.- М., 1990.- С. 154.
Электронные ресурсы локального доступа под автором:
Даль, В.И. Толковый словарь живого великорусского языка Владимира Даля [Электронный ресурс]: подгот. по 2-му печ. изд. 1880-1882 гг.- Электрон. дан.- М.: АКТ, 1998.- 1 электрон. опт. Диск (CD-ROM)- (Электронная книга).- Загл. с экрана.
5.Тестовые задания для самопроверки
ПРИ ИСПЫТАНИИ НА ПОДЛИННОСТЬ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ВАЛИДАЦИОННАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
1) прецизионность
2) правильность
3) специфичность
4) линейность
ПОД СПЕЦИФИЧНОСТЬЮ ПОНИМАЮТ
1) способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца
2) степень близости (или степень разброса) результатов для серии измерений, выполненных на различных пробах одного и того же образца
3) степень соответствия между известным истинным значением или справочной величиной и значением, полученным по данной методике
4) минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено
ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ — ЭТО
1) соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи
2)методика проведения анализа, т. е. детальное изложение всех операций, необходимых для выполнения испытания
3) экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач
4) мера взаимосвязи измеренных явлений
ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЯ «ЛИНЕЙНОСТЬ» ПРИЕМЛЕМЫМИ ЯВЛЯЮТСЯ ЗНАЧЕНИЯ КОЭФФИЦИЕНТА КОРРЕЛЯЦИИ (R)
1) r > 1,00
2) r < 0,95
3) r = 0,95
4) r ≥ 0,99
5. ВАЛИДАЦИОННАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА «ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ» ПРОВОДЯТСЯ ТОЛЬКО ПРИ
1) проведении испытания на подлинность
2) количественном определении основного действующего вещества
3) количественном определении вещества в тесте «Растворение»
4) количественном определении посторонних примесей
6. ВАЛИДАЦИОННАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА «ПРЕЦИЗИОННОСТЬ» ЭТО МЕРА
1) случайных ошибок
2) систематических ошибок
3) случайных и систематических ошибок
4) взаимосвязи измеренных явлений
ОСНОВНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКЙ ЛИНЕЙНОСТИ ЯВЛЯЕТСЯ
1) уравнение градуировочного графика
2) коэффициент корреляции (r)
3) параметр b градуировочной функции
4) коэффициент a градуировочной функции
ДЛЯ ОЦЕНКИ ПРЕЦИЗИОННОСТИ ИСПОЛЬЗУЮТ РАСЧЕТ
1) открываемости
2) коэффициента корреляции
3) предела обнаружения
4) относительного стандартного отклонения
ПРАВИЛЬНОСТЬ ХАРАКТЕРИЗУЕТ
1) минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено по данной методике
2) способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца
3) степень соответствия между известным истинным значением или справочной величиной и значением, полученным по данной методике
4) степень близости (или степень разброса) результатов для серии измерений, выполненных на различных пробах одного и того же образца
КРИТЕРИЕМ ПРАВИЛЬНОСТИ СЛУЖИТ РАСЧЕТ
1) открываемости
2) коэффициента корреляции
3) стандартного отклонения
4) относительного стандартного отклонения
11.ПРИ РАБОТЕ НА СПЕКТРОФОТОМЕТРЕ ИЗМЕРЯЮТ
1) показатель преломления
2) угол вращения
3) оптическую плотность
4) удельное вращение
12. МЕТОД АБСОРБЦИОННОЙ СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ ОСНОВАН НА
1) преломлении света
2) поглощении света раствором вещества
3) вращении света поляризованным лучом
4) адсорбции вещества на слое сорбента
13. УДЕЛЬНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ПОГЛОЩЕНИЯ ОТРАЖАЕТ ЗАВИСИМОСТЬ
1) оптической плотности от концентрации раствора и толщины поглощающего слоя
2) величины угла вращения от концентрации раствора
3) величины угла преломления от концентрации раствора
4) величины угла преломления от природы вещества
14. УФ-ОБЛАСТЬ СПЕКТРА НАХОДИТСЯ В ОБЛАСТИ ДЛИН ВОЛН
1) 200-380 нм
2) 380-780 нм
3) 780-11000 нм
4).100-200 нм
15. ПОД ВИДИМОЙ ОБЛАСТЬЮ СПЕКТРА ПОДРАЗУМЕВАЮТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ В ИНТЕРВАЛЕ ДЛИН ВОЛН
1) 100-220 нм
2) 200-300 нм
3) 380-780 нм
4) 780-1200 нм
16. СПЕКТР ПОГЛОЩЕНИЯ ОТРАЖАЕТ ЗАВИСИМОСТЬ
1) оптической плотности от длины волны света
2) оптической плотности от концентрации раствора
3) угла вращения от концентрации раствора
4) угла преломления от концентрации раствора
17. ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОДЛИННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ ОПРЕДЕЛЯЮТ
1) положение максимума светопоглощения
2) величину удельного показателя преломления
3) величину угла вращения
4) величину удельного вращения
18. ПРИ ТИТРОВАНИИ МЕТОДОМ МОРА (АРГЕНТОМЕТРИЯ) ИНДИКАТОРОМ ЯВЛЯЕТСЯ
1) железо-аммониевые квасцы
2) калия хромат
3) эозинат натрия
4) фенолфталеин
19. СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД ПОЗВОЛЯЕТ
1) подтвердить подлинность лекарственного вещества
2) доказать отсутствие посторонних примесей
3) провести количественное определение вещества
4) верны все ответы
20. УДЕЛЬНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ПОГЛОЩЕНИЯ ОБОЗНАЧАЕТ
1) оптическую плотность раствора с концентрацией вещества 1 г в 100 мл раствора
2) оптическую плотность раствора с концентрацией 1 моль вещества в 1 л
3) оптическую плотность раствора с концентрацией 2 моль вещества в 1 л
4) оптическую плотность раствора с концентрацией 5 моль вещества в 100 мл раствора
